Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Silymarin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

19. december 2023 opdateret af: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Silymarins mulige anticancereffekt hos patienter med metastatisk kolorektalcancer, der modtager kemoterapi.

dette arbejde har til formål at vurdere antitumoreffekten af ​​silymarin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager kemoterapi med eller uden målterapi (Bevacizumab).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer som den tredjehyppigste kræftsygdom globalt og nummer to målt på dødelighed. Selvom CRC-hyppigheden er højere i højindkomst sammenlignet med lav-til-middelindkomstlande (LMIC'er), er dødeligheden højere i LMIC'er.

Omfattende forskning inden for det sidste årti har vist, at silymarin kan undertrykke spredningen af ​​en række tumorceller; dette opnås gennem cellecyklusstandsning i G1/S-fasen, induktion af cyclinafhængige kinaseinhibitorer, nedregulering af anti-apoptotiske genprodukter, hæmning af celleoverlevelseskinaser og hæmning af inflammatoriske transkriptionsfaktorer (f.eks. Nuclear Factor) - kappa B) gennem undertrykkelse af Nuclear Factor-kappa B-regulerede genprodukter, herunder Cyclooxygenase-2, Lipoxygenase, Tumornekrosefaktor og Interleukin-1. Silymarin kan også nedregulere genprodukter involveret i proliferationen af ​​tumorceller (epidermal vækstfaktorreceptor, cyclooxygenase-2), invasion (matrix metallopeptidase 9), angiogenese (vaskulær endotelvækstfaktor) og metastase (adhæsionsmolekyler). Silymarin blev rapporteret at ændre ekspressionen af ​​apoptose-relaterede proteiner inklusive BCL2-associeret X-protein for at inducere apoptose i humane gastriske cancerceller på en koncentrationsafhængig måde. Silymarin har også vist sig at sensibilisere tumorer over for kemoterapeutiske midler gennem nedregulering af multilægemiddelresistensproteinet og andre mekanismer. Ud over dets kemo-forebyggende virkninger udviser silymarin antitumoraktivitet mod humane tumorer hos gnavere. så vi sigter mod at vurdere antitumoraktiviteten af ​​silymarin hos metastaserende kolorektal cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med histologisk og/eller radiologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektalt karcinom.
  • Patienter, der fik FOLFOX eller XELOX som førstelinje-kemoterapi
  • Begge køn.
  • Alder ≥18 år.
  • Præstationsstatus 0-1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske parametre (antal hvide blodlegemer

    ≥3000/mm3, granulocytter ≥1500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 8 gm/l).

  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL).
  • Patienter med tilstrækkelige leverfunktioner (bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller albumin ≥3 g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med aktive leversygdomme (kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholisk hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller cirrhose).
  • Patienter med en anamnese med anden malignitet.
  • Patienter med hjernemetastaser.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Patienter med RAS vildtype kræft.
  • Patienter i kronisk brug af kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe I (kontrolgruppe; n=32), som vil modtage FOLFIRI-regimen (5-flourouracil, leucovorin, irinotecan) eller XELIRI (Capecitabin og irinotecan) med eller uden målterapi (Bevacizumab).
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
Gruppe II: (Silymarin-gruppe; n=32), som vil modtage FOLFIRI-regimen (5-flourouracil, leucovorin, irinotecan) eller XELIRI (Capecitabin og irinotecan) med eller uden målterapi (Bevacizumab). plus silymarin 140 mg én gang dagligt.
Medicin: Silymarin
deltagere i silymarin-gruppen vil modtage silymarin 140 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen mellem grupper i svarprocent (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline, præ-intervention og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Tumorrespons er karakteriseret ved både objektive responsrater (ORR=Fuldstændig respons + delvis respons) og sygdomskontrolrate (DCR= komplet respons + delvis respons + stabil sygdom). Derudover vil komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) blive evalueret.

Opfølgning i et år vil blive udført for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) eller et års overlevelse.
Ved baseline, præ-intervention og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af det målte biologiske markør serum carcinoembryonalt antigen i ng/ml eller kulhydratantigen 19-9 i U/ml.
Tidsramme: 3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Som Tumormarkør, hvis basislinjen er forhøjet.
3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Ændringer i serumniveauer af den målte biologiske markør serum vaskulær endotelvækstfaktor i pg/ml.
Tidsramme: 3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Som en markør for angiogenese.
3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Ændringer i serumniveauer af det målte biologiske markørserum Bax-protein i ng/ml.
Tidsramme: 3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Som markør for apoptose.
3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Ændringer i serumniveauer af den målte biologiske markør serumpermeabilitetsglykoprotein i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Som en markør for kemo-sensibilisering.
3 måneder. Ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (3 måneder fra begyndelsen) vil patienter modtage enten Folfiri 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) eller Xeliri 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shimaa yassin, pharmacist, Tanta university
  • Studieleder: Sahar Elhaggar, professor, Tanta university
  • Studieleder: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta university
  • Studieleder: tarek mostafa, professor, Tanta university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner