- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621967
Terapia da Fonação para Melhorar Sintomas e Fisiologia Pulmonar em Pacientes Encaminhados para Reabilitação Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão abordados pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar por doença pulmonar crônica e/ou pós-COVID19, e que já tenham realizado testes de função pulmonar. A reabilitação pulmonar é um programa de 8 semanas (reunião 3 vezes por semana durante 8 semanas). A reabilitação pulmonar (RP) é o padrão de atendimento para pacientes com doenças pulmonares crônicas e/ou terapia pós-COVID-19. Os participantes elegíveis do estudo serão chamados antes de sua sessão introdutória de RP para explicar o projeto de pesquisa, e aqueles que estiverem interessados receberão informações completas e tempo para fazer perguntas. Os investigadores consideram isso necessário para a logística, uma vez que muitos dos pacientes de PR dependem de transporte programado de/para PR e isso permitirá que aqueles que estiverem interessados em obter mais informações e consentir com o estudo providenciem o transporte adequado. O consentimento informado será feito pessoalmente em uma base individual em sua sessão introdutória de RP, com discussão 1:1 com a equipe do estudo e o paciente.
Como este é um estudo piloto para determinar a viabilidade e os dados preliminares (já que não há dados atualmente disponíveis para esta população de pacientes), os investigadores propõem 16 participantes no total, 4 em cada braço do estudo. A randomização ocorrerá por gerador de números aleatórios (1-4 para cada braço proposto).
Uma vez obtido o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para 4 braços do estudo. A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios.
Comparando a técnica de respiração tonal (TBT) com a respiração normal:
- Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos, depois as 4 semanas subsequentes serão com intervenção TBT por 20 minutos.
- Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão com intervenção TBT por 20 minutos, depois as próximas 4 semanas serão de sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos.
Comparando o MDVE com a respiração normal:
- Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos, então as 4 semanas subsequentes serão com intervenção de Exercícios Vocais Orientados por Música (MDVE) por 20 minutos.
- Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão com intervenção MDVE por 20 minutos, depois as próximas 4 semanas serão de sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos.
Essas intervenções seriam realizadas após o horário normal de RP, quando os pacientes normalmente receberiam alta para casa. Portanto, nenhum monitoramento adicional é esperado.
O teste de função pulmonar é padrão para todos os pacientes que recebem RP - o teste antes e depois da RP é um curso clínico de rotina. Os investigadores propõem um estudo adicional de teste de função pulmonar (PFT) em 4 semanas, como parte do protocolo de pesquisa (coberto pelo financiamento do Departamento de Medicina)
Em resumo, as intervenções para fins de pesquisa incluirão:
- Sessões de 20 minutos após a RP para intervenção (TBT ou MDVE) ou respiração normal duas vezes por semana durante as 8 semanas em que estão participando da RP.
- PFT no final da semana 4
Os resultados subjetivos propostos são rotineiramente solicitados aos pacientes com RP, mas serão coletados no início, em 4 semanas (no meio) e em 8 semanas (final) da RP. Resultados objetivos propostos:
- Para FEV1, FVC - estes são coletados rotineiramente na linha de base e no final do PR. Os investigadores propõem um estudo PFT adicional em 4 semanas, coberto pelo DOM Faculty Development Fund.
- Para pico de fluxo e NIF - são procedimentos que pedem que os pacientes respirem ao máximo para inspiração e expiração. Não são medidas de rotina coletadas, mas medidas de rotina à beira do leito para pacientes pulmonares que podem ser coletadas para qualquer pessoa sem nenhum risco ou custo adicional.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente que fala inglês e lê
- Capaz de consentir no estudo
- Encaminhado para reabilitação pulmonar por doença pulmonar crônica (incluindo síndrome longa de COVID19, DPOC, DPI, HP)
- Pontuação basal de dispneia de Borg como moderada (escore 3) ou superior.
- Possui teste de função pulmonar basal disponível em prontuário eletrônico.
Critério de exclusão:
• Não pode se comprometer a ficar mais 30 minutos após as sessões de Reabilitação Pulmonar para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Respiração Silenciosa/Técnicas de Respiração de Tonificação (TBT)
Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:
|
Técnicas de Tonificação e Respiração (TBT): consistem em uma combinação de inspiração orgânica e expiração controlada com entonação.
Isso será orientado por um facilitador treinado e todo o exercício levará 20 minutos.
Isso incluirá respiração relaxada guiada, respiração consciente, tom padronizado, tom nasal e tom franzido dos lábios.
Outros nomes:
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
|
|
Experimental: Respiração Silenciosa/Exercícios Vocais Orientados por Música (MDVE)
Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:
|
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Exercícios vocais guiados por música (MDVE): Um procedimento de musicoterapia será implementado por um facilitador treinado, utilizando um instrumento de acompanhamento (por exemplo, violão ou harpa) e movendo-se passo a passo para cima e para baixo em uma escala de 8 etapas inteiras.
A duração total do procedimento é de 20 a 25 minutos.
Isso incluirá exercícios vocais e exercícios melódicos alternados com fala,
Outros nomes:
|
|
Experimental: Técnicas de Respiração de Tonificação (TBT) / Respiração Silenciosa
Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:
|
Técnicas de Tonificação e Respiração (TBT): consistem em uma combinação de inspiração orgânica e expiração controlada com entonação.
Isso será orientado por um facilitador treinado e todo o exercício levará 20 minutos.
Isso incluirá respiração relaxada guiada, respiração consciente, tom padronizado, tom nasal e tom franzido dos lábios.
Outros nomes:
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
|
|
Experimental: Exercícios vocais orientados por música (MDVE) / Respiração silenciosa
Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:
|
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Exercícios vocais guiados por música (MDVE): Um procedimento de musicoterapia será implementado por um facilitador treinado, utilizando um instrumento de acompanhamento (por exemplo, violão ou harpa) e movendo-se passo a passo para cima e para baixo em uma escala de 8 etapas inteiras.
A duração total do procedimento é de 20 a 25 minutos.
Isso incluirá exercícios vocais e exercícios melódicos alternados com fala,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: 8 semanas
|
pontuação subjetiva de dispneia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1
Prazo: 4 e 8 semanas
|
volume expiratório forçado em 1 segundo
|
4 e 8 semanas
|
|
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: 4 semanas
|
pontuação subjetiva de dispneia
|
4 semanas
|
|
Prender a respiração
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
tempo em segundos o participante consegue prender a respiração
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
qualidade de vida (QV)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
questionario qualidade de vida
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
capacidade vital forçada
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
pico de fluxo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
pico de fluxo
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
força inspiratória negativa (FNI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
força inspiratória negativa
|
4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .