Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sylimaryny na pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Możliwe działanie przeciwnowotworowe sylimaryny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię.

niniejsza praca ma na celu ocenę przeciwnowotworowego działania sylimaryny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię z terapią celowaną lub bez niej (bevacizumab).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania nowotworu na świecie i drugie pod względem śmiertelności. Chociaż wskaźniki zachorowalności na CRC są wyższe w krajach o wysokich dochodach w porównaniu z krajami o niskich i średnich dochodach (LMIC), śmiertelność jest wyższa w krajach LMIC.

Szeroko zakrojone badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że sylimaryna może hamować proliferację różnych komórek nowotworowych; osiąga się to poprzez zatrzymanie cyklu komórkowego w fazie G1/S, indukcję inhibitorów kinaz zależnych od cyklin, regulację w dół antyapoptotycznych produktów genowych, hamowanie kinaz przetrwania komórek i hamowanie zapalnych czynników transkrypcyjnych (np. - kappa B) poprzez supresję produktów genów regulowanych przez czynnik jądrowy kappa B, w tym cyklooksygenazy-2, lipoksygenazy, czynnika martwicy nowotworu i interleukiny-1. Sylimaryna może również regulować w dół produkty genowe zaangażowane w proliferację komórek nowotworowych (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, cyklooksygenaza-2), inwazję (metalopeptydaza macierzy 9), angiogenezę (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) i przerzuty (cząsteczki adhezyjne). Doniesiono, że sylimaryna zmienia ekspresję białek związanych z apoptozą, w tym białka X związanego z BCL2, w celu indukowania apoptozy w ludzkich komórkach raka żołądka w sposób zależny od stężenia. Wykazano również, że sylimaryna uwrażliwia guzy na środki chemioterapeutyczne poprzez regulację w dół białka oporności wielolekowej i inne mechanizmy. Oprócz działania chemoprewencyjnego, sylimaryna wykazuje działanie przeciwnowotworowe przeciwko ludzkim nowotworom u gryzoni. dlatego naszym celem jest ocena działania przeciwnowotworowego sylimaryny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci z histologicznie i/lub radiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali FOLFOX lub XELOX jako chemioterapię pierwszego rzutu
  • Obie płcie.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi (liczba białych krwinek

    ≥3000/mm3, granulocyty ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥8 gm/l).

  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl).
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl lub albumina ≥3 g/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z czynną chorobą wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza lub marskość wątroby).
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Pacjenci z rakiem typu dzikiego RAS.
  • Pacjenci przewlekle stosujący kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa I (grupa kontrolna; n=32), która otrzyma schemat FOLFIRI (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan) lub XELIRI (kapecytabina i irynotekan) z terapią celowaną lub bez (bewacyzumab).
Aktywny komparator: Grupa sylimaryny
Grupa II: (grupa sylimaryny; n=32), która otrzyma schemat FOLFIRI (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan) lub XELIRI (kapecytabina i irynotekan) z terapią celowaną lub bez (bewacyzumab). plus sylimaryna 140 mg raz dziennie.
Lek: Sylimaryna
uczestnicy grupy sylimarynowej otrzymają sylimarynę 140 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między grupami we wskaźniku odpowiedzi (RECIST)
Ramy czasowe: Na początku, przed interwencją i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)

Odpowiedź nowotworu charakteryzuje się zarówno obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi (ORR=całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź), jak i wskaźnikiem kontroli choroby (DCR=całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby). Ponadto oceniana będzie odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD).

Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja w celu określenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) lub przeżycia jednego roku.
Na początku, przed interwencją i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń w surowicy mierzonego markera biologicznego antygenu rakowo-płodowego w surowicy w ng/ml lub antygenu węglowodanowego 19-9 w U/ml.
Ramy czasowe: 3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Jako marker nowotworowy, jeśli linia podstawowa jest podwyższona.
3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiany stężeń w surowicy mierzonego markera biologicznego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w surowicy w pg/ml.
Ramy czasowe: 3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Jako marker angiogenezy.
3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiany w poziomach surowicy mierzonego markera biologicznego białka Bax w surowicy w ng/ml.
Ramy czasowe: 3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Jako marker apoptozy.
3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiany w poziomach surowicy mierzonego markera biologicznego przepuszczalności glikoproteiny w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: 3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Jako marker uczulenia na chemioterapię.
3 miesiące. Na początku (przed interwencją) i pod koniec ostatniego cyklu chemioterapii (3 miesiące od początku) pacjenci otrzymają albo Folfiri 6 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) albo Xeliri 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: shimaa yassin, pharmacist, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Sahar Elhaggar, professor, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Tarek Mostafa, professor, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj