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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

25. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (POETYK SLE-2)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo in einer aktiven Population mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brasilien, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griechenland, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, Indien, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Peru
      • Lima, Peru, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Peru, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0040
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Local Institution - 0034
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Local Institution - 0133
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 24 Wochen vor dem Screening-Besuch mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE
  • Eines der folgenden: positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 beim Screening ODER positives Anti-dsDNA ODER positives Anti-Smith (Anti-Sm), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt

  • Total Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) Score ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI 2K Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder kutaner Vaskulitis und/oder Hautausschlag

    •Lupus-Kopfschmerz, Alopezie, organisches Hirnsyndrom und Schleimhautgeschwüre müssen auf SLEDAI 2K aufgezeichnet werden, falls angegeben, zählen aber nicht zu den für das Screening bei der Einreise erforderlichen Punkten

  • Mindestens eine SLE-Hintergrundtherapie (Immunsuppressivum und/oder Antimalariamittel) ist für ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderlich, muss für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis aufweisen und bis zur Randomisierung und während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben
  • Eine Hintergrundtherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS; Prednison oder Äquivalent) ist zulässig, aber nicht erforderlich. Bei Teilnehmern, die OCS einnehmen, muss die Dosis für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein, darf 30 mg/Tag beim Screening nicht überschreiten und muss bis zum Besuch in Woche 4 stabil bleiben. Die Teilnehmer können sowohl ein OCS als auch ein Antimalariamittel und/oder ein Immunsuppressivum erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von arzneimittelinduziertem SLE statt idiopathischem SLE
  • Andere Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen etc.) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit autoimmunem Diabetes mellitus Typ I, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen. SLE-Überlappungssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Mischkollagenosen, sind ausgeschlossen
  • Aktive oder instabile neuropsychiatrische Manifestationen von Lupus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Zustände, die durch die BILAG-A-Kriterien definiert sind
  • Aktive, schwere Lupusnephritis der Klassen III und IV, die eine Behandlung mit zytotoxischen Mitteln oder hochdosiertem CS erfordert oder erfordern kann
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen (intramuskulär oder intravenös) antimikrobiellen Mitteln (z. B. antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Antibiotika) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen erfordert der Randomisierung -Derzeit auf einer Therapie für chronische Infektionen (z. B. Pneumocystis, Herpes zoster, Cytomegalovirus, invasive bakterielle oder Pilzinfektionen oder atypische Mykobakterien)
  • Einnahme von mehr als 1 Immunsuppressivum beim Screening
  • Nur in Japan: Teilnehmer mit positivem Ergebnis des β-D-Glucan-Assays

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Decravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index-4 [SRI(4)] erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Ansprechen des British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sowohl SRI(4) als auch BICLA (Dual Responder) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem CLASI-Aktivitäts-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) von ≥ 10 zu Studienbeginn, die ein CLASI-Ansprechen erreichen, definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 6 aktiven (druckempfindlichen + geschwollenen) Gelenken zu Studienbeginn, die eine Reduktion der aktiven (druckempfindlichen + geschwollenen) Gelenke um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung der von Patienten berichteten Fatigue gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angestrebten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit oralen Kortikosteroiden (OCS) ≥ 7,5 mg/Tag Prednison bei Studienbeginn, die in Woche 40 ≤ 5 mg/Tag Prednison erhalten, was bis Woche 52 aufrechterhalten wird und die in Woche 52 eine SRI(4)-Antwort erreichen
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Deucravacitinib

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