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Effet de la silymarine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

19 décembre 2023 mis à jour par: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

L'effet anticancéreux possible de la silymarine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie.

ce travail vise à évaluer l'effet antitumoral de la silymarine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie avec ou sans thérapie ciblée (Bevacizumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu dans le monde et le deuxième en termes de mortalité. Bien que les taux d'incidence du CCR soient plus élevés dans les pays à revenu élevé que dans les pays à revenu faible à intermédiaire (PRFI), la mortalité est plus élevée dans les PRFI.

Des recherches approfondies au cours de la dernière décennie ont montré que la silymarine peut supprimer la prolifération d'une variété de cellules tumorales ; ceci est accompli par l'arrêt du cycle cellulaire en phase G1/S, l'induction d'inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline, la régulation à la baisse des produits géniques anti-apoptotique, l'inhibition des kinases de survie cellulaire et l'inhibition des facteurs de transcription inflammatoires (par exemple, le facteur nucléaire - kappa B) par la suppression des produits géniques régulés par le facteur nucléaire-kappa B, notamment la cyclooxygénase-2, la lipoxygénase, le facteur de nécrose tumorale et l'interleukine-1. La silymarine peut également réguler à la baisse les produits géniques impliqués dans la prolifération des cellules tumorales (récepteur du facteur de croissance épidermique, cyclooxygénase-2), l'invasion (matrice métallopeptidase 9), l'angiogenèse (facteur de croissance endothélial vasculaire) et les métastases (molécules d'adhésion). Il a été rapporté que la silymarine modifie l'expression des protéines liées à l'apoptose, y compris la protéine X associée à BCL2, pour induire l'apoptose dans les cellules cancéreuses gastriques humaines d'une manière dépendante de la concentration. Il a également été démontré que la silymarine sensibilise les tumeurs aux agents chimiothérapeutiques par la régulation à la baisse de la protéine de résistance multidrogue et d'autres mécanismes. En plus de ses effets chimio-préventifs, la silymarine présente une activité antitumorale contre les tumeurs humaines chez les rongeurs. nous visons donc à évaluer l'activité antitumorale de la silymarine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients avec un diagnostic confirmé histologiquement et/ou radiologiquement de carcinome colorectal métastatique.
  • Patients ayant reçu FOLFOX ou XELOX comme chimiothérapie de première ligne
  • Les deux sexes.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance 0-1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patients présentant des paramètres hématologiques adéquats (nombre de globules blancs

    ≥3000/mm3, granulocytes ≥1500/mm3, plaquettes ≥100 000/mm3, hémoglobine ≥ 8 gm/l).

  • Patients ayant une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL).
  • Patients ayant des fonctions hépatiques adéquates (bilirubine ≤1,5 ​​mg/dL ou albumine ≥3 g/dL).

Critère d'exclusion:

  • - Patients atteints de maladies hépatiques actives (hépatite virale chronique, hépatite auto-immune, hépatite alcoolique, maladie de Wilson, hémochromatose ou cirrhose).
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • Patients présentant des métastases cérébrales.
  • Patients présentant une infection active.
  • Patients atteints d'un cancer de type sauvage RAS.
  • Patients sous corticothérapie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe I (Groupe Contrôle ; n=32) qui recevra le régime FOLFIRI (5-flourouracil, leucovorine, irinotécan) ou XELIRI (Capécitabine et irinotécan) avec ou sans thérapie ciblée (Bevacizumab).
Comparateur actif: Groupe silymarine
Groupe II : (groupe silymarine ; n=32) qui recevra le régime FOLFIRI (5-flourouracil, leucovorine, irinotécan) ou XELIRI (Capécitabine et irinotécan) avec ou sans thérapie ciblée (Bevacizumab). plus silymarine 140 mg une fois par jour.
Médicament: Silymarine
les participants du groupe silymarine recevront 140 mg de silymarine une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation entre les groupes du taux de réponse (RECIST)
Délai: Au départ, avant l'intervention et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

La réponse tumorale est caractérisée à la fois par des taux de réponse objective (ORR = réponse complète + réponse partielle) et un taux de contrôle de la maladie (DCR = réponse complète + réponse partielle + maladie stable). De plus, la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD) seront évaluées.

Un suivi pendant un an sera effectué pour déterminer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) ou la survie à un an.
Au départ, avant l'intervention et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques de l'antigène carcinoembryonnaire sérique marqueur biologique mesuré en ng/ml ou de l'antigène glucidique 19-9 en U/ml.
Délai: 3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Comme marqueur tumoral si la ligne de base est élevée.
3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Modifications des taux sériques du facteur de croissance endothélial vasculaire sérique marqueur biologique mesuré en pg/ml.
Délai: 3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
En tant que marqueur de l'angiogenèse.
3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Modifications des taux sériques de la protéine Bax sérique marqueur biologique mesurée en ng/ml.
Délai: 3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
En tant que marqueur de l'apoptose.
3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Modifications des taux sériques du marqueur biologique mesuré glycoprotéine de perméabilité sérique en ng/ml
Délai: 3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Comme marqueur de chimio-sensibilisation.
3 mois. Au départ (pré-intervention) et à la fin du dernier cycle de chimiothérapie (3 mois à compter du début), les patients recevront soit Folfiri 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours) soit Xeliri 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shimaa yassin, pharmacist, Tanta University
  • Directeur d'études: Sahar Elhaggar, professor, Tanta University
  • Directeur d'études: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta University
  • Directeur d'études: tarek mostafa, professor, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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