Phonaatioterapia keuhkojen kuntoutushoitoon lähetetyillä potilailla oireiden ja keuhkojen fysiologian parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka on lähetetty keuhkojen kuntoutukseen kroonisen keuhkosairauden ja/tai COVID19 jälkeisen hoidon vuoksi ja joille on jo tehty keuhkojen toimintatestit, otetaan yhteyttä. Keuhkojen kuntoutus on 8 viikon ohjelma (kokoontuu 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan). Keuhkojen kuntoutus (PR) on hoidon standardi potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus ja/tai COVID-19-jälkeinen hoito. Tutkimukseen kelpaaville osallistujille soitetaan ennen esittelyä tutkimusprojektin selvittämiseksi, ja kiinnostuneille annetaan kattavat tiedot ja tarjotaan aikaa esittää kysymyksiä. Tutkijat pitävät tätä tarpeellisena logistiikan kannalta, koska monet PR-potilaat luottavat aikataulun mukaisiin kuljetuksiin PR:stä/PR:stä, ja tämä antaa niille, jotka ovat kiinnostuneita saamaan lisätietoja ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen, järjestää asianmukaiset kuljetukset. Tietoinen suostumus tehdään henkilökohtaisesti henkilökohtaisesti heidän esittelytilaisuudessaan, jossa keskustellaan 1:1 tutkimushenkilökunnan ja potilaan kanssa.
Koska tämä on pilottitutkimus toteutettavuuden ja alustavien tietojen määrittämiseksi (koska tästä potilasjoukosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja), tutkijat ehdottavat yhteensä 16 osallistujaa, neljä kussakin tutkimuksen haarassa. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaislukugeneraattorilla (1-4 jokaiselle ehdotetulle haaralle).
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan neljään tutkimuksen haaraan. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukugeneraattorilla.
Tonaatiohengitystekniikan (TBT) vertailu normaaliin hengitykseen:
- PR:n 8 viikosta ensimmäiset 4 viikkoa ovat normaaleja hengitysharjoituksia 20 minuuttia, sitten seuraavat 4 viikkoa TBT-interventiolla 20 minuuttia.
- Kahdeksasta PR-viikosta ensimmäiset 4 viikkoa ovat TBT-interventiota 20 minuuttia, sitten seuraavat 4 viikkoa normaaleja hengitysharjoituksia 20 minuuttia.
MDVE:n vertailu normaaliin hengitykseen:
- PR:n 8 viikosta ensimmäiset 4 viikkoa ovat normaaleja hengitysharjoituksia 20 minuuttia, sitten seuraavat 4 viikkoa Music Driven Vocal Exercises (MDVE) -interventiolla 20 minuutin ajan.
- PR:n 8 viikosta ensimmäiset 4 viikkoa ovat MDVE-interventiota 20 minuutin ajan, sitten seuraavat 4 viikkoa normaaleja hengitysharjoituksia 20 minuuttia.
Nämä interventiot suoritettaisiin tavallisen PR-ajan jälkeen, jolloin potilaat normaalisti kotiutetaan. Siksi lisäseurantaa ei odoteta.
Keuhkojen toiminnan testaus on vakiona kaikille potilaille, jotka saavat PR - testaus ennen ja jälkeen PR on rutiini kliininen kurssi. Tutkijat ehdottavat ylimääräistä keuhkotoimintatestiä (PFT) 4 viikon kohdalla osana tutkimusprotokollaa (lääketieteen laitoksen rahoittama)
Yhteenvetona voidaan todeta, että interventiot tutkimustarkoituksiin sisältävät:
- 20 minuutin istunnot PR:n jälkeen interventiota (TBT tai MDVE) tai normaalia hengitystä varten kahdesti viikossa niiden 8 viikon ajan, jotka he osallistuvat PR-toimintaan.
- PFT viikon 4 lopussa
Ehdotettuja subjektiivisia tuloksia kysytään rutiininomaisesti PR-potilailta, mutta ne kerätään lähtötilanteessa, 4 viikon (keskivälissä) ja 8 viikon PR:n lopussa. Ehdotetut objektiiviset tulokset:
- FEV1, FVC - nämä kerätään rutiininomaisesti lähtötilanteessa ja PR:n lopussa. Tutkijat ehdottavat ylimääräistä PFT-tutkimusta 4 viikon kuluttua DOM:n tiedekunnan kehittämisrahastosta.
- Huippuvirtaus ja NIF - nämä ovat toimenpiteitä, jotka pyytävät potilaita hengittämään maksimaalisesti sisään- ja uloshengityksen aikana. Ne eivät ole rutiinimittauksia, joita kerätään, vaan ne ovat rutiininomaisia keuhkopotilaiden vuodemittauksia, jotka voidaan kerätä keneltä tahansa ilman lisäriskejä tai -kustannuksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Englantia puhuva ja lukeva potilas
- Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun
- Suositellaan keuhkojen kuntoutukseen kroonisen keuhkosairauden vuoksi (mukaan lukien pitkä COVID19-oireyhtymä, COPD, ILD, PH)
- Perustason Borg hengenahdistuspisteet kohtalainen (pistemäärä 3) tai korkeampi.
- Onko keuhkojen toiminnan perustestit saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei voi sitoutua oleskelemaan ylimääräistä 30 minuuttia keuhkojen kuntoutusistuntojen jälkeen tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiljainen hengitys / Tonation Breathing Techniques (TBT)
Kaksi kertaa viikossa potilaan 8 viikon keuhkokuntoutuksen aikana:
|
Tonation and Breathing Techniques (TBT): koostuvat orgaanisen sisäänhengityksen ja kontrolloidun uloshengityksen yhdistelmästä tonaatiolla.
Tätä ohjaa koulutettu ohjaaja, ja koko harjoitus kestää 20 minuuttia.
Tähän sisältyy ohjattu rento hengitys, tietoinen hengitys, kuviollinen sävytys, nenän sävytys ja puristettujen huulten sävytys.
Muut nimet:
Potilas istuu hiljaisessa huoneessa ja keskittyy hiljaiseen hengitykseen x 20 min.
|
|
Kokeellinen: Hiljainen hengitys / musiikkivetoiset lauluharjoitukset (MDVE)
Kaksi kertaa viikossa potilaan 8 viikon keuhkokuntoutuksen aikana:
|
Potilas istuu hiljaisessa huoneessa ja keskittyy hiljaiseen hengitykseen x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): Musiikkiterapiamenettelyn toteuttaa koulutettu ohjaaja, joka käyttää mukana tulevaa instrumenttia (eli kitaraa tai autoharppia) ja liikkuu asteittain ylös ja alas 8 kokonaisen asteikon sisällä.
Toimenpiteen kokonaiskesto on 20-25 minuuttia.
Tämä sisältää lauluharjoituksia ja melodisia harjoituksia vuorotellen puhumisen kanssa,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tonation Breathing Techniques (TBT) / Silent Breathing
Kaksi kertaa viikossa potilaan 8 viikon keuhkokuntoutuksen aikana:
|
Tonation and Breathing Techniques (TBT): koostuvat orgaanisen sisäänhengityksen ja kontrolloidun uloshengityksen yhdistelmästä tonaatiolla.
Tätä ohjaa koulutettu ohjaaja, ja koko harjoitus kestää 20 minuuttia.
Tähän sisältyy ohjattu rento hengitys, tietoinen hengitys, kuviollinen sävytys, nenän sävytys ja puristettujen huulten sävytys.
Muut nimet:
Potilas istuu hiljaisessa huoneessa ja keskittyy hiljaiseen hengitykseen x 20 min.
|
|
Kokeellinen: Musiikkivetoiset lauluharjoitukset (MDVE) / Silent Breathing
Kaksi kertaa viikossa potilaan 8 viikon keuhkokuntoutuksen aikana:
|
Potilas istuu hiljaisessa huoneessa ja keskittyy hiljaiseen hengitykseen x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): Musiikkiterapiamenettelyn toteuttaa koulutettu ohjaaja, joka käyttää mukana tulevaa instrumenttia (eli kitaraa tai autoharppia) ja liikkuu asteittain ylös ja alas 8 kokonaisen asteikon sisällä.
Toimenpiteen kokonaiskesto on 20-25 minuuttia.
Tämä sisältää lauluharjoituksia ja melodisia harjoituksia vuorotellen puhumisen kanssa,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hengenahdistuksen subjektiivinen pistemäärä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hengenahdistuksen subjektiivinen pistemäärä
|
4 viikkoa
|
|
Hengityksen pidättäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
aika sekunneissa osallistuja voi pidätellä hengitystä
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
elämänlaatua koskeva kyselylomake
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
pakotettu elinkyky
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
huippuvirtaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
huippuvirtaus
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
negatiivinen sisäänhengitysvoima (NIF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
negatiivinen sisäänhengitysvoima
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .