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Wirkung von Silymarin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Die mögliche krebshemmende Wirkung von Silymarin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Antitumorwirkung von Silymarin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, die eine Chemotherapie mit oder ohne Zieltherapie (Bevacizumab) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart und in Bezug auf die Sterblichkeit die zweithäufigste. Obwohl die CRC-Inzidenzraten in Ländern mit hohem Einkommen höher sind als in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs), ist die Sterblichkeit in LMICs höher.

Umfangreiche Forschungen in den letzten zehn Jahren haben gezeigt, dass Silymarin die Proliferation einer Vielzahl von Tumorzellen unterdrücken kann; Dies wird erreicht durch Zellzyklusarrest in der G1/S-Phase, Induktion von Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren, Herunterregulierung von anti-apoptotischen Genprodukten, Hemmung von Zellüberlebenskinasen und Hemmung von entzündlichen Transkriptionsfaktoren (z. B. Nuclear Factor). - kappa B) durch Unterdrückung von Nuclear Factor-kappa B-regulierten Genprodukten, einschließlich Cyclooxygenase-2, Lipoxygenase, Tumornekrosefaktor und Interleukin-1. Silymarin kann auch Genprodukte herunterregulieren, die an der Proliferation von Tumorzellen (Epidermal Growth Factor Receptor, Cyclooxygenase-2), Invasion (Matrix Metallopeptidase 9), Angiogenese (Vascular Endothelial Growth Factor) und Metastasierung (Adhäsionsmoleküle) beteiligt sind. Es wurde berichtet, dass Silymarin die Expression von Apoptose-verwandten Proteinen, einschließlich BCL2-assoziiertem X-Protein, verändert, um Apoptose in menschlichen Magenkrebszellen in einer konzentrationsabhängigen Weise zu induzieren. Es wurde auch gezeigt, dass Silymarin Tumore gegenüber Chemotherapeutika sensibilisiert, indem es das Multidrug-Resistenzprotein und andere Mechanismen herunterreguliert. Zusätzlich zu seinen chemopräventiven Wirkungen zeigt Silymarin eine Antitumoraktivität gegen menschliche Tumore bei Nagetieren. Daher wollen wir die Antitumoraktivität von Silymarin bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit histologisch und/oder radiologisch gesicherter Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms.
  • Patienten, die FOLFOX oder XELOX als Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben
  • Beide Geschlechter.
  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus 0-1 nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patienten mit adäquaten hämatologischen Parametern (Anzahl der weißen Blutkörperchen

    ≥3000/mm3, Granulozyten ≥1500/mm3, Blutplättchen ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/l).

  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder Albumin ≥ 3 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit aktiven Lebererkrankungen (chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Alkoholhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Zirrhose).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Patienten mit aktiver Infektion.
  • Patienten mit RAS-Wildtyp-Krebs.
  • Patienten unter chronischer Anwendung von Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe I (Kontrollgruppe; n=32), die ein FOLFIRI-Regime (5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan) oder XELIRI (Capecitabin und Irinotecan) mit oder ohne Zieltherapie (Bevacizumab) erhalten wird.
Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
Gruppe II: (Silymarin-Gruppe; n=32), die eine FOLFIRI-Behandlung (5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan) oder XELIRI (Capecitabin und Irinotecan) mit oder ohne Zieltherapie (Bevacizumab) erhalten. plus Silymarin 140 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Silymarin
Teilnehmer der Silymarin-Gruppe erhalten einmal täglich 140 mg Silymarin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Rücklaufquote zwischen den Gruppen (RECIST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Intervention und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Das Ansprechen des Tumors wird sowohl durch die objektiven Ansprechraten (ORR = vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) als auch durch die Krankheitskontrollrate (DCR = vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + stabile Erkrankung) charakterisiert. Darüber hinaus werden das vollständige Ansprechen (CR), das partielle Ansprechen (PR), die stabile Erkrankung (SD) und die fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet.

Eine einjährige Nachbeobachtung wird durchgeführt, um das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) oder das Ein-Jahres-Überleben zu bestimmen.
Zu Studienbeginn, vor der Intervention und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers karzinoembryonales Antigen im Serum in ng/ml oder Kohlenhydrat-Antigen 19-9 in U/ml.
Zeitfenster: 3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Als Tumormarker bei erhöhter Grundlinie.
3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor im Serum in pg/ml.
Zeitfenster: 3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Als Marker der Angiogenese.
3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markerserums Bax-Protein in ng/ml.
Zeitfenster: 3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Als Marker für Apoptose.
3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Veränderungen der Serumspiegel des gemessenen biologischen Markers Serumpermeabilität Glykoprotein in ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Als Marker für Chemo-Sensibilisierung.
3 Monate. Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des letzten Chemotherapiezyklus (3 Monate nach Beginn) erhalten die Patienten entweder Folfiri 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder Xeliri 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: shimaa yassin, pharmacist, Tanta university
  • Studienleiter: Sahar Elhaggar, professor, Tanta university
  • Studienleiter: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta university
  • Studienleiter: tarek mostafa, professor, Tanta university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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