Terapia de fonación para mejorar los síntomas y la fisiología pulmonar en pacientes derivados para rehabilitación pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se abordará a los pacientes que son remitidos para rehabilitación pulmonar por enfermedad pulmonar crónica y/o terapia post-COVID19, y que ya se han realizado pruebas de función pulmonar. La rehabilitación pulmonar es un programa de 8 semanas (se reúne 3 veces por semana durante las 8 semanas). La rehabilitación pulmonar (RP) es el estándar de atención para pacientes con enfermedades pulmonares crónicas o terapia posterior a COVID-19. Los participantes elegibles del estudio serán llamados antes de su sesión introductoria de relaciones públicas para explicar el proyecto de investigación, y aquellos que estén interesados recibirán información completa y se les ofrecerá tiempo para hacer preguntas. Los investigadores consideran que esto es necesario para la logística, dado que muchos de los pacientes de PR dependen del transporte programado hacia/desde PR y esto permitirá que aquellos que estén interesados en obtener más información y en dar su consentimiento para el estudio puedan organizar el transporte adecuado. El consentimiento informado se realizará en persona de forma individual en su sesión introductoria de relaciones públicas, con una discusión 1:1 con el personal del estudio y el paciente.
Como se trata de un estudio piloto para determinar la viabilidad y los datos preliminares (ya que actualmente no hay datos disponibles para esta población de pacientes), los investigadores proponen 16 participantes en total, 4 en cada brazo del estudio. La aleatorización ocurrirá mediante un generador de números aleatorios (1-4 para cada brazo propuesto).
Una vez obtenido el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a 4 brazos del estudio. La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios.
Comparando la técnica de respiración de tonificación (TBT) con la respiración normal:
- De las 8 semanas de PR, las primeras 4 semanas serán sesiones de ejercicios de respiración normal durante 20 minutos, luego las siguientes 4 semanas serán con intervención TBT durante 20 minutos.
- De las 8 semanas de PR, las primeras 4 semanas serán con intervención de TBT durante 20 minutos, luego las siguientes 4 semanas serán de sesiones de ejercicios de respiración normal durante 20 minutos.
Comparando la MDVE con la respiración normal:
- De las 8 semanas de PR, las primeras 4 semanas serán sesiones de ejercicios de respiración normales durante 20 minutos, luego las siguientes 4 semanas serán con intervención de ejercicios vocales impulsados por la música (MDVE) durante 20 minutos.
- De las 8 semanas de PR, las primeras 4 semanas serán con intervención MDVE durante 20 minutos, luego las siguientes 4 semanas serán de sesiones de ejercicios de respiración normal durante 20 minutos.
Estas intervenciones se realizarían después de la hora habitual de RP cuando los pacientes normalmente serían dados de alta a casa. Por lo tanto, no se espera un seguimiento adicional.
Las pruebas de función pulmonar son estándar para todos los pacientes que reciben PR; las pruebas antes y después de PR son el curso clínico de rutina. Los investigadores proponen un estudio adicional de prueba de función pulmonar (PFT) a las 4 semanas, como parte del protocolo de investigación (cubierto por la financiación del Departamento de Medicina)
En resumen, las intervenciones con fines de investigación incluirán:
- Sesiones de 20 minutos después de PR para intervención (TBT o MDVE) o respiración normal dos veces por semana durante las 8 semanas que están participando en PR.
- PFT al final de la semana 4
Los resultados subjetivos propuestos se preguntan rutinariamente a los pacientes con RP, pero se recopilarán al inicio, a las 4 semanas (a la mitad) y a las 8 semanas (final) de la RP. Resultados objetivos propuestos:
- Para FEV1, FVC: estos se recopilan de forma rutinaria al inicio y al final de PR. Los investigadores proponen un estudio PFT adicional a las 4 semanas, cubierto por el Fondo de Desarrollo Docente DOM.
- Para flujo máximo y NIF: estos son procedimientos que piden a los pacientes que respiren al máximo para la inspiración y la espiración. No son medidas recogidas de forma rutinaria sino que son medidas de rutina a pie de cama de pacientes pulmonares que pueden ser recogidas para cualquier persona sin ningún riesgo ni coste adicional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Paciente angloparlante y lector
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio.
- Derivado para rehabilitación pulmonar por enfermedad pulmonar crónica (incluido el síndrome largo de COVID19, EPOC, ILD, PH)
- Puntuación de disnea de Borg inicial como moderada (puntuación de 3) o superior.
- Tiene pruebas de función pulmonar de referencia disponibles en el registro médico electrónico.
Criterio de exclusión:
• No puede comprometerse a permanecer 30 minutos adicionales después de las sesiones de rehabilitación pulmonar para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnicas de Respiración Silenciosa / Tonificación Respiratoria (TBT)
Dos veces por semana durante las 8 semanas de rehabilitación pulmonar del paciente:
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Técnicas de Tonación y Respiración (TBT): consisten en una combinación de inhalación orgánica y exhalación controlada con tonificación.
Esto será guiado por un facilitador capacitado y el ejercicio completo tomará 20 minutos.
Esto incluirá respiración relajada guiada, respiración consciente, entonación modelada, entonación nasal y entonación de labios fruncidos.
Otros nombres:
El paciente se sentará en una habitación tranquila y se centrará en la respiración silenciosa x 20 min.
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Experimental: Respiración silenciosa/Ejercicios vocales impulsados por la música (MDVE)
Dos veces por semana durante las 8 semanas de rehabilitación pulmonar del paciente:
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El paciente se sentará en una habitación tranquila y se centrará en la respiración silenciosa x 20 min.
Ejercicios vocales impulsados por la música (MDVE): un facilitador capacitado implementará un procedimiento de musicoterapia, utilizando un instrumento de acompañamiento (es decir, guitarra o Autoharp) y moviéndose paso a paso hacia arriba y hacia abajo dentro de una escala de 8 pasos completos.
La duración total del procedimiento es de 20-25 minutos.
Esto incluirá ejercicios vocales y ejercicios melódicos alternados con el habla,
Otros nombres:
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Experimental: Técnicas de Tonificación Respiratoria (TBT) / Respiración Silenciosa
Dos veces por semana durante las 8 semanas de rehabilitación pulmonar del paciente:
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Técnicas de Tonación y Respiración (TBT): consisten en una combinación de inhalación orgánica y exhalación controlada con tonificación.
Esto será guiado por un facilitador capacitado y el ejercicio completo tomará 20 minutos.
Esto incluirá respiración relajada guiada, respiración consciente, entonación modelada, entonación nasal y entonación de labios fruncidos.
Otros nombres:
El paciente se sentará en una habitación tranquila y se centrará en la respiración silenciosa x 20 min.
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Experimental: Ejercicios vocales impulsados por la música (MDVE) / Respiración silenciosa
Dos veces por semana durante las 8 semanas de rehabilitación pulmonar del paciente:
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El paciente se sentará en una habitación tranquila y se centrará en la respiración silenciosa x 20 min.
Ejercicios vocales impulsados por la música (MDVE): un facilitador capacitado implementará un procedimiento de musicoterapia, utilizando un instrumento de acompañamiento (es decir, guitarra o Autoharp) y moviéndose paso a paso hacia arriba y hacia abajo dentro de una escala de 8 pasos completos.
La duración total del procedimiento es de 20-25 minutos.
Esto incluirá ejercicios vocales y ejercicios melódicos alternados con el habla,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntuación subjetiva de disnea
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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4 y 8 semanas
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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puntuación subjetiva de disnea
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4 semanas
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Aguantar la respiración
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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tiempo en segundos que el participante puede contener la respiración
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4 semanas, 8 semanas
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calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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cuestionario sobre calidad de vida
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4 semanas, 8 semanas
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capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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capacidad vital forzada
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4 semanas, 8 semanas
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flujo máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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flujo máximo
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4 semanas, 8 semanas
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fuerza inspiratoria negativa (NIF)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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fuerza inspiratoria negativa
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4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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