- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632692
Mentolisuunhuuhtelu ja huippujalkapallon erotuomareiden suoritusreaktiot kuumissa
Mentolisuunhuuhtelu ja huippujalkapallon erotuomareiden suoritusreaktiot kuumissa: satunnaistettu crossover-koe
Kymmenen miespuolista jalkapallotuomaria rekrytoidaan suorittamaan kaksi jaksoittaista jalkapalloprotokollaa vähintään 7 päivän välein (pesuaika). Kelpoisuuskriteerien läpäisemisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella laaditun jakoaikataulun mukaisesti yhteen kahdesta juomasarjasta: (1) interventio - mentoliliuos 0,01 % (huoneenlämpöinen) ja (2) lumelääke - kaloriton marja -maustettu liuos (huoneenlämpöinen). Osallistujille tarjotaan yksi kahdesta juomasta ennen lämmittelyä (esijäähdytys) ja puoliajalla (per-jäähdytys). Kokeilut noudattavat satunnaistettua vastapainotettua crossover-mallia, joka on sokkoutunut osallistujiin, ja ne suoritetaan sisätiloissa, joissa WBGT ylittää 30 ◦C, samaan aikaan päivästä, jotta voidaan hallita vuorokausivaihteluita. Jokainen koe sisältää harjoitusprotokollan (SAFT-90), joka kestää 90 minuuttia ja joka on jaettu kahteen 45 minuutin osaan. Ensimmäistä puoliaikaa edeltää lämmittely ja toista puoliaikaa 15 minuutin tauko.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan määrittävän, auttaako mentoliliuoksen suuhuuhtelu ennen helteessä suoritettua jalkapalloharjoitusprotokollaa lievittämään fysiologista rasitusta ja parantamaan suorituskykyparametreja verrattuna ei-jäähdytysstrategiaan miesten eliittijalkapallotuomareilla. . Näin voimme olla lähempänä sisäisen jäähdytyksen ravitsemusstrategioiden määrittelyä, mikä on etu jalkapallotuomareiden suoritukselle, erityisesti epäsuotuisissa ympäristöolosuhteissa järjestettävissä kilpailuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat miespuoliset jalkapallotuomarit;
- Normaalipainolla (BMI ≥ 18,5 ja ≤ 24,9 kg/m2);
- Mahdollisuus osallistua johdantokokoukseen, perehdytysistuntoon ja 2 kokeelliseen istuntoon;
- Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lääkkeiden vaikutuksen alaisena, jotka voivat vaikuttaa virtsaparametreihin, lämmönsäätelymekanismeihin, verenkiertoelimistöön, kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaan tai aineenvaihdunnan tilaan;
- Vammat, diabetes, autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai maha-suolikanavan ahtauttava sairaus (esim. divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus);
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset häiriöt;
- Syömishäiriöt;
- MRI-skannaukset, jotka on suunniteltu 48 tunnin sisällä tutustumisistunnon tai minkä tahansa kokeellisen tutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Mentoliliuos valmistetaan murskaamalla ja liuottamalla yksi kaloriton mentolikaramellipisara (15 mg) 150 ml:aan lämmintä vettä, jotta saadaan liuos, jonka pitoisuus on 0,01 %.
Ennen käyttöä liuokset jaetaan eriin suun huuhtelua varten ja lämmitetään huoneenlämpötilaan.
Sitten sitä tarjoillaan jokaiselle osallistujalle yksittäisissä pulloissa yhteensä 75 ml ennen harjoittelua ja 75 ml harjoituksen aikana.
|
Mentolin käyttö oraalisten liuosten kautta stimuloi kolmoishermon alaleuan ja yläleuan haaroja (jotka ovat pääasiassa vastuussa lämpötilan ja nosiseptiivisten ärsykkeiden havaitsemisesta kasvoissa ja suuontelossa), ja sen on jatkuvasti osoitettu parantavan lämpömukavuutta ja vähentävän lämpötuntemusta. , joiden uskotaan säätelevän havaittua rasitusta parantaakseen suorituskykyä helteessä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumejuoma valmistetaan kalorittomalla marjanmakuisella makeutusaineella, joka koostuu sukraloosikarkkipisaroista, jotka murskataan ja liuotetaan 150 ml:aan lämmintä vettä.
Ennen käyttöä liuokset jaetaan eriin suun huuhtelua varten ja lämmitetään huoneenlämpötilaan.
Sitten sitä tarjotaan jokaiselle urheilijalle yksittäisissä pulloissa yhteensä 75 ml ennen harjoittelua ja 75 ml harjoituksen aikana.
|
Mentolin käyttö oraalisten liuosten kautta stimuloi kolmoishermon alaleuan ja yläleuan haaroja (jotka ovat pääasiassa vastuussa lämpötilan ja nosiseptiivisten ärsykkeiden havaitsemisesta kasvoissa ja suuontelossa), ja sen on jatkuvasti osoitettu parantavan lämpömukavuutta ja vähentävän lämpötuntemusta. , joiden uskotaan säätelevän havaittua rasitusta parantaakseen suorituskykyä helteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Sykkeen muutos lähtötasosta (välittömästi ennen harjoittelua) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
Syke on suorituskyvyn fysiologinen parametri, ja se mitataan sykemittarilla (Polar H10 Heart Rate Sensor, USA).
PolarH10 voi mitata tarkasti keskimääräisen sykkeen ja matalataajuiset värähtelyt (jopa 0,15 Hz) levossa ja harjoituksen aikana.
|
Sykkeen muutos lähtötasosta (välittömästi ennen harjoittelua) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
|
Hikoilunopeus ensimmäisellä puoliskolla
Aikaikkuna: Hikoilunopeus lasketaan harjoitusprotokollan ensimmäisen puoliskon lopussa (45 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
Hikoilutiheys on suorituskyvyn fysiologinen parametri, ja se lasketaan toistuvasti seuraavan yhtälön mukaan: SR= (ennen harjoitusta - kehon paino harjoituksen jälkeen + nesteen saanti - virtsan määrä)/(harjoitusaika tunteina).
|
Hikoilunopeus lasketaan harjoitusprotokollan ensimmäisen puoliskon lopussa (45 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
|
Hikoiluaste toisella puoliskolla
Aikaikkuna: Hikoilunopeus lasketaan harjoitusprotokollan toisen puoliskon lopussa (90 min harjoituksen jälkeen)
|
Hikoilutiheys on suorituskyvyn fysiologinen parametri, ja se lasketaan toistuvasti seuraavan yhtälön mukaan: SR= (ennen harjoitusta - kehon paino harjoituksen jälkeen + nesteen saanti - virtsan määrä)/(harjoitusaika tunteina).
|
Hikoilunopeus lasketaan harjoitusprotokollan toisen puoliskon lopussa (90 min harjoituksen jälkeen)
|
|
Ydinlämpötilan muutos
Aikaikkuna: Sydänlämpötilan muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen harjoitusta) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan
|
Ydinlämpö on suorituskyvyn fysiologinen parametri, ja sitä voidaan käyttää telemetrisellä pillerillä, joka nautitaan 30 minuuttia ennen harjoituksen alkua (BodyCap®, Ranska).
Hyvän mittaustarkkuuden, kenttätilanteiden mittauskyvyn ja tämän lämpötilanmittausmenetelmän ei-invasiivisen luonteen ansiosta nieltävä telemetrinen lämpötilapilleri soveltuu mittaamaan sisälämpötilaa harjoituksen aikana.
|
Sydänlämpötilan muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen harjoitusta) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan
|
|
Koetun rasituksen arvioinnit (RPE)
Aikaikkuna: RPE:tä käytetään harjoitusprotokollan lopussa.
|
RPE on subjektiivinen psykologinen/havaittava parametri, joka vaikuttaa suorituskykyyn ja joka tallennetaan CR-10 Borg-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("lepo") 10:een ("maksimaalinen rasitus").
|
RPE:tä käytetään harjoitusprotokollan lopussa.
|
|
Lämpömukavuuden (TC) muutos
Aikaikkuna: TC:n muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
TC on subjektiivinen psykologinen/havaittava parametri, joka vaikuttaa suorituskykyyn ja jota tarkastellaan 6-pisteen asteikolla -3:sta ("erittäin epämukava") 3:een ("erittäin mukava").
|
TC:n muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
|
Lämpöaistin (TS) muutos
Aikaikkuna: TS:n muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
TS on subjektiivinen psykologinen/havaittava parametri, joka vaikuttaa suorituskykyyn ja joka tallennetaan 9 pisteen asteikolla -4 ("erittäin kylmä") 4 ("erittäin lämmin").
|
TS:n muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
|
Koetun janon (PT) muutos
Aikaikkuna: PT:n muutos lähtötasosta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
PT on nesteytystilan subjektiivinen merkki, ja se arvioidaan toistuvasti 7 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan janoinen") - 7 ("erittäin, erittäin janoinen").
|
PT:n muutos lähtötasosta (välittömästi ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen ja jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan.
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Kunkin fyysisen suorituskyvyn indikaattorin muutosta lähtötasosta (välittömästi lämmittelyn jälkeen) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan
|
Fyysisen suorituskyvyn vasteet mitataan 100 Hz:n kiihtyvyysmittarilla ja Sonda 4.0 -ohjelmistolla (StatSports®, UK) kokonaismatkan, sprinttimatkan, kiihtyvyys- ja hidastuvuuslukujen arvioimiseksi.
|
Kunkin fyysisen suorituskyvyn indikaattorin muutosta lähtötasosta (välittömästi lämmittelyn jälkeen) jokaiseen harjoitusprotokollan 15 minuutin lohkoon arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila ennen
Aikaikkuna: Nesteytystila tallentuu lähtötilanteessa (ennen harjoitusta)
|
Nesteytystilaa aiotaan arvioida toistuvasti virtsan testiliuskan (Combur10 Test M, Roche) ja Urisys 1100® -analysaattorin (Roche, Sveitsi) avulla.
|
Nesteytystila tallentuu lähtötilanteessa (ennen harjoitusta)
|
|
Nesteytystila sen jälkeen
Aikaikkuna: Nesteytystila tallennetaan harjoitusprotokollan lopussa
|
Nesteytystilaa aiotaan arvioida toistuvasti virtsan testiliuskan (Combur10 Test M, Roche) ja Urisys 1100® -analysaattorin (Roche, Sveitsi) avulla.
|
Nesteytystila tallennetaan harjoitusprotokollan lopussa
|
|
Ad libitum nesteen saanti ensimmäisellä puoliskolla
Aikaikkuna: Ad libitum nesteen saanti arvioidaan harjoitusprotokollan ensimmäisen puoliskon lopussa (45 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
Nesteen saanti kirjataan mittaamalla erotuomareille lämmittelyssä ja istunnon lopussa annettujen yksittäisten pullojen massan muutos 0,1 ml:n tarkkuudella (Seca, Hampuri, Saksa).
|
Ad libitum nesteen saanti arvioidaan harjoitusprotokollan ensimmäisen puoliskon lopussa (45 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
|
Ad libitum nesteen saanti toisella puoliskolla
Aikaikkuna: Ad libitum nesteen saanti arvioidaan harjoitusprotokollan toisen puoliskon lopussa (90 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
Nesteen saanti kirjataan mittaamalla erotuomareille lämmittelyssä ja istunnon lopussa annettujen yksittäisten pullojen massan muutos 0,1 ml:n tarkkuudella (Seca, Hampuri, Saksa).
|
Ad libitum nesteen saanti arvioidaan harjoitusprotokollan toisen puoliskon lopussa (90 minuutin harjoituksen jälkeen)
|
|
Veren laktaattitasot ennen
Aikaikkuna: Veren laktaattiarvot mitataan ennen harjoitusprotokollan alkamista
|
Veren laktaattitasot mitataan toistuvasti Blood Lactate Meter -mittarilla (Lactate Pro 2, Arkray, U.S.A).
|
Veren laktaattiarvot mitataan ennen harjoitusprotokollan alkamista
|
|
Verensokeriarvot ennen
Aikaikkuna: Verensokeriarvot mitataan ennen harjoitusprotokollan alkamista
|
Verensokeritasot mitataan toistuvasti glukometrillä (FreeStyle Precision Neo, Abbott Laboratories, U.S.A).
|
Verensokeriarvot mitataan ennen harjoitusprotokollan alkamista
|
|
Verensokeritasot sen jälkeen
Aikaikkuna: Verensokeriarvot mitataan välittömästi harjoitusprotokollan päätyttyä
|
Verensokeritasot mitataan toistuvasti glukometrillä (FreeStyle Precision Neo, Abbott Laboratories, U.S.A).
|
Verensokeriarvot mitataan välittömästi harjoitusprotokollan päätyttyä
|
|
Veren laktaattitasot jälkeen
Aikaikkuna: Veren laktaattiarvot mitataan välittömästi harjoitusprotokollan päätyttyä
|
Veren laktaattitasot mitataan toistuvasti Blood Lactate Meter -mittarilla (Lactate Pro 2, Arkray, U.S.A).
|
Veren laktaattiarvot mitataan välittömästi harjoitusprotokollan päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/2021/CEFCNAUP/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .