- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621967
Fonationsterapi for at forbedre symptomer og lungefysiologi hos patienter henvist til lungerehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er henvist til lungerehabilitering for kronisk lungesygdom og/eller post-COVID19-behandling, og som allerede har fået foretaget lungefunktionstest, vil blive kontaktet. Lungerehabilitering er et 8-ugers program (mødes 3 gange om ugen i de 8 uger). Lungerehabilitering (PR) er standarden for behandling af patienter med kroniske lungesygdomme og eller post-COVID-19 terapi. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive kaldt forud for deres indledende PR-session for at forklare forskningsprojektet, og de interesserede vil få fuld information og tilbudt tid til at stille spørgsmål. Efterforskerne finder dette nødvendigt for logistik, da mange af PR-patienterne er afhængige af planlagt transport til/fra PR, og dette vil give dem, der er interesseret i at få mere information og give samtykke til undersøgelsen, mulighed for at arrangere passende transport. Informeret samtykke vil blive givet personligt på individuel basis ved deres indledende PR-session, med 1:1 diskussion med undersøgelsens personale og patienten.
Da dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og foreløbige data (da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data for denne patientpopulation), foreslår efterforskerne 16 deltagere i alt, 4 i hver arm af undersøgelsen. Randomisering vil ske ved hjælp af tilfældig talgenerator (1-4 for hver foreslået arm).
Når informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret til 4 arme af undersøgelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Sammenligning af tonation vejrtrækningsteknik (TBT) med normal vejrtrækning:
- Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter, derefter vil de efterfølgende 4 uger være med TBT-intervention i 20 minutter.
- Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være med TBT-intervention i 20 minutter, derefter vil de næste 4 uger være med sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter.
Sammenligning af MDVE med normal vejrtrækning:
- Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter, derefter vil de efterfølgende 4 uger være med Music Driven Vocal Exercises (MDVE) intervention i 20 minutter.
- Af de 8 ugers PR vil de første 4 uger være med MDVE intervention i 20 minutter, derefter vil de næste 4 uger være med sessioner med normale åndedrætsøvelser i 20 minutter.
Disse indgreb ville blive udført efter det sædvanlige PR-tidspunkt, hvor patienter normalt ville blive udskrevet hjem. Der forventes derfor ingen yderligere overvågning.
Lungefunktionstest er standard for alle patienter, der modtager PR - test før og efter PR er rutinemæssigt klinisk forløb. Forskerne foreslår en yderligere lungefunktionstest (PFT) undersøgelse efter 4 uger, som en del af forskningsprotokollen (dækket af Institut for Medicins finansiering)
Sammenfattende vil interventionerne til forskningsformål omfatte:
- 20-minutters sessioner efter PR til intervention (TBT eller MDVE) eller normal vejrtrækning to gange om ugen i de 8 uger, de deltager i PR.
- PFT i slutningen af uge 4
Foreslåede subjektive resultater spørges rutinemæssigt til PR-patienter, men vil blive indsamlet ved baseline, efter 4 uger (midtvejs) og ved 8 uger (slut) af PR. Foreslåede objektive resultater:
- For FEV1, FVC - disse indsamles rutinemæssigt ved baseline og ved slutningen af PR. Efterforskerne foreslår et yderligere PFT-studie på 4 uger, dækket af DOM Fakultets Udviklingsfond.
- For peak flow og NIF - det er procedurer, der beder patienterne om at trække vejret maksimalt for inspiration og udånding. De er ikke rutinemæssige målinger, der indsamles, men er rutinemæssige sengekantsmålinger for lungepatienter, der kan indsamles for enhver person uden yderligere risiko eller omkostninger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vidya Krishnan, MD, MHS
- Telefonnummer: 216-778-4527
- E-mail: vkrishnan@metrohealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Verghese, MD
- Telefonnummer: 330-604-8499
- E-mail: everghese@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Engelsktalende og læsende patient
- Kan give samtykke til undersøgelse
- Henvist til lungerehabilitering for kronisk lungesygdom (herunder langvarigt COVID19-syndrom, KOL, ILD, PH)
- Baseline Borg-dyspnø-score som moderat (score 3) eller højere.
- Har baseline lungefunktionstest tilgængelig i elektronisk journal.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke forpligte sig til at blive 30 minutter ekstra efter lungerehabiliteringssessioner til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Silent Breathing/Tonation Breathing Techniques (TBT)
To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:
|
Tonations- og vejrtrækningsteknikker (TBT): består af en kombination af organisk indånding og kontrolleret udånding med tonering.
Dette vil blive guidet af en uddannet facilitator, og hele øvelsen vil tage 20 minutter.
Dette vil omfatte guidet afslappet vejrtrækning, opmærksom vejrtrækning, mønstret toning, nasal toning og tonering af læber.
Andre navne:
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
|
Eksperimentel: Silent Breathing/Music Driven Vocal Exercises (MDVE)
To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:
|
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): En musikterapi-procedure vil blive implementeret af en uddannet facilitator, ved at bruge et akkompagnerende instrument (dvs. guitar eller autoharpe) og bevæge sig trinvist op og ned inden for en skala på 8 hele trin.
Den samlede længde af proceduren er 20-25 minutter.
Dette vil omfatte vokaløvelser og melodiske øvelser vekslende med tale,
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tonation Breathing Techniques (TBT) / Silent Breathing
To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:
|
Tonations- og vejrtrækningsteknikker (TBT): består af en kombination af organisk indånding og kontrolleret udånding med tonering.
Dette vil blive guidet af en uddannet facilitator, og hele øvelsen vil tage 20 minutter.
Dette vil omfatte guidet afslappet vejrtrækning, opmærksom vejrtrækning, mønstret toning, nasal toning og tonering af læber.
Andre navne:
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
|
Eksperimentel: Music Driven Vocal Exercises (MDVE) / Silent Breathing
To gange om ugen under patientens 8 ugers lungerehabilitering:
|
Patienten vil sidde i et stille rum og fokusere på stille vejrtrækning x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): En musikterapi-procedure vil blive implementeret af en uddannet facilitator, ved at bruge et akkompagnerende instrument (dvs. guitar eller autoharpe) og bevæge sig trinvist op og ned inden for en skala på 8 hele trin.
Den samlede længde af proceduren er 20-25 minutter.
Dette vil omfatte vokaløvelser og melodiske øvelser vekslende med tale,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Borg dyspnø score
Tidsramme: 8 uger
|
subjektiv score for dyspnø
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
|
4 og 8 uger
|
Borg dyspnø score
Tidsramme: 4 uger
|
subjektiv score for dyspnø
|
4 uger
|
Hold vejret
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
tid i sekunder kan deltageren holde vejret
|
4 uger, 8 uger
|
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
spørgeskema om livskvalitet
|
4 uger, 8 uger
|
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
tvungen vital kapacitet
|
4 uger, 8 uger
|
peak flow
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
peak flow
|
4 uger, 8 uger
|
negativ inspiratorisk kraft (NIF)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
negativ inspiratorisk kraft
|
4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Tonation vejrtrækningsteknikker
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8Forenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland