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Phonation Therapy pour améliorer les symptômes et la physiologie pulmonaire chez les patients référés pour la réadaptation pulmonaire

21 juin 2023 mis à jour par: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center
Étudier la thérapie par phonation pour améliorer les symptômes et la physiologie pulmonaire chez les patients référés pour une réadaptation pulmonaire. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé. Le critère de jugement principal est l'amélioration des symptômes du patient (score de dyspnée de Borg). Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration du temps d'apnée, de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), de la force inspiratoire négative (NIF) et de l'amélioration de la qualité de vie. Les enquêteurs étudieront les exercices de techniques de respiration tonique (TBT) et les exercices vocaux basés sur la musique (MDVE). La population à l'étude serait constituée de patients référés en réadaptation pulmonaire (RP) pour une maladie pulmonaire chronique symptomatique. La taille de l'échantillon calculé pour l'étude serait de 16 patients et la durée de l'étude serait de 8 semaines. L'étude serait réalisée après la séance de réadaptation pulmonaire du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui sont référés en réadaptation pulmonaire pour une maladie pulmonaire chronique et/ou une thérapie post-COVID19, et qui ont déjà subi des tests de la fonction pulmonaire seront approchés. La réadaptation pulmonaire est un programme de 8 semaines (réunions 3 fois par semaine pendant les 8 semaines). La réadaptation pulmonaire (RP) est la norme de soins pour les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques et/ou de traitement post-COVID-19. Les participants à l'étude éligibles seront appelés avant leur séance d'introduction aux relations publiques pour expliquer le projet de recherche, et ceux qui sont intéressés recevront des informations complètes et du temps pour poser des questions. Les enquêteurs trouvent cela nécessaire pour la logistique, étant donné que de nombreux patients PR dépendent d'un transport régulier vers/depuis PR et cela permettra à ceux qui souhaitent obtenir plus d'informations et de consentir à l'étude d'organiser un transport approprié. Le consentement éclairé sera fait en personne sur une base individuelle lors de leur séance d'introduction aux relations publiques, avec une discussion 1: 1 avec le personnel de l'étude et le patient.

Comme il s'agit d'une étude pilote pour déterminer la faisabilité et des données préliminaires (puisqu'aucune donnée n'est actuellement disponible pour cette population de patients), les investigateurs proposent 16 participants au total, 4 dans chaque bras de l'étude. La randomisation se fera par générateur de nombres aléatoires (1-4 pour chaque bras proposé).

Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans 4 bras de l'étude. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.

  1. Comparaison de la technique de respiration tonique (TBT) à la respiration normale :

    1. Sur les 8 semaines de PR, les 4 premières semaines seront des séances d'exercices respiratoires normaux pendant 20 minutes, puis les 4 semaines suivantes seront avec une intervention TBT pendant 20 minutes.
    2. Sur les 8 semaines de PR, les 4 premières semaines seront avec intervention TBT pendant 20 minutes, puis les 4 semaines suivantes seront des séances d'exercices respiratoires normaux pendant 20 minutes.

  2. Comparer la MDVE à la respiration normale :

    1. Sur les 8 semaines de PR, les 4 premières semaines seront des séances d'exercices respiratoires normaux pendant 20 minutes, puis les 4 semaines suivantes seront avec l'intervention d'exercices vocaux guidés par la musique (MDVE) pendant 20 minutes.
    2. Sur les 8 semaines de PR, les 4 premières semaines seront avec intervention MDVE pendant 20 minutes, puis les 4 semaines suivantes seront des séances d'exercices respiratoires normaux pendant 20 minutes.

Ces interventions seraient effectuées après l'heure habituelle de RP lorsque les patients seraient normalement renvoyés chez eux. Par conséquent, aucune surveillance supplémentaire n'est prévue.

Les tests de la fonction pulmonaire sont la norme pour tous les patients qui reçoivent une RP - les tests avant et après la RP font partie de l'évolution clinique de routine. Les investigateurs proposent une étude supplémentaire de test de la fonction pulmonaire (PFT) à 4 semaines, dans le cadre du protocole de recherche (couvert par le financement du Département de médecine)

En résumé, les interventions à des fins de recherche comprendront :

  1. Séances de 20 minutes après la RP pour intervention (TBT ou MDVE) ou respiration normale 2 fois par semaine pendant les 8 semaines de participation à la RP.
  2. PFT à la fin de la semaine 4

Les résultats subjectifs proposés sont systématiquement demandés aux patients PR, mais seront recueillis au départ, à 4 semaines (à mi-parcours) et à 8 semaines (fin) de PR. Résultats objectifs proposés :

  1. Pour FEV1, FVC - ceux-ci sont systématiquement collectés au départ et à la fin de la RP. Les investigateurs proposent une étude PFT complémentaire à 4 semaines, prise en charge par le Fonds de Développement Facultaire des DOM.
  2. Pour le débit de pointe et le NIF - ce sont des procédures qui demandent aux patients de respirer au maximum pour l'inspiration et l'expiration. Il ne s'agit pas de mesures de routine collectées, mais de mesures de routine au chevet des patients pulmonaires qui peuvent être collectées pour toute personne sans risque ni coût supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient anglophone et lecteur
  • Capable de consentir à l'étude
  • Adressé en réadaptation pulmonaire pour une maladie pulmonaire chronique (y compris le syndrome COVID19 long, MPOC, ILD, PH)
  • Le score initial de dyspnée de Borg est modéré (score 3) ou supérieur.
  • A des tests de fonction pulmonaire de base disponibles dans le dossier médical électronique.

Critère d'exclusion:

• Ne peut pas s'engager à rester 30 minutes supplémentaires après les séances de réadaptation pulmonaire pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respiration silencieuse / Techniques de respiration tonique (TBT)

Deux fois par semaine pendant les 8 semaines de réadaptation pulmonaire du patient :

  1. Pendant les 4 premières semaines, deux fois par semaine - 20 minutes de respiration silencieuse et silencieuse en position assise.
  2. 4 semaines suivantes, 2 fois par semaine - 20 min de TBT guidé par un animateur virtuellement
Comportemental: Techniques de respiration tonique
Techniques de tonalité et de respiration (TBT) : consistent en une combinaison d'inhalation organique et d'expiration contrôlée avec tonalité. Cela sera guidé par un animateur qualifié, et l'exercice complet prendra 20 minutes. Cela comprendra la respiration détendue guidée, la respiration consciente, la tonalité à motifs, la tonalité nasale et la tonalité des lèvres pincées.
Autres noms:
  • OTC
Comportemental: Respiration silencieuse
Le patient sera assis dans une pièce calme et se concentrera sur une respiration silencieuse pendant 20 min.
Expérimental: Respiration silencieuse / Exercices vocaux guidés par la musique (MDVE)

Deux fois par semaine pendant les 8 semaines de réadaptation pulmonaire du patient :

  1. Pendant les 4 premières semaines, deux fois par semaine - 20 minutes de respiration silencieuse et silencieuse en position assise.
  2. 4 semaines suivantes, 2 fois par semaine - 20 min de MDVE guidé par un animateur en présentiel
Comportemental: Respiration silencieuse
Le patient sera assis dans une pièce calme et se concentrera sur une respiration silencieuse pendant 20 min.
Comportemental: Exercices vocaux basés sur la musique
Exercices vocaux guidés par la musique (MDVE) : une procédure de musicothérapie sera mise en œuvre par un animateur qualifié, utilisant un instrument d'accompagnement (c'est-à-dire une guitare ou une autoharpe) et se déplaçant progressivement de haut en bas sur une échelle de 8 étapes complètes. La durée totale de la procédure est de 20 à 25 minutes. Cela comprendra des exercices vocaux et des exercices mélodiques alternant avec la parole,
Autres noms:
  • MDVE
Expérimental: Techniques de respiration tonique (TBT) / Respiration silencieuse

Deux fois par semaine pendant les 8 semaines de réadaptation pulmonaire du patient :

  1. Pendant les 4 premières semaines, 2 fois par semaine - 20 min de TBT guidé par un animateur virtuellement
  2. 4 semaines suivantes, deux fois par semaine - 20 minutes de respiration silencieuse et silencieuse en position assise.
Comportemental: Techniques de respiration tonique
Techniques de tonalité et de respiration (TBT) : consistent en une combinaison d'inhalation organique et d'expiration contrôlée avec tonalité. Cela sera guidé par un animateur qualifié, et l'exercice complet prendra 20 minutes. Cela comprendra la respiration détendue guidée, la respiration consciente, la tonalité à motifs, la tonalité nasale et la tonalité des lèvres pincées.
Autres noms:
  • OTC
Comportemental: Respiration silencieuse
Le patient sera assis dans une pièce calme et se concentrera sur une respiration silencieuse pendant 20 min.
Expérimental: Exercices vocaux guidés par la musique (MDVE) / Respiration silencieuse

Deux fois par semaine pendant les 8 semaines de réadaptation pulmonaire du patient :

  1. Pendant les 4 premières semaines, deux fois par semaine - 20 min de MDVE guidé par un animateur en personne
  2. 4 semaines suivantes, deux fois par semaine - 20 minutes de respiration silencieuse et silencieuse en position assise.
Comportemental: Respiration silencieuse
Le patient sera assis dans une pièce calme et se concentrera sur une respiration silencieuse pendant 20 min.
Comportemental: Exercices vocaux basés sur la musique
Exercices vocaux guidés par la musique (MDVE) : une procédure de musicothérapie sera mise en œuvre par un animateur qualifié, utilisant un instrument d'accompagnement (c'est-à-dire une guitare ou une autoharpe) et se déplaçant progressivement de haut en bas sur une échelle de 8 étapes complètes. La durée totale de la procédure est de 20 à 25 minutes. Cela comprendra des exercices vocaux et des exercices mélodiques alternant avec la parole,
Autres noms:
  • MDVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée de Borg
Délai: 8 semaines
score subjectif de dyspnée
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 4 et 8 semaines
volume expiratoire forcé en 1 seconde
4 et 8 semaines
Score de dyspnée de Borg
Délai: 4 semaines
score subjectif de dyspnée
4 semaines
Retenir sa respiration
Délai: 4 semaines, 8 semaines
temps en secondes que le participant peut retenir sa respiration
4 semaines, 8 semaines
qualité de vie (QV)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
questionnaire sur la qualité de vie
4 semaines, 8 semaines
capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
capacité vitale forcée
4 semaines, 8 semaines
débit de pointe
Délai: 4 semaines, 8 semaines
débit de pointe
4 semaines, 8 semaines
force inspiratoire négative (NIF)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
force inspiratoire négative
4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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