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Terapia da Fonação para Melhorar Sintomas e Fisiologia Pulmonar em Pacientes Encaminhados para Reabilitação Pulmonar

21 de junho de 2023 atualizado por: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center
Investigar a terapia fonatória para melhorar os sintomas e a fisiologia pulmonar em pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar. O desenho do estudo será um estudo randomizado controlado. O desfecho primário é a melhora dos sintomas do paciente (escore de dispnéia de Borg). Os desfechos secundários são melhora no tempo de apneia, capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), força inspiratória negativa (NIF) e melhora na qualidade de vida. Os investigadores investigarão exercícios de técnicas de respiração tonal (TBT) e exercícios vocais baseados em música (MDVE). A população do estudo seria de pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar (RP) para doença pulmonar crônica sintomática. O tamanho da amostra calculado para o estudo seria de 16 pacientes e a duração do estudo seria de 8 semanas. O estudo seria realizado após a sessão de reabilitação pulmonar do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão abordados pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar por doença pulmonar crônica e/ou pós-COVID19, e que já tenham realizado testes de função pulmonar. A reabilitação pulmonar é um programa de 8 semanas (reunião 3 vezes por semana durante 8 semanas). A reabilitação pulmonar (RP) é o padrão de atendimento para pacientes com doenças pulmonares crônicas e/ou terapia pós-COVID-19. Os participantes elegíveis do estudo serão chamados antes de sua sessão introdutória de RP para explicar o projeto de pesquisa, e aqueles que estiverem interessados ​​receberão informações completas e tempo para fazer perguntas. Os investigadores consideram isso necessário para a logística, uma vez que muitos dos pacientes de PR dependem de transporte programado de/para PR e isso permitirá que aqueles que estiverem interessados ​​em obter mais informações e consentir com o estudo providenciem o transporte adequado. O consentimento informado será feito pessoalmente em uma base individual em sua sessão introdutória de RP, com discussão 1:1 com a equipe do estudo e o paciente.

Como este é um estudo piloto para determinar a viabilidade e os dados preliminares (já que não há dados atualmente disponíveis para esta população de pacientes), os investigadores propõem 16 participantes no total, 4 em cada braço do estudo. A randomização ocorrerá por gerador de números aleatórios (1-4 para cada braço proposto).

Uma vez obtido o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para 4 braços do estudo. A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios.

  1. Comparando a técnica de respiração tonal (TBT) com a respiração normal:

    1. Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos, depois as 4 semanas subsequentes serão com intervenção TBT por 20 minutos.
    2. Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão com intervenção TBT por 20 minutos, depois as próximas 4 semanas serão de sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos.
  2. Comparando o MDVE com a respiração normal:

    1. Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos, então as 4 semanas subsequentes serão com intervenção de Exercícios Vocais Orientados por Música (MDVE) por 20 minutos.
    2. Das 8 semanas de PR, as primeiras 4 semanas serão com intervenção MDVE por 20 minutos, depois as próximas 4 semanas serão de sessões de exercícios respiratórios normais por 20 minutos.

Essas intervenções seriam realizadas após o horário normal de RP, quando os pacientes normalmente receberiam alta para casa. Portanto, nenhum monitoramento adicional é esperado.

O teste de função pulmonar é padrão para todos os pacientes que recebem RP - o teste antes e depois da RP é um curso clínico de rotina. Os investigadores propõem um estudo adicional de teste de função pulmonar (PFT) em 4 semanas, como parte do protocolo de pesquisa (coberto pelo financiamento do Departamento de Medicina)

Em resumo, as intervenções para fins de pesquisa incluirão:

  1. Sessões de 20 minutos após a RP para intervenção (TBT ou MDVE) ou respiração normal duas vezes por semana durante as 8 semanas em que estão participando da RP.
  2. PFT no final da semana 4

Os resultados subjetivos propostos são rotineiramente solicitados aos pacientes com RP, mas serão coletados no início, em 4 semanas (no meio) e em 8 semanas (final) da RP. Resultados objetivos propostos:

  1. Para FEV1, FVC - estes são coletados rotineiramente na linha de base e no final do PR. Os investigadores propõem um estudo PFT adicional em 4 semanas, coberto pelo DOM Faculty Development Fund.
  2. Para pico de fluxo e NIF - são procedimentos que pedem que os pacientes respirem ao máximo para inspiração e expiração. Não são medidas de rotina coletadas, mas medidas de rotina à beira do leito para pacientes pulmonares que podem ser coletadas para qualquer pessoa sem nenhum risco ou custo adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Paciente que fala inglês e lê
  • Capaz de consentir no estudo
  • Encaminhado para reabilitação pulmonar por doença pulmonar crônica (incluindo síndrome longa de COVID19, DPOC, DPI, HP)
  • Pontuação basal de dispneia de Borg como moderada (escore 3) ou superior.
  • Possui teste de função pulmonar basal disponível em prontuário eletrônico.

Critério de exclusão:

• Não pode se comprometer a ficar mais 30 minutos após as sessões de Reabilitação Pulmonar para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respiração Silenciosa/Técnicas de Respiração de Tonificação (TBT)

Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:

  1. Durante as primeiras 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de respiração silenciosa enquanto está sentado.
  2. Próximas 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de TBT guiado por um facilitador virtualmente
Técnicas de Tonificação e Respiração (TBT): consistem em uma combinação de inspiração orgânica e expiração controlada com entonação. Isso será orientado por um facilitador treinado e todo o exercício levará 20 minutos. Isso incluirá respiração relaxada guiada, respiração consciente, tom padronizado, tom nasal e tom franzido dos lábios.
Outros nomes:
  • TBT
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Experimental: Respiração Silenciosa/Exercícios Vocais Orientados por Música (MDVE)

Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:

  1. Durante as primeiras 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de respiração silenciosa enquanto está sentado.
  2. Próximas 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de MDVE guiado por um facilitador em pessoa
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Exercícios vocais guiados por música (MDVE): Um procedimento de musicoterapia será implementado por um facilitador treinado, utilizando um instrumento de acompanhamento (por exemplo, violão ou harpa) e movendo-se passo a passo para cima e para baixo em uma escala de 8 etapas inteiras. A duração total do procedimento é de 20 a 25 minutos. Isso incluirá exercícios vocais e exercícios melódicos alternados com fala,
Outros nomes:
  • MDVE
Experimental: Técnicas de Respiração de Tonificação (TBT) / Respiração Silenciosa

Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:

  1. Nas primeiras 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de TBT guiado por um facilitador virtualmente
  2. Próximas 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de respiração silenciosa enquanto está sentado.
Técnicas de Tonificação e Respiração (TBT): consistem em uma combinação de inspiração orgânica e expiração controlada com entonação. Isso será orientado por um facilitador treinado e todo o exercício levará 20 minutos. Isso incluirá respiração relaxada guiada, respiração consciente, tom padronizado, tom nasal e tom franzido dos lábios.
Outros nomes:
  • TBT
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Experimental: Exercícios vocais orientados por música (MDVE) / Respiração silenciosa

Duas vezes por semana durante as 8 semanas de reabilitação pulmonar do paciente:

  1. Nas primeiras 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de MDVE guiado por um facilitador pessoalmente
  2. Próximas 4 semanas, duas vezes por semana - 20 min de respiração silenciosa enquanto está sentado.
O paciente se sentará em uma sala silenciosa e se concentrará na respiração silenciosa x 20 min.
Exercícios vocais guiados por música (MDVE): Um procedimento de musicoterapia será implementado por um facilitador treinado, utilizando um instrumento de acompanhamento (por exemplo, violão ou harpa) e movendo-se passo a passo para cima e para baixo em uma escala de 8 etapas inteiras. A duração total do procedimento é de 20 a 25 minutos. Isso incluirá exercícios vocais e exercícios melódicos alternados com fala,
Outros nomes:
  • MDVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: 8 semanas
pontuação subjetiva de dispneia
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: 4 e 8 semanas
volume expiratório forçado em 1 segundo
4 e 8 semanas
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: 4 semanas
pontuação subjetiva de dispneia
4 semanas
Prender a respiração
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
tempo em segundos o participante consegue prender a respiração
4 semanas, 8 semanas
qualidade de vida (QV)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
questionario qualidade de vida
4 semanas, 8 semanas
capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
capacidade vital forçada
4 semanas, 8 semanas
pico de fluxo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
pico de fluxo
4 semanas, 8 semanas
força inspiratória negativa (FNI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
força inspiratória negativa
4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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