Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin hatása áttétes vastag- és végbélrákos betegekben

2023. december 19. frissítette: Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed, Tanta University

A szilimarin lehetséges rákellenes hatása áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél.

Ennek a munkának a célja a szilimarin daganatellenes hatásának felmérése olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek célterápiával vagy anélkül (Bevacizumab).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák világszerte és a második a halálozási arány tekintetében. Bár a CRC előfordulási aránya magasabb a magas jövedelmű országokban, mint az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), a halálozás magasabb az LMIC-országokban.

Az elmúlt évtizedben végzett kiterjedt kutatások kimutatták, hogy a szilimarin képes elnyomni számos tumorsejt proliferációját; ez a G1/S fázisban a sejtciklus leállításával, a ciklinfüggő kináz inhibitorok indukciójával, az anti-apoptotikus géntermékek leszabályozásával, a sejttúlélési kinázok gátlásával és a gyulladásos transzkripciós faktorok (pl. Nuclear Factor) gátlásával érhető el. - kappa B) a nukleáris faktor - kappa B által szabályozott géntermékek elnyomásán keresztül, beleértve a ciklooxigenáz-2-t, a lipoxigenázt, a tumor nekrózis faktort és az interleukin-1-et. A szilimarin a tumorsejtek proliferációjában (epidermális növekedési faktor receptor, ciklooxigenáz-2), invázióban (mátrix metallopeptidáz 9), angiogenezisben (vascularis endothelialis növekedési faktor) és metasztázisban (adhéziós molekulák) részt vevő géntermékeket is leszabályozhatja. A szilimarinról azt számolták be, hogy megváltoztatja az apoptózissal kapcsolatos fehérjék expresszióját, beleértve a BCL2-vel asszociált X fehérjét, és koncentrációfüggő módon apoptózist indukál humán gyomorráksejtekben. A szilimarinról azt is kimutatták, hogy érzékenyíti a daganatokat a kemoterápiás szerekkel szemben a Multidrug rezisztencia fehérje és más mechanizmusok leszabályozása révén. A kemopreventív hatásai mellett a szilimarin daganatellenes hatást is kifejt rágcsálókban előforduló humán daganatok ellen. ezért célunk a szilimarin daganatellenes aktivitásának felmérése kemoterápiában részesülő, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Toborzás
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Áttétes colorectalis carcinoma szövettani és/vagy radiológiailag igazolt diagnózisa esetén.
  • Azok a betegek, akik első vonalbeli kemoterápiaként FOLFOX-ot vagy XELOX-ot kaptak
  • Mindkét nem.
  • Életkor ≥18 év.
  • Teljesítmény állapota 0-1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint.

  • Megfelelő hematológiai paraméterekkel (fehérvérsejtszám) rendelkező betegek

    ≥3000/mm3, granulociták ≥1500/mm3, vérlemezkék ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 gm/l).

  • Megfelelő veseműködésű (szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl) betegek.
  • Megfelelő májműködésű betegek (bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl vagy albumin ≥3 g/dl).

Kizárási kritériumok:

  • - Aktív májbetegségben (krónikus vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholos hepatitis, Wilson-kór, hemochromatosis vagy cirrhosis) szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel.
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • RAS vad típusú rákban szenvedő betegek.
  • Kortikoszteroidokat krónikusan szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
I. csoport (kontrollcsoport; n=32), amely FOLFIRI-kezelést (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekán) vagy XELIRI-t (Capecitabine és irinotecan) kap célterápiával (Bevacizumab) vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: Szilimarin csoport
II. csoport: (Szilimarin csoport; n=32), amely FOLFIRI-t (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekán) vagy XELIRI-t (Capecitabine és irinotecan) kap célterápiával (Bevacizumab) vagy anélkül. plusz 140 mg szilimarin naponta egyszer.
Drog: Szilimarin
A szilimarin csoport résztvevői naponta egyszer 140 mg szilimarint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti változás a válaszadási arányban (RECIST)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.

A tumorválaszt mind az objektív válaszarány (ORR=teljes válasz + részleges válasz), mind a betegségkontroll arány (DCR=teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség) jellemzi. Ezenkívül értékelni fogják a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD).

A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) vagy az egyéves túlélés meghatározása érdekében egy éves nyomon követést végeznek.
Kiinduláskor, a beavatkozás előtt és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért biológiai marker szérum karcinoembrionális antigén ng/ml-ben vagy a 19-9 szénhidrát antigén U/ml-ben mért szérumszintjének változása.
Időkeret: 3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
Tumor Markerként, ha az alapvonal emelkedett.
3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
A mért biológiai marker szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szérumszintjének változásai pg/ml-ben.
Időkeret: 3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
Az angiogenezis markereként.
3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
A mért biológiai marker szérum Bax fehérje szérumszintjének változásai ng/ml-ben.
Időkeret: 3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
Az apoptózis markereként.
3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
A mért biológiai marker szérum permeabilitás glikoprotein szérumszintjének változásai ng/ml-ben
Időkeret: 3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.
A kemo-szenzitizáció markereként.
3 hónap. A kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az utolsó kemoterápiás ciklus végén (3 hónappal a kezdetektől) a betegek vagy 6 Folfiri ciklust (minden ciklus 14 napos) vagy Xeliri 4 ciklust (minden ciklus 21 napos) kapnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: shimaa yassin, pharmacist, Tanta University
  • Tanulmányi igazgató: Sahar Elhaggar, professor, Tanta University
  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Alam El-Din, professor, Tanta University
  • Tanulmányi igazgató: Tarek Mostafa, professor, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Silymarin in Colorectal Cancer

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel