Phonationstherapie zur Verbesserung der Symptome und der Lungenphysiologie bei Patienten, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen einer chronischen Lungenerkrankung und/oder einer Post-COVID19-Therapie zur Lungenrehabilitation überwiesen werden und bereits einen Lungenfunktionstest hatten, werden angesprochen. Lungenrehabilitation ist ein 8-wöchiges Programm (Treffen 3 Mal pro Woche für die 8 Wochen). Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist der Behandlungsstandard für Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen und/oder nach einer COVID-19-Therapie. Berechtigte Studienteilnehmer werden vor ihrer einführenden PR-Sitzung angerufen, um das Forschungsprojekt zu erläutern, und Interessenten erhalten umfassende Informationen und Zeit, Fragen zu stellen. Die Forscher halten dies für logistisch notwendig, da viele der PR-Patienten auf planmäßige Transporte zu/von PR angewiesen sind, und dies wird es denjenigen, die daran interessiert sind, mehr Informationen zu erhalten und der Studie zuzustimmen, ermöglichen, einen geeigneten Transport zu arrangieren. Die Einverständniserklärung wird persönlich und individuell bei ihrer Einführungs-PR-Sitzung mit 1:1-Gespräch mit dem Studienpersonal und dem Patienten abgegeben.
Da es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und vorläufiger Daten handelt (da derzeit keine Daten für diese Patientenpopulation verfügbar sind), schlagen die Prüfärzte insgesamt 16 Teilnehmer vor, 4 in jedem Arm der Studie. Die Randomisierung erfolgt durch einen Zufallszahlengenerator (1-4 für jeden vorgeschlagenen Arm).
Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten in 4 Arme der Studie randomisiert. Die Randomisierung wird mit einem Zufallszahlengenerator durchgeführt.
Vergleich der Tonations-Atemtechnik (TBT) mit normaler Atmung:
- Von den 8 Wochen PR werden die ersten 4 Wochen Sitzungen mit normalen Atemübungen für 20 Minuten sein, dann die folgenden 4 Wochen mit TBT-Intervention für 20 Minuten.
- Von den 8 PR-Wochen werden die ersten 4 Wochen 20 Minuten lang mit TBT-Intervention durchgeführt, dann werden die nächsten 4 Wochen 20 Minuten lang Sitzungen mit normalen Atemübungen enthalten.
Vergleich von MDVE mit normaler Atmung:
- Von den 8 PR-Wochen bestehen die ersten 4 Wochen aus Sitzungen mit normalen Atemübungen für 20 Minuten, dann werden die folgenden 4 Wochen mit musikgesteuerten Stimmübungen (MDVE) für 20 Minuten durchgeführt.
- Von den 8 Wochen PR werden die ersten 4 Wochen 20 Minuten lang mit MDVE-Intervention durchgeführt, dann werden die nächsten 4 Wochen 20 Minuten lang Sitzungen mit normalen Atemübungen sein.
Diese Eingriffe würden nach der üblichen PR-Zeit durchgeführt, wenn die Patienten normalerweise nach Hause entlassen würden. Daher ist keine zusätzliche Überwachung zu erwarten.
Lungenfunktionstests sind Standard für alle Patienten, die PR erhalten – Tests vor und nach PR sind routinemäßiger klinischer Verlauf. Die Ermittler schlagen eine zusätzliche Lungenfunktionstest (PFT)-Studie nach 4 Wochen als Teil des Forschungsprotokolls vor (von der medizinischen Fakultät finanziert).
Zusammenfassend umfassen die Interventionen zu Forschungszwecken:
- 20-minütige Sitzungen nach PR zur Intervention (TBT oder MDVE) oder normale Atmung zweimal pro Woche für die 8 Wochen, in denen sie an PR teilnehmen.
- PFT am Ende der 4. Woche
Vorgeschlagene subjektive Ergebnisse werden routinemäßig von PR-Patienten abgefragt, werden jedoch zu Studienbeginn, nach 4 Wochen (Halbzeit) und nach 8 Wochen (Ende) der PR erhoben. Vorgeschlagene objektive Ergebnisse:
- Für FEV1, FVC – diese werden routinemäßig zu Studienbeginn und am Ende der PR erhoben. Die Ermittler schlagen eine zusätzliche PFT-Studie nach 4 Wochen vor, die vom DOM Faculty Development Fund abgedeckt wird.
- Für Peak Flow und NIF – dies sind Verfahren, die den Patienten auffordern, beim Ein- und Ausatmen maximal zu atmen. Es handelt sich nicht um Routinemessungen, sondern um Routinemessungen am Krankenbett für Lungenpatienten, die für jede Person ohne zusätzliche Risiken oder Kosten erhoben werden können.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Englisch sprechender und lesender Patient
- Kann dem Studium zustimmen
- Überwiesen zur pulmonalen Rehabilitation bei chronischer Lungenerkrankung (einschließlich langem COVID19-Syndrom, COPD, ILD, PH)
- Baseline-Borg-Dyspnoe-Score als moderat (Score 3) oder höher.
- Hat Basis-Lungenfunktionstests in der elektronischen Krankenakte verfügbar.
Ausschlusskriterien:
• Kann sich nicht dazu verpflichten, nach den Lungenrehabilitationssitzungen für die Studie weitere 30 Minuten zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silent Breathing / Tonation Atemtechniken (TBT)
Zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation des Patienten:
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Tonations- und Atemtechniken (TBT): bestehen aus einer Kombination aus organischer Einatmung und kontrollierter Ausatmung mit Tonisierung.
Dies wird von einem ausgebildeten Moderator geleitet und die gesamte Übung dauert 20 Minuten.
Dazu gehören geführtes entspanntes Atmen, achtsames Atmen, gemusterte Tonation, nasale Tonation und geschürzte Lippentonation.
Andere Namen:
Der Patient sitzt in einem ruhigen Raum und konzentriert sich auf die stille Atmung x 20 min.
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Experimental: Stilles Atmen / Musikgesteuerte Stimmübungen (MDVE)
Zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation des Patienten:
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Der Patient sitzt in einem ruhigen Raum und konzentriert sich auf die stille Atmung x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): Ein musiktherapeutisches Verfahren wird von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt, der ein begleitendes Instrument (z. B. Gitarre oder Autoharp) verwendet und sich schrittweise auf und ab innerhalb einer Skala von 8 ganzen Schritten bewegt.
Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 20-25 Minuten.
Dazu gehören Gesangsübungen und melodische Übungen im Wechsel mit Sprechen,
Andere Namen:
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Experimental: Tonationsatemtechniken (TBT) / Silent Breathing
Zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation des Patienten:
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Tonations- und Atemtechniken (TBT): bestehen aus einer Kombination aus organischer Einatmung und kontrollierter Ausatmung mit Tonisierung.
Dies wird von einem ausgebildeten Moderator geleitet und die gesamte Übung dauert 20 Minuten.
Dazu gehören geführtes entspanntes Atmen, achtsames Atmen, gemusterte Tonation, nasale Tonation und geschürzte Lippentonation.
Andere Namen:
Der Patient sitzt in einem ruhigen Raum und konzentriert sich auf die stille Atmung x 20 min.
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Experimental: Musikgesteuerte Stimmübungen (MDVE) / Silent Breathing
Zweimal wöchentlich während der 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation des Patienten:
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Der Patient sitzt in einem ruhigen Raum und konzentriert sich auf die stille Atmung x 20 min.
Music Driven Vocal Exercises (MDVE): Ein musiktherapeutisches Verfahren wird von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt, der ein begleitendes Instrument (z. B. Gitarre oder Autoharp) verwendet und sich schrittweise auf und ab innerhalb einer Skala von 8 ganzen Schritten bewegt.
Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 20-25 Minuten.
Dazu gehören Gesangsübungen und melodische Übungen im Wechsel mit Sprechen,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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subjektive Bewertung der Dyspnoe
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
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4 und 8 Wochen
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Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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subjektive Bewertung der Dyspnoe
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4 Wochen
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Atem anhalten
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Zeit in Sekunden, in der der Teilnehmer die Luft anhalten kann
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4 Wochen, 8 Wochen
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
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4 Wochen, 8 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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gezwungene Vitalkapazität
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4 Wochen, 8 Wochen
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Spitzenfluss
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Spitzenfluss
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4 Wochen, 8 Wochen
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negative Inspirationskraft (NIF)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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negative Inspirationskraft
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4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vidya Krishnan, MD, MHS, Case Western Reserve University, MetroHealth Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostermann T, Schmid W. Music therapy in the treatment of multiple sclerosis: a comprehensive literature review. Expert Rev Neurother. 2006 Apr;6(4):469-77. doi: 10.1586/14737175.6.4.469.
- Garcia-Casares N, Martin-Colom JE, Garcia-Arnes JA. Music Therapy in Parkinson's Disease. J Am Med Dir Assoc. 2018 Dec;19(12):1054-1062. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.025.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Mathis DR. Melodic sculpturing: the art and science of singing. Bloomington, IN: AuthorHouse, 2009
- Price, Kate. The effects of vocal function exercises on the lung function of trained female singers: a pilot investigation. Diss. Victoria University, 2003.
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- DRAPER MH, LADEFOGED P, WHITTERIDGE D. Respiratory muscles in speech. J Speech Hear Res. 1959 Mar;2(1):16-27. doi: 10.1044/jshr.0201.16. No abstract available.
- Bouhuys A, Proctor DF, Mead J. Kinetic aspects of singing. J Appl Physiol. 1966 Mar;21(2):483-96. doi: 10.1152/jappl.1966.21.2.483. No abstract available.
- Leanderson, R.; Sundberg, J. (1988). Breathing for singing. , 2(1), 2-12. doi:10.1016/S0892-1997(88)80051-1
- Leanderson R, Sundberg J, von Euler C. Role of diaphragmatic activity during singing: a study of transdiaphragmatic pressures. J Appl Physiol (1985). 1987 Jan;62(1):259-70. doi: 10.1152/jappl.1987.62.1.259.
- Huang J, Yuan X, Zhang N, Qiu H, Chen X. Music Therapy in Adults With COPD. Respir Care. 2021 Mar;66(3):501-509. doi: 10.4187/respcare.07489. Epub 2020 Nov 3.
- Sliwka A, Nowobilski R, Polczyk R, Nizankowska-Mogilnicka E, Szczeklik A. Mild asthmatics benefit from music therapy. J Asthma. 2012 May;49(4):401-8. doi: 10.3109/02770903.2012.663031. Epub 2012 Mar 7.
- Morrison, Ian, and S. M. Clift.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00000152
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