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Effetto della silimarina nei pazienti con cancro colorettale metastatico

19 dicembre 2023 aggiornato da: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Il possibile effetto antitumorale della silimarina nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia.

questo lavoro ha lo scopo di valutare l'effetto antitumorale della silimarina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia con o senza terapia target (Bevacizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune a livello globale e il secondo in termini di mortalità. Sebbene i tassi di incidenza di CRC siano più alti nei paesi ad alto reddito rispetto ai paesi a reddito medio-basso (LMIC), la mortalità è più alta nei LMIC.

Ricerche approfondite nell'ultimo decennio hanno dimostrato che la silimarina può sopprimere la proliferazione di una varietà di cellule tumorali; ciò si ottiene attraverso l'arresto del ciclo cellulare nella fase G1/S, l'induzione di inibitori della chinasi ciclina-dipendente, la down-regulation dei prodotti genici anti-apoptotici, l'inibizione delle chinasi di sopravvivenza cellulare e l'inibizione dei fattori di trascrizione infiammatori (ad es. - kappa B) attraverso la soppressione dei prodotti genici regolati dal fattore nucleare kappa B, tra cui cicloossigenasi-2, lipossigenasi, fattore di necrosi tumorale e interleuchina-1. La silimarina può anche sottoregolare i prodotti genici coinvolti nella proliferazione delle cellule tumorali (recettore del fattore di crescita epidermico, cicloossigenasi-2), invasione (matrice metallopeptidasi 9), angiogenesi (fattore di crescita endoteliale vascolare) e metastasi (molecole di adesione). È stato riportato che la silimarina altera l'espressione delle proteine ​​​​correlate all'apoptosi, inclusa la proteina X associata a BCL2, per indurre l'apoptosi nelle cellule di cancro gastrico umano in modo dipendente dalla concentrazione. È stato anche dimostrato che la silimarina sensibilizza i tumori agli agenti chemioterapici attraverso la down-regulation della proteina di resistenza multifarmaco e altri meccanismi. Oltre ai suoi effetti chemiopreventivi, la silimarina mostra attività antitumorale contro i tumori umani nei roditori. quindi miriamo a valutare l'attività antitumorale della silimarina nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con diagnosi istologicamente e/o radiologicamente confermata di carcinoma colorettale metastatico.
  • Pazienti che hanno ricevuto FOLFOX o XELOX come chemioterapia di prima linea
  • Entrambi i sessi.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pazienti con parametri ematologici adeguati (conta leucocitaria

    ≥3000/mm3, granulociti ≥1500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, emoglobina ≥ 8 gm/l).

  • Pazienti con funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL).
  • Pazienti con funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤1,5 ​​mg/dL o albumina ≥3 g/dL).

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con malattie epatiche attive (epatite virale cronica, epatite autoimmune, epatite alcolica, malattia di Wilson, emocromatosi o cirrosi).
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni.
  • Pazienti con metastasi cerebrali.
  • Pazienti con infezione attiva.
  • Pazienti con carcinoma RAS wild type.
  • Pazienti in uso cronico di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo I (gruppo di controllo; n=32) che riceverà il regime FOLFIRI (5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan) o XELIRI (capecitabina e irinotecan) con o senza terapia target (Bevacizumab).
Comparatore attivo: Gruppo silimarina
Gruppo II: (gruppo silimarina; n=32) che riceverà il regime FOLFIRI (5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan) o XELIRI (capecitabina e irinotecan) con o senza terapia target (Bevacizumab). più silimarina 140 mg una volta al giorno.
Droga: Silimarina
i partecipanti al gruppo silimarina riceveranno silimarina 140 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione tra i gruppi nel tasso di risposta (RECIST)
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'intervento e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno 6 cicli di Folfiri (ogni ciclo è di 14 giorni) o 4 cicli di Xeliri (ogni ciclo è di 21 giorni)

La risposta del tumore è caratterizzata sia dai tassi di risposta obiettiva (ORR= risposta completa + risposta parziale) sia dal tasso di controllo della malattia (DCR= risposta completa + risposta parziale + malattia stabile). Inoltre, saranno valutate la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la malattia progressiva (PD).

Sarà effettuato un follow-up per un anno per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) o la sopravvivenza a un anno.
Al basale, prima dell'intervento e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno 6 cicli di Folfiri (ogni ciclo è di 14 giorni) o 4 cicli di Xeliri (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli sierici dell'antigene carcinoembrionale sierico marcatore biologico misurato in ng/ml o dell'antigene carboidrato 19-9 in U/ml.
Lasso di tempo: 3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Come marcatore tumorale se la linea di base è elevata.
3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Variazioni dei livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare misurato nel siero marcatore biologico in pg/ml.
Lasso di tempo: 3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Come marcatore di angiogenesi.
3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Variazioni dei livelli sierici della proteina Bax nel siero del marcatore biologico misurato in ng/ml.
Lasso di tempo: 3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Come marker per l'apoptosi.
3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Cambiamenti nei livelli sierici della glicoproteina di permeabilità sierica marcatore biologico misurato in ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Come marker per la chemiosensibilizzazione.
3 mesi. Al basale (pre-intervento) e alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia (3 mesi dall'inizio) i pazienti riceveranno Folfiri 6 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) o Xeliri 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: shimaa yassin, pharmacist, Tanta university
  • Direttore dello studio: Sahar Elhaggar, professor, Tanta university
  • Direttore dello studio: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta university
  • Direttore dello studio: tarek mostafa, professor, Tanta university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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