Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fonationsterapi for at forbedre symptomer og lungefysiologi hos patienter henvist til lungerehabilitering

21. juni 2023 opdateret af: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center
At undersøge fonationsterapi for at forbedre symptomer og lungefysiologi hos patienter henvist til lungerehabilitering. Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat er forbedring af patientsymptomer (Borg dyspnø-score). Sekundære resultater er forbedring af vejrtrækningstiden, forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), negativ inspiratorisk kraft (NIF) og forbedring af livskvalitet. Efterforskerne vil undersøge tonation vejrtrækningsteknikker (TBT) øvelser og musikdrevne vokaløvelser (MDVE). Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der henvises til pulmonal rehabilitering (PR) for symptomatisk kronisk lungesygdom. Den beregnede stikprøvestørrelse for undersøgelsen ville være 16 patienter, og undersøgelsens varighed ville være 8 uger. Undersøgelsen ville blive udført efter deltagerens lungerehabiliteringssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er henvist til lungerehabilitering for kronisk lungesygdom og/eller post-COVID19-behandling, og som allerede har fået foretaget lungefunktionstest, vil blive kontaktet. Lungerehabilitering er et 8-ugers program (mødes 3 gange om ugen i de 8 uger). Lungerehabilitering (PR) er standarden for behandling af patienter med kroniske lungesygdomme og eller post-COVID-19 terapi. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive kaldt forud for deres indledende PR-session for at forklare forskningsprojektet, og de interesserede vil få fuld information og tilbudt tid til at stille spørgsmål. Efterforskerne finder dette nødvendigt for logistik, da mange af PR-patienterne er afhængige af planlagt transport til/fra PR, og dette vil give dem, der er interesseret i at få mere information og give samtykke til undersøgelsen, mulighed for at arrangere passende transport. Informeret samtykke vil blive givet personligt på individuel basis ved deres indledende PR-session, med 1:1 diskussion med undersøgelsens personale og patienten.

Da dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og foreløbige data (da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data for denne patientpopulation), foreslår efterforskerne 16 deltagere i alt, 4 i hver arm af undersøgelsen. Randomisering vil ske ved hjælp af tilfældig talgenerator (1-4 for hver foreslået arm).

Når informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret til 4 arme af undersøgelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tilfældig talgenerator.

  1. Sammenligning af tonation vejrtrækningsteknik (TBT) med normal vejrtrækning:

    1. Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter, derefter vil de efterfølgende 4 uger være med TBT-intervention i 20 minutter.
    2. Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være med TBT-intervention i 20 minutter, derefter vil de næste 4 uger være med sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter.
  2. Sammenligning af MDVE med normal vejrtrækning:

    1. Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter, derefter vil de efterfølgende 4 uger være med Music Driven Vocal Exercises (MDVE) intervention i 20 minutter.
    2. Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være med MDVE intervention i 20 minutter, derefter vil de næste 4 uger være med sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter.

Disse indgreb ville blive udført efter det sædvanlige PR-tidspunkt, hvor patienter normalt ville blive udskrevet hjem. Der forventes derfor ingen yderligere overvågning.

Lungefunktionstest er standard for alle patienter, der modtager PR - test før og efter PR er rutinemæssigt klinisk forløb. Forskerne foreslår en yderligere lungefunktionstest (PFT) undersøgelse efter 4 uger, som en del af forskningsprotokollen (dækket af Institut for Medicins finansiering)

Sammenfattende vil interventionerne til forskningsformål omfatte:

  1. 20-minutters sessioner efter PR til intervention (TBT eller MDVE) eller normal vejrtrækning to gange om ugen i de 8 uger, de deltager i PR.
  2. PFT i slutningen af ​​uge 4

Foreslåede subjektive resultater spørges rutinemæssigt til PR-patienter, men vil blive indsamlet ved baseline, efter 4 uger (midtvejs) og ved 8 uger (slut) af PR. Foreslåede objektive resultater:

  1. For FEV1, FVC - disse indsamles rutinemæssigt ved baseline og ved slutningen af ​​PR. Efterforskerne foreslår et yderligere PFT-studie på 4 uger, dækket af DOM Fakultets Udviklingsfond.
  2. For peak flow og NIF - det er procedurer, der beder patienterne om at trække vejret maksimalt for inspiration og udånding. De er ikke rutinemæssige målinger, der indsamles, men er rutinemæssige sengekantsmålinger for lungepatienter, der kan indsamles for enhver person uden yderligere risiko eller omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Engelsktalende og læsende patient
  • Kan give samtykke til undersøgelse
  • Henvist til lungerehabilitering for kronisk lungesygdom (herunder langvarigt COVID19-syndrom, KOL, ILD, PH)
  • Baseline Borg-dyspnø-score som moderat (score 3) eller højere.
  • Har baseline lungefunktionstest tilgængelig i elektronisk journal.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke forpligte sig til at blive 30 minutter ekstra efter lungerehabiliteringssessioner til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silent Breathing/Tonation Breathing Techniques (TBT)

To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:

  1. De første 4 uger, to gange om ugen - 20 min stille vejrtrækning, mens du sidder.
  2. Næste 4 uger, to gange om ugen - 20 min TBT guidet af en facilitator virtuelt
Tonations- og vejrtrækningsteknikker (TBT): består af en kombination af organisk indånding og kontrolleret udånding med tonering. Dette vil blive guidet af en uddannet facilitator, og hele øvelsen vil tage 20 minutter. Dette vil omfatte guidet afslappet vejrtrækning, opmærksom vejrtrækning, mønstret toning, nasal toning og tonering af læber.
Andre navne:
  • TBT
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Eksperimentel: Silent Breathing/Music Driven Vocal Exercises (MDVE)

To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:

  1. De første 4 uger, to gange om ugen - 20 min stille vejrtrækning, mens du sidder.
  2. Næste 4 uger, to gange om ugen - 20 min MDVE guidet af en facilitator personligt
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): En musikterapi-procedure vil blive implementeret af en uddannet facilitator, ved at bruge et akkompagnerende instrument (dvs. guitar eller autoharpe) og bevæge sig trinvist op og ned inden for en skala på 8 hele trin. Den samlede længde af proceduren er 20-25 minutter. Dette vil omfatte vokaløvelser og melodiske øvelser vekslende med tale,
Andre navne:
  • MDVE
Eksperimentel: Tonation Breathing Techniques (TBT) / Silent Breathing

To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:

  1. I de første 4 uger, to gange om ugen - 20 min TBT styret af en facilitator virtuelt
  2. Næste 4 uger, to gange om ugen - 20 min stille vejrtrækning, mens du sidder.
Tonations- og vejrtrækningsteknikker (TBT): består af en kombination af organisk indånding og kontrolleret udånding med tonering. Dette vil blive guidet af en uddannet facilitator, og hele øvelsen vil tage 20 minutter. Dette vil omfatte guidet afslappet vejrtrækning, opmærksom vejrtrækning, mønstret toning, nasal toning og tonering af læber.
Andre navne:
  • TBT
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Eksperimentel: Music Driven Vocal Exercises (MDVE) / Silent Breathing

To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:

  1. De første 4 uger, to gange om ugen - 20 min MDVE guidet af en facilitator personligt
  2. Næste 4 uger, to gange om ugen - 20 min stille vejrtrækning, mens du sidder.
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): En musikterapi-procedure vil blive implementeret af en uddannet facilitator, ved at bruge et akkompagnerende instrument (dvs. guitar eller autoharpe) og bevæge sig trinvist op og ned inden for en skala på 8 hele trin. Den samlede længde af proceduren er 20-25 minutter. Dette vil omfatte vokaløvelser og melodiske øvelser vekslende med tale,
Andre navne:
  • MDVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg dyspnø score
Tidsramme: 8 uger
subjektiv score for dyspnø
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 4 og 8 uger
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
4 og 8 uger
Borg dyspnø score
Tidsramme: 4 uger
subjektiv score for dyspnø
4 uger
Hold vejret
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
tid i sekunder kan deltageren holde vejret
4 uger, 8 uger
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
spørgeskema om livskvalitet
4 uger, 8 uger
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
tvungen vital kapacitet
4 uger, 8 uger
peak flow
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
peak flow
4 uger, 8 uger
negativ inspiratorisk kraft (NIF)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
negativ inspiratorisk kraft
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tonation vejrtrækningsteknikker

3
Abonner