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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (LES) (POETYK SLE-2)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con el placebo en una población activa de lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brasil, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • España
      • Seville, España, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, España, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, España, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Local Institution - 0133
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hungría, 8200
        • Local Institution - 0034
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japón, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japón, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japón, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • México
      • Chihuahua City, México, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Perú
      • Lima, Perú, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Perú, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Perú, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution - 0040
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección
  • Cumplir con los criterios de clasificación de LES de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019
  • Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 en la selección O anti dsDNA positivo O anti Smith (anti Sm) positivo según lo determine el laboratorio central en la selección

  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) puntuación ≥ 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI 2K ≥ 4 puntos con afectación articular y/o vasculitis cutánea y/o erupción

    •El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y las úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si está indicado, pero no cuentan para los puntos requeridos para la evaluación al ingresar

  • Se requiere al menos una terapia de fondo para SLE (inmunosupresores y/o antipalúdicos) durante ≥ 12 semanas antes de la visita de selección, debe estar en una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante la participación en el estudio
  • La terapia de fondo con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente) está permitida pero no es obligatoria. Para los participantes que toman OCS, la dosis debe ser estable durante ≥ 2 semanas antes de la visita de selección, no puede exceder los 30 mg/día en la visita de selección y debe permanecer estable hasta la visita de la Semana 4. Los participantes pueden estar en un OCS, así como un antipalúdico y/o un inmunosupresor

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático
  • Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluyen los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune de la tiroides, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario. Se excluyen los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
  • Manifestaciones neuropsiquiátricas de lupus activo o inestable, incluidas, entre otras, cualquier afección definida por los criterios BILAG A
  • Nefritis lúpica activa, grave de clase III y IV que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o dosis altas de CS
  • Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o intravenosos) (p. ej., antibióticos agentes antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de aleatorización -Actualmente en cualquier tratamiento para infecciones crónicas (p. ej., pneumocystis, herpes zoster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o fúngicas invasivas, o micobacterias atípicas)
  • Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección
  • Solo en Japón: Participantes con resultado positivo del ensayo de β - D-glucano

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico-4 [SRI(4)]
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la respuesta de la Evaluación de Lupus Combinada basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que logran tanto SRI(4) como BICLA (respondedores duales)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con una puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) ≥ 10 al inicio que logran una respuesta CLASI, definida como una disminución de ≥ 50 % de la puntuación de actividad CLASI inicial
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que alcanzan el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con ≥ 6 articulaciones activas (sensibles + hinchadas) al inicio que logran al menos un 50 % de reducción desde el inicio en las articulaciones activas (sensibles + hinchadas)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio desde el inicio en la fatiga informada por el paciente según la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos objetivo de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Proporción de participantes con corticosteroides orales (OCS) ≥ 7,5 mg/día de prednisona al inicio del estudio que reciben ≤ 5 mg/día de prednisona en la semana (S) 40, que se mantiene hasta la S52 y que logran una respuesta SRI(4) en la S52
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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