Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Deucravacitinib (BMS-986165) jämfört med placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

25 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-2)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deucravacitinib jämfört med placebo i en aktiv måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brasilien, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Local Institution - 0133
  • Grekland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Grekland, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grekland, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Peru
      • Lima, Peru, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Peru, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0040
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tjeckien, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188
  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungern, 8200
        • Local Institution - 0034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 veckor före screeningbesöket
  • Möt European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassificeringskriterier för SLE
  • En av följande: positiva antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80 vid screening ELLER positiv anti-dsDNA ELLER positiv anti Smith (anti Sm) som fastställts av centrallaboratoriet vid screening

  • Total systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex-2K (SLEDAI-2K) poäng ≥ 6 poäng och kliniska SLEDAI 2K poäng ≥ 4 poäng med ledinblandning och/eller kutan vaskulit och/eller hudutslag

    •Lupushuvudvärk, alopeci, organiskt hjärnsyndrom och slemhinnesår måste registreras på SLEDAI 2K, om indikerat, men räknas inte mot poängen som krävs för screening vid inresa

  • Minst en SLE-bakgrundsterapi (immunsuppressivt och/eller antimalariamedel) krävs i ≥ 12 veckor före screeningbesöket, måste vara i en stabil dos i ≥ 8 veckor före screeningbesöket och måste förbli stabil fram till randomisering och under hela studiedeltagandet
  • Oral kortikosteroid (OCS; prednison eller motsvarande) bakgrundsbehandling är tillåten men krävs inte. För deltagare som tar OCS måste dosen vara stabil i ≥ 2 veckor före screeningbesöket, inte överstiga 30 mg/dag vid screening och måste förbli stabil fram till vecka 4 besöket. Deltagarna kan vara på en OCS såväl som ett antimalariamedel och/eller ett immunsuppressivt medel

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av läkemedelsinducerad SLE snarare än idiopatisk SLE
  • Andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.) är uteslutna. Deltagare med typ I autoimmun diabetes mellitus, autoimmun sköldkörtelsjukdom, celiaki eller sekundärt Sjögrens syndrom är inte uteslutna - SLE-överlappssyndrom inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, sklerodermi och blandad bindvävssjukdom är uteslutna
  • Aktiva eller instabila neuropsykiatriska manifestationer av lupus, inklusive, men inte begränsat till, alla tillstånd som definieras av BILAG A-kriterier
  • Aktiv, svår klass III och IV, lupusnefrit som kräver eller kan kräva behandling med cytotoxiska medel eller högdos CS
  • Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Känd aktiv infektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala (intramuskulära eller IV) antimikrobiella medel (t.ex. antibiotika antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 30 dagar efter randomisering, eller behandling med orala antimikrobiella medel inom 2 veckor av randomisering - För närvarande på vilken behandling som helst för kronisk infektion (t.ex. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasiva bakterie- eller svampinfektioner eller atypiska mykobakterier)
  • Tar mer än 1 immunsuppressivt läkemedel vid screening
  • Endast i Japan: Deltagare med positivt resultat av β - D-glukananalys

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)]-svar
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår både SRI(4) och BICLA (dual responders)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare med ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdomsarea och allvarlighetsindex (CLASI) ≥ 10 vid baslinjen som uppnår ett CLASI-svar, definierat som en minskning med ≥ 50 % från baseline-CLASI-aktivitetspoäng
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare med ≥ 6 aktiva (ömma + svullna) leder vid baslinjen som uppnår minst 50 % från baslinjens minskning av aktiva (ömma + svullna) leder
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förändring från baslinjen i patientrapporterad trötthet enligt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med målinriktade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Andel deltagare med oral kortikosteroid (OCS) ≥ 7,5 mg/dag prednison vid baseline som får ≤ 5 mg/dag prednison vid vecka (vk) 40, vilket upprätthålls genom vk52, och som uppnår ett SRI(4)-svar vid vk52
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera