Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van silymarine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

Het mogelijke kankerbestrijdende effect van silymarine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie krijgen.

dit werk is gericht op het beoordelen van het antitumoreffect van silymarine bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie krijgen met of zonder doeltherapie (Bevacizumab).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker wereldwijd en de tweede in termen van mortaliteit. Hoewel de CRC-incidentie hoger is in landen met een hoog inkomen in vergelijking met landen met lage tot middeninkomens (LMIC's), is de mortaliteit hoger in LMIC's.

Uitgebreid onderzoek in de afgelopen tien jaar heeft aangetoond dat silymarine de proliferatie van verschillende tumorcellen kan onderdrukken; dit wordt bereikt door stopzetting van de celcyclus in de G1/S-fase, inductie van cycline-afhankelijke kinaseremmers, neerwaartse regulatie van anti-apoptotische genproducten, remming van celoverlevingskinases en remming van inflammatoire transcriptiefactoren (bijv. - kappa B) door onderdrukking van Nuclear Factor-kappa B-gereguleerde genproducten, waaronder Cyclooxygenase-2, Lipoxygenase, Tumornecrosefactor en Interleukine-1. Silymarine kan ook genproducten die betrokken zijn bij de proliferatie van tumorcellen (epidermale groeifactorreceptor, cyclo-oxygenase-2), invasie (matrix metallopeptidase 9), angiogenese (vasculaire endotheliale groeifactor) en metastase (adhesiemoleculen) neerwaarts reguleren. Van silymarine werd gemeld dat het de expressie van apoptose-gerelateerde eiwitten, waaronder BCL2-geassocieerd X-eiwit, verandert om apoptose in menselijke maagkankercellen op een concentratieafhankelijke manier te induceren. Van silymarine is ook aangetoond dat het tumoren sensibiliseert voor chemotherapeutica door neerwaartse regulatie van het multidrug-resistentie-eiwit en andere mechanismen. Naast de chemo-preventieve effecten vertoont silymarine antitumoractiviteit tegen menselijke tumoren bij knaagdieren. daarom willen we de antitumoractiviteit van silymarine beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten met histologisch en/of radiologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
  • Patiënten die FOLFOX of XELOX kregen als eerstelijnschemotherapie
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Prestatiestatus 0-1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patiënten met adequate hematologische parameters (aantal witte bloedcellen

    ≥3000/mm3, granulocyten ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥ 8 gm/l).

  • Patiënten met een adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl).
  • Patiënten met een adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl of albumine ≥3 g/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met actieve leveraandoeningen (chronische virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, alcoholische hepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose of cirrose).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Patiënten met actieve infectie.
  • Patiënten met wildtype RAS-kanker.
  • Patiënten die chronisch corticosteroïden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep I (controlegroep; n=32) die het FOLFIRI-regime (5-fluoruracil, leucovorine, irinotecan) of XELIRI (capecitabine en irinotecan) zal krijgen met of zonder doeltherapie (Bevacizumab).
Actieve vergelijker: Silymarine-groep
Groep II: (Silymarin-groep; n=32) die het FOLFIRI-regime (5-fluoruracil, leucovorine, irinotecan) of XELIRI (capecitabine en irinotecan) zullen krijgen met of zonder doeltherapie (Bevacizumab). plus silymarine 140 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Silymarine
deelnemers aan de silymarinegroep krijgen silymarine 140 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering tussen groepen in responspercentage (RECIST)
Tijdsspanne: Bij baseline, pre-interventie en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).

Tumorrespons wordt gekenmerkt door zowel objectieve responspercentages (ORR=complete respons + partiële respons) als ziektecontrolepercentage (DCR= complete respons + partiële respons + stabiele ziekte). Daarnaast zullen complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) worden geëvalueerd.

Follow-up gedurende een jaar zal worden uitgevoerd om de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) of de overleving na één jaar te bepalen.
Bij baseline, pre-interventie en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van het gemeten biologische markerserum carcino-embryonaal antigeen in ng/ml of Koolhydraatantigeen 19-9 in E/ml.
Tijdsspanne: 3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Als tumormarker als de basislijn verhoogd is.
3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Veranderingen in serumspiegels van de gemeten biologische markerserum vasculaire endotheliale groeifactor in pg/ml.
Tijdsspanne: 3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Als een marker van angiogenese.
3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Veranderingen in serumspiegels van het gemeten biologische merkerserum Bax-eiwit in ng/ml.
Tijdsspanne: 3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Als marker voor apoptose.
3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Veranderingen in serumspiegels van de gemeten biologische marker serumpermeabiliteit glycoproteïne in ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Als marker voor chemo-sensibilisatie.
3 maanden. Bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van de laatste chemotherapiecyclus (3 maanden vanaf het begin) krijgen patiënten Folfiri 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) of Xeliri 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shimaa yassin, pharmacist, Tanta University
  • Studie directeur: Sahar Elhaggar, professor, Tanta University
  • Studie directeur: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta University
  • Studie directeur: Tarek Mostafa, professor, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Silymarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren