Terapia della fonazione per migliorare i sintomi e la fisiologia polmonare nei pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno contattati i pazienti che vengono indirizzati alla riabilitazione polmonare per malattie polmonari croniche e/o terapia post-COVID19 e che sono già stati sottoposti a test di funzionalità polmonare. La riabilitazione polmonare è un programma di 8 settimane (incontri 3 volte a settimana per le 8 settimane). La riabilitazione polmonare (PR) è lo standard di cura per i pazienti con malattie polmonari croniche e/o terapia post-COVID-19. I partecipanti allo studio idonei saranno chiamati prima della loro sessione introduttiva di pubbliche relazioni per spiegare il progetto di ricerca e coloro che sono interessati riceveranno informazioni complete e tempo per porre domande. Gli investigatori lo ritengono necessario per la logistica, dato che molti dei pazienti PR fanno affidamento sul trasporto programmato da/per PR e questo consentirà a coloro che sono interessati a ottenere maggiori informazioni e ad acconsentire allo studio di organizzare il trasporto appropriato. Il consenso informato sarà fatto di persona su base individuale durante la loro sessione di PR introduttiva, con discussione 1:1 con il personale dello studio e il paziente.
Poiché si tratta di uno studio pilota per determinare la fattibilità e i dati preliminari (poiché non sono attualmente disponibili dati per questa popolazione di pazienti), i ricercatori propongono 16 partecipanti in totale, 4 in ciascun braccio dello studio. La randomizzazione avverrà tramite un generatore di numeri casuali (1-4 per ogni braccio proposto).
Una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati a 4 bracci dello studio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali.
Confrontando la tecnica di respirazione tonica (TBT) con la respirazione normale:
- Delle 8 settimane di PR, le prime 4 settimane saranno sessioni di normali esercizi di respirazione per 20 minuti, poi le successive 4 settimane saranno con intervento TBT per 20 minuti.
- Delle 8 settimane di PR, le prime 4 settimane saranno con intervento TBT per 20 minuti, poi le successive 4 settimane saranno di sessioni di normali esercizi di respirazione per 20 minuti.
Confrontando MDVE con la respirazione normale:
- Delle 8 settimane di PR, le prime 4 settimane saranno sessioni di normali esercizi di respirazione per 20 minuti, quindi le successive 4 settimane saranno con interventi di esercizi vocali guidati dalla musica (MDVE) per 20 minuti.
- Delle 8 settimane di PR, le prime 4 settimane saranno con intervento MDVE per 20 minuti, poi le successive 4 settimane saranno di sessioni di normali esercizi di respirazione per 20 minuti.
Questi interventi verrebbero eseguiti dopo il consueto tempo di PR in cui i pazienti sarebbero normalmente dimessi a casa. Pertanto, non è previsto alcun monitoraggio aggiuntivo.
Il test di funzionalità polmonare è standard per tutti i pazienti che ricevono PR - il test prima e dopo PR è un decorso clinico di routine. I ricercatori propongono un ulteriore studio di test di funzionalità polmonare (PFT) a 4 settimane, come parte del protocollo di ricerca (coperto dal finanziamento del Dipartimento di Medicina)
In sintesi, gli interventi per finalità di ricerca riguarderanno:
- Sessioni di 20 minuti dopo PR per intervento (TBT o MDVE) o respirazione normale per due volte a settimana per le 8 settimane in cui partecipano a PR.
- PFT alla fine della settimana 4
Gli esiti soggettivi proposti vengono regolarmente richiesti ai pazienti con PR, ma saranno raccolti al basale, a 4 settimane (a metà strada) ea 8 settimane (fine) di PR. Risultati oggettivi proposti:
- Per FEV1, FVC - questi vengono raccolti di routine al basale e alla fine del PR. I ricercatori propongono un ulteriore studio PFT a 4 settimane, coperto dal DOM Faculty Development Fund.
- Per flusso di picco e NIF, si tratta di procedure che richiedono ai pazienti di respirare al massimo per l'inspirazione e l'espirazione. Non si tratta di misurazioni di routine raccolte, ma di misurazioni di routine al letto del paziente per pazienti polmonari che possono essere raccolte per qualsiasi persona senza alcun rischio o costo aggiuntivo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Paziente che parla inglese e legge
- In grado di acconsentire allo studio
- Destinato alla riabilitazione polmonare per malattie polmonari croniche (inclusa sindrome lunga da COVID19, BPCO, ILD, PH)
- Punteggio di dispnea di Borg al basale moderato (punteggio 3) o superiore.
- Ha un test di funzionalità polmonare di base disponibile nella cartella clinica elettronica.
Criteri di esclusione:
• Non può impegnarsi a rimanere per altri 30 minuti dopo le sessioni di riabilitazione polmonare per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecniche di respiro silenzioso / respirazione tonica (TBT)
Due volte a settimana durante le 8 settimane di riabilitazione polmonare del paziente:
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Tecniche di tonificazione e respirazione (TBT): consistono in una combinazione di inalazione organica ed espirazione controllata con tonificazione.
Questo sarà guidato da un facilitatore qualificato e l'intero esercizio durerà 20 minuti.
Ciò includerà la respirazione rilassata guidata, la respirazione consapevole, la tonazione modellata, la tonazione nasale e la tonazione delle labbra increspate.
Altri nomi:
Il paziente siederà in una stanza tranquilla e si concentrerà sulla respirazione silenziosa x 20 min.
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Sperimentale: Respirazione silenziosa / Esercizi vocali guidati dalla musica (MDVE)
Due volte a settimana durante le 8 settimane di riabilitazione polmonare del paziente:
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Il paziente siederà in una stanza tranquilla e si concentrerà sulla respirazione silenziosa x 20 min.
Esercizi vocali guidati dalla musica (MDVE): una procedura di musicoterapia sarà implementata da un facilitatore qualificato, utilizzando uno strumento di accompagnamento (ad esempio, chitarra o Autoharp) e muovendosi gradualmente su e giù all'interno di una scala di 8 passi interi.
La durata totale della procedura è di 20-25 minuti.
Ciò includerà esercizi vocali ed esercizi melodici alternati a parlare,
Altri nomi:
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Sperimentale: Tecniche di respirazione tonica (TBT) / Respirazione silenziosa
Due volte a settimana durante le 8 settimane di riabilitazione polmonare del paziente:
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Tecniche di tonificazione e respirazione (TBT): consistono in una combinazione di inalazione organica ed espirazione controllata con tonificazione.
Questo sarà guidato da un facilitatore qualificato e l'intero esercizio durerà 20 minuti.
Ciò includerà la respirazione rilassata guidata, la respirazione consapevole, la tonazione modellata, la tonazione nasale e la tonazione delle labbra increspate.
Altri nomi:
Il paziente siederà in una stanza tranquilla e si concentrerà sulla respirazione silenziosa x 20 min.
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Sperimentale: Esercizi vocali guidati dalla musica (MDVE) / Respirazione silenziosa
Due volte a settimana durante le 8 settimane di riabilitazione polmonare del paziente:
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Il paziente siederà in una stanza tranquilla e si concentrerà sulla respirazione silenziosa x 20 min.
Esercizi vocali guidati dalla musica (MDVE): una procedura di musicoterapia sarà implementata da un facilitatore qualificato, utilizzando uno strumento di accompagnamento (ad esempio, chitarra o Autoharp) e muovendosi gradualmente su e giù all'interno di una scala di 8 passi interi.
La durata totale della procedura è di 20-25 minuti.
Ciò includerà esercizi vocali ed esercizi melodici alternati a parlare,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: 8 settimane
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punteggio soggettivo di dispnea
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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volume espiratorio forzato in 1 secondo
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4 e 8 settimane
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Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: 4 settimane
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punteggio soggettivo di dispnea
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4 settimane
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Trattenere il respiro
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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tempo in secondi il partecipante può trattenere il respiro
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4 settimane, 8 settimane
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qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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questionario sulla qualità della vita
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4 settimane, 8 settimane
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capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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capacità vitale forzata
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4 settimane, 8 settimane
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picco di flusso
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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picco di flusso
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4 settimane, 8 settimane
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forza inspiratoria negativa (NIF)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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forza inspiratoria negativa
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4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000152
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