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転移性結腸直腸癌患者におけるシリマリンの効果

2023年12月19日 更新者：Shimaa Yassin Abdelghafaar Mohamed、Tanta University

化学療法を受けている転移性結腸直腸癌患者におけるシリマリンの抗癌効果の可能性。

この研究は、標的療法（ベバシズマブ）を併用するまたは併用しない化学療法を受けている転移性結腸直腸癌患者におけるシリマリンの抗腫瘍効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多いがんであり、死亡率では 2 番目です。 CRC の発生率は、低～中所得国 (LMIC) と比較して高所得で高いが、死亡率は LMIC でより高い。

過去 10 年間の広範な研究により、シリマリンがさまざまな腫瘍細胞の増殖を抑制できることが示されました。これは、G1/S 期での細胞周期の停止、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤の誘導、抗アポトーシス遺伝子産物のダウンレギュレーション、細胞生存キナーゼの阻害、および炎症性転写因子 (例えば、Nuclear Factor - シクロオキシゲナーゼ-2、リポキシゲナーゼ、腫瘍壊死因子およびインターロイキン-1を含む核因子-カッパB調節遺伝子産物の抑制によるカッパB。 シリマリンは、腫瘍細胞の増殖 (上皮成長因子受容体、シクロオキシゲナーゼ-2)、浸潤 (マトリックス メタロペプチダーゼ 9)、血管新生 (血管内皮成長因子)、および転移 (接着分子) に関与する遺伝子産物をダウンレギュレートすることもできます。 シリマリンは、BCL2関連Xタンパク質を含むアポトーシス関連タンパク質の発現を変化させ、濃度依存的にヒト胃癌細胞のアポトーシスを誘導することが報告されました。 シリマリンは、多剤耐性タンパク質のダウンレギュレーションやその他のメカニズムを通じて、腫瘍を化学療法剤に感作することも示されています。 その化学予防効果に加えて、シリマリンはげっ歯類のヒト腫瘍に対して抗腫瘍活性を示します。 そのため、化学療法を受けている転移性結腸直腸癌患者におけるシリマリンの抗腫瘍活性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • 募集
        • faculty of Pharmacy , Tanta University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または放射線学的に転移性結腸直腸癌の診断が確認された患者。
  • 一次化学療法としてFOLFOXまたはXELOXを受けた患者
  • 両方の性別。
  • 年齢は18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) によるパフォーマンス ステータス 0-1。

  • -十分な血液学的パラメーター（白血球数）を持つ患者

    ≥3000/mm3、顆粒球≥1500/mm3、血小板≥100,000/mm3、ヘモグロビン≥8 gm/l)。

  • -十分な腎機能を持つ患者（血清クレアチニン≤1.5 mg / dL）。
  • 十分な肝機能を有する患者（ビリルビン≦1.5mg/dLまたはアルブミン≧3g/dL）。

除外基準:

  • -活動性肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、または肝硬変）の患者。
  • -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • 脳転移のある患者。
  • 活動性感染症の患者。
  • RAS野生型がんの患者。
  • コルチコステロイドを慢性的に使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
標的療法（ベバシズマブ）の有無にかかわらず、FOLFIRIレジメン（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン）またはXELIRI（カペシタビンおよびイリノテカン）を受けるグループI（対照群; n = 32）。
アクティブコンパレータ：シリマリングループ
グループII：（シリマリングループ; n = 32）FOLFIRIレジメン（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン）またはXELIRI（カペシタビンおよびイリノテカン）を標的療法（ベバシズマブ）の有無にかかわらず受けます。 さらにシリマリン140mgを1日1回。
薬：シリマリン
シリマリングループの参加者は、シリマリン140 mgを1日1回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率（RECIST）のグループ間の変化
時間枠：ベースライン、介入前、および最後の化学療法サイクルの終わり (開始から 3 か月) に、患者はフォルフィリ 6 サイクル (各サイクルは 14 日) またはゼリリ 4 サイクル (各サイクルは 21 日) のいずれかを受け取ります。

腫瘍反応は、客観的反応率 (ORR = 完全反応 + 部分反応) と疾患制御率 (DCR = 完全反応 + 部分反応 + 疾患安定) の両方によって特徴付けられます。 さらに、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）が評価されます。

無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）または1年生存期間を決定するために、1年間のフォローアップが実施されます。
ベースライン、介入前、および最後の化学療法サイクルの終わり (開始から 3 か月) に、患者はフォルフィリ 6 サイクル (各サイクルは 14 日) またはゼリリ 4 サイクル (各サイクルは 21 日) のいずれかを受け取ります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された生物学的マーカーの血清癌胎児性抗原 (ng/ml) または炭水化物抗原 19-9 (U/ml) の血清レベルの変化。
時間枠：3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
ベースラインが上昇している場合は腫瘍マーカーとして。
3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
測定された生物学的マーカー血清血管内皮増殖因子（pg/ml）の血清レベルの変化。
時間枠：3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
血管新生のマーカーとして。
3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
Ng/ml で測定された生物学的マーカーの血清 Bax タンパク質の血清レベルの変化。
時間枠：3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
アポトーシスのマーカーとして。
3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
測定された生物学的マーカー血清透過性糖タンパク質の血清レベルの変化 (ng/ml)
時間枠：3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。
化学増感のマーカーとして。
3ヶ月。ベースライン（介入前）および最後の化学療法サイクルの終わり（開始から3か月）に、患者はFolfiri 6サイクル（各サイクルは14日）またはXeliri 4サイクル（各サイクルは21日）のいずれかを受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：shimaa yassin, pharmacist、Tanta University
  • スタディディレクター：Sahar Elhaggar, professor、Tanta University
  • スタディディレクター：Mohammed Alam El-Din, professor、Tanta University
  • スタディディレクター：Tarek Mostafa, professor、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月31日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Silymarin in Colorectal Cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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