Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin vaikutus metastasoituneisiin kolorektaalisyöpäpotilaisiin

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Silymarinin mahdollinen syövänvastainen vaikutus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.

Tämän työn tarkoituksena on arvioida silymariinin kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa kohdehoidon kanssa tai ilman (bevasitsumabi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi kuolleisuudessa. Vaikka CRC:n ilmaantuvuus on korkeampi korkeatuloisissa maissa verrattuna matalan ja keskitulotason maihin, kuolleisuus on korkeampi LMIC-maissa.

Laaja tutkimus viimeisen vuosikymmenen aikana on osoittanut, että silymariini voi estää useiden kasvainsolujen lisääntymisen; tämä saavutetaan pysäyttämällä solusykli G1/S-vaiheessa, indusoimalla sykliiniriippuvaisia ​​kinaasi-inhibiittoreita, säätelemällä anti-apoptoottisia geenituotteita, inhiboimalla solun selviytymisen kinaaseja ja estämällä tulehduksellisia transkriptiotekijöitä (esim. - kappa B) tukahduttamalla ydintekijä-kappa B:n säätelemiä geenituotteita, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2, lipoksigenaasi, tuumorinekroositekijä ja interleukiini-1. Silymariini voi myös vaimentaa geenituotteita, jotka osallistuvat kasvainsolujen proliferaatioon (epidermaalisen kasvutekijän reseptori, syklo-oksigenaasi-2), invaasioon (matriisin metallopeptidaasi 9), angiogeneesiin (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) ja etäpesäkkeisiin (adheesiomolekyylit). Silymariinin raportoitiin muuttavan apoptoosiin liittyvien proteiinien, mukaan lukien BCL2:een liittyvän X-proteiinin, ilmentymistä indusoiden apoptoosia ihmisen mahasyöpäsoluissa pitoisuudesta riippuvaisella tavalla. Silymariinin on myös osoitettu herkistävän kasvaimia kemoterapeuttisille aineille säätelemällä monilääkeresistenssin proteiinia ja muita mekanismeja. Sen kemo-ehkäisevän vaikutuksen lisäksi silymariini osoittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ihmisen kasvaimia vastaan ​​jyrsijöissä. joten pyrimme arvioimaan silymariinin kasvainten vastaista aktiivisuutta metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu metastasoituneen kolorektaalikarsinooman diagnoosi.
  • Potilaat, jotka saivat FOLFOXia tai XELOXia ensimmäisen linjan kemoterapiana
  • Molemmat sukupuolet.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Suorituskykytila ​​0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan.

  • Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit (valkosolujen määrä

    ≥3000/mm3, granulosyytit ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 8 gm/l).

  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl).
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai albumiini ≥ 3 g/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus (krooninen virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, alkoholihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai kirroosi).
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on villityypin RAS-syöpä.
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti kortikosteroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä I (vertailuryhmä ; n = 32), jolle annetaan FOLFIRI-hoito (5-fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani) tai XELIRI (kapesitabiini ja irinotekaani) kohdehoidon kanssa tai ilman (bevasitsumabi).
Active Comparator: Silymarin ryhmä
Ryhmä II: (Silymariiniryhmä ; n = 32), joka saa FOLFIRI-hoitoa (5-fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani) tai XELIRI-hoitoa (kapesitabiini ja irinotekaani) kohdehoidon kanssa tai ilman (bevasitsumabi). plus silymariini 140 mg kerran päivässä.
Lääke: Silymarin
silymariiniryhmän osallistujat saavat silymariinia 140 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ryhmien välillä vastausprosentissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen interventiota ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).

Tuumorivasteelle on tunnusomaista sekä objektiiviset vasteluvut (ORR = täydellinen vaste + osittainen vaste) että taudinhallintaaste (DCR = täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus). Lisäksi arvioidaan täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).

Yhden vuoden seuranta suoritetaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) tai yhden vuoden eloonjäämisen määrittämiseksi.
Lähtötilanteessa, ennen interventiota ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumipitoisuuksissa mitatun biologisen markkerin seerumin karsinoembryonaalisessa antigeenissä ng/ml tai hiilihydraattiantigeenissä 19-9 U/ml.
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Kasvainmerkkinä, jos perusviiva on koholla.
3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Muutokset mitatun biologisen markkerin seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumitasoissa pg/ml.
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Angiogeneesin merkkiaineena.
3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Muutokset seerumin mitatun biologisen markkerin Bax-proteiinin pitoisuuksissa ng/ml.
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Apoptoosin merkkiaineena.
3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Muutokset mitatun biologisen markkerin seerumin läpäisevyyden glykoproteiinin seerumitasoissa ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).
Kemoherkistyksen merkkiaineena.
3 kuukautta. Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja viimeisen kemoterapiasyklin lopussa (3 kuukautta alusta) potilaat saavat joko 6 Folfiri-sykliä (kukin sykli on 14 päivää) tai Xeliri 4 sykliä (kukin sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: shimaa yassin, pharmacist, Tanta University
  • Opintojohtaja: Sahar Elhaggar, professor, Tanta University
  • Opintojohtaja: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta University
  • Opintojohtaja: tarek mostafa, professor, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa