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呼吸リハビリテーションに紹介された患者の症状と肺の生理機能を改善する音声療法

2023年6月21日 更新者：Vidya Krishnan、MetroHealth Medical Center
呼吸リハビリテーションに紹介された患者の症状と肺の生理機能を改善するためのフォネーション療法を調査すること。 研究デザインは無作為化対照試験になります。 主要な結果は、患者の症状の改善です (ボルグ呼吸困難スコア)。 副次的アウトカムは、息止め時間の改善、強制肺活量（FVC）、1 秒間の強制呼気量（FEV1）、負の吸気力（NIF）、および生活の質の改善です。 調査員は、トーネーション呼吸法 (TBT) エクササイズと音楽駆動発声エクササイズ (MDVE) を調査します。 研究集団は、症候性慢性肺疾患のために肺リハビリテーション (PR) に紹介された患者です。 研究の計算されたサンプル サイズは 16 人の患者であり、研究期間は 8 週間です。 この研究は、参加者の呼吸リハビリテーション セッションの後に実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肺疾患の呼吸リハビリテーションおよび/またはCOVID19後の治療のために紹介され、すでに肺機能検査を受けている患者にアプローチします。 呼吸リハビリテーションは 8 週間のプログラムです (8 週間は週 3 回のミーティング)。 肺リハビリテーション (PR) は、慢性肺疾患患者および COVID-19 後の治療の標準治療です。 適格な研究参加者は、紹介PRセッションの前に研究プロジェクトを説明するために呼び出され、興味のある人には完全な情報が提供され、質問する時間が提供されます. PR患者の多くがPRへの/からの予定された輸送に依存していることを考えると、研究者はこれがロジスティクスに必要であると考えています。 インフォームドコンセントは、紹介PRセッションで個別に直接行われ、研究スタッフと患者との1対1の話し合いが行われます。

これは実現可能性を判断するためのパイロット研究であり、予備データ (この患者集団について現在利用可能なデータがないため) であるため、研究者は合計で 16 人の参加者を提案し、研究の各アームで 4 人です。 ランダム化は、乱数ジェネレーターによって行われます (提案されたアームごとに 1 ～ 4)。

インフォームド コンセントが得られると、患者は研究の 4 つのアームに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、乱数ジェネレーターを使用して実行されます。

  1. トネーション呼吸法 (TBT) と通常の呼吸法との比較:

    1. 8 週間の PR のうち、最初の 4 週間は 20 分間の通常の呼吸エクササイズのセッションであり、その後の 4 週間は 20 分間の TBT 介入を伴います。
    2. 8 週間の PR のうち、最初の 4 週間は 20 分間の TBT 介入で、次の 4 週間は 20 分間の通常の呼吸エクササイズのセッションになります。

  2. MDVE と通常の呼吸の比較:

    1. 8 週間の PR のうち、最初の 4 週間は 20 分間の通常の呼吸エクササイズのセッションであり、その後の 4 週間は 20 分間の音楽主導のボーカル エクササイズ (MDVE) 介入です。
    2. 8 週間の PR のうち、最初の 4 週間は 20 分間の MDVE 介入で、次の 4 週間は 20 分間の通常の呼吸エクササイズのセッションになります。

これらの介入は、患者が通常退院する通常の PR 時間の後に実行されます。 したがって、追加の監視は期待されていません。

肺機能検査は、PR を受けるすべての患者にとって標準であり、PR の前後の検査は通常の臨床経過です。 研究者は、研究プロトコルの一部として、4週間で追加の肺機能検査（PFT）研究を提案しています（医学部の資金でカバーされています）

要約すると、研究目的の介入には以下が含まれます。

  1. PRに参加している8週間、介入（TBTまたはMDVE）または通常の呼吸のためのPR後の20分間のセッションを週に2回。
  2. 4週目の終わりにPFT

提案された主観的転帰は、PR 患者に定期的に尋ねられますが、PR のベースライン、4 週間 (中間)、および 8 週間 (終了) に収集されます。 提案された客観的な成果:

  1. FEV1、FVC の場合、これらはベースライン時と PR の最後に定期的に収集されます。 治験責任医師は、DOM 教員養成基金の対象となる追加の PFT 研究を 4 週間で提案します。
  2. ピーク フローと NIF の場合 - これらは、吸気と呼気のために患者に最大限の呼吸を求める手順です。 これらは定期的に収集される測定値ではありませんが、追加のリスクやコストなしで収集できる肺疾患患者の定期的なベッドサイド測定値です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 英語を話し、読む患者
  • 受講に同意できる方
  • 慢性肺疾患（長期COVID19症候群、COPD、ILD、PHを含む）の呼吸リハビリテーションの紹介
  • -ベースラインのボルグ呼吸困難スコアが中等度（スコア3）以上。
  • -電子カルテでベースラインの肺機能検査を利用できます。

除外基準:

•研究のための呼吸リハビリテーションセッションの後、さらに30分間滞在することを約束することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイレント・ブリージング/トーネーション・ブリージング・テクニック（TBT）

患者の 8 週間の呼吸リハビリテーションの間、週 2 回:

  1. 最初の 4 週間は、週に 2 回 - 座った状態で 20 分間の静かな呼吸。
  2. 次の 4 週間、週 2 回 - ファシリテーターがバーチャルでガイドする 20 分間の TBT
行動：トネーション呼吸法
Tonation and Breathing Techniques (TBT): オーガニックな吸入と制御された呼気とトネーションの組み合わせで構成されています。 これは訓練を受けたファシリテーターが指導し、全体の演習には 20 分かかります。 これには、ガイド付きのリラックスした呼吸、マインドフルな呼吸、パターン化された調子、鼻の調子、すぼめた唇の調子が含まれます。
他の名前：
  • TBT
行動：静かな呼吸
患者は静かな部屋に座り、静かな呼吸に集中します x 20 分。
実験的：静かな呼吸/音楽主導の発声練習 (MDVE)

患者の 8 週間の呼吸リハビリテーションの間、週 2 回:

  1. 最初の 4 週間は、週に 2 回 - 座った状態で 20 分間の静かな呼吸。
  2. 次の 4 週間、週 2 回 - ファシリテーターが直接指導する 20 分間の MDVE
行動：静かな呼吸
患者は静かな部屋に座り、静かな呼吸に集中します x 20 分。
行動：音楽主導の発声練習
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): 音楽療法の手順は、トレーニングを受けたファシリテーターが付属の楽器 (ギターやオートハープなど) を使用して、8 歩のスケール内で段階的に上下に移動しながら実施されます。 手順の合計時間は 20 ～ 25 分です。 これには発声の練習と、話すことを交互に行う旋律の練習が含まれます。
他の名前：
  • MDVE
実験的：トネーション呼吸法 (TBT) / 静かな呼吸法

患者の 8 週間の呼吸リハビリテーションの間、週 2 回:

  1. 最初の 4 週間は、週 2 回 - ファシリテーターがバーチャルでガイドする 20 分間の TBT
  2. 次の 4 週間、週 2 回 - 座った状態で 20 分間の静かな静かな呼吸。
行動：トネーション呼吸法
Tonation and Breathing Techniques (TBT): オーガニックな吸入と制御された呼気とトネーションの組み合わせで構成されています。 これは訓練を受けたファシリテーターが指導し、全体の演習には 20 分かかります。 これには、ガイド付きのリラックスした呼吸、マインドフルな呼吸、パターン化された調子、鼻の調子、すぼめた唇の調子が含まれます。
他の名前：
  • TBT
行動：静かな呼吸
患者は静かな部屋に座り、静かな呼吸に集中します x 20 分。
実験的：音楽主導の発声練習 (MDVE) / 静かな呼吸

患者の 8 週間の呼吸リハビリテーションの間、週 2 回:

  1. 最初の 4 週間は、週 2 回 - ファシリテーターが直接指導する 20 分間の MDVE
  2. 次の 4 週間、週 2 回 - 座った状態で 20 分間の静かな静かな呼吸。
行動：静かな呼吸
患者は静かな部屋に座り、静かな呼吸に集中します x 20 分。
行動：音楽主導の発声練習
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): 音楽療法の手順は、トレーニングを受けたファシリテーターが付属の楽器 (ギターやオートハープなど) を使用して、8 歩のスケール内で段階的に上下に移動しながら実施されます。 手順の合計時間は 20 ～ 25 分です。 これには発声の練習と、話すことを交互に行う旋律の練習が含まれます。
他の名前：
  • MDVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：8週間
呼吸困難の主観的スコア
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1
時間枠：4週間と8週間
1 秒間の強制呼気量
4週間と8週間
ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：4週間
呼吸困難の主観的スコア
4週間
息止め
時間枠：4週間、8週間
参加者が息を止められる秒数
4週間、8週間
生活の質（QOL）
時間枠：4週間、8週間
生活の質に関するアンケート
4週間、8週間
強制肺活量 (FVC)
時間枠：4週間、8週間
強制肺活量
4週間、8週間
ピークフロー
時間枠：4週間、8週間
ピークフロー
4週間、8週間
負の吸気力 (NIF)
時間枠：4週間、8週間
負の吸気力
4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetroHealth Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Vidya Krishnan, MD, MHS、Case Western Reserve University, MetroHealth Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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