Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävä melatoniinilisä neurosuojaukseen sikiön kasvun rajoituksissa (PROTECTMe)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Kirsten R. Palmer, Monash University

Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien plasebokontrolloitu koe, jolla arvioidaan äidin synnytystä edeltävän melatoniinilisän vaikutusta varhaislapsuuden neurokehityksen tuloksiin vakavan ennenaikaisen sikiön kasvun rajoittumisen yhteydessä

Sikiön kasvun rajoitus (FGR) on merkittävä terveydenhuollon ongelma, joka vaikuttaa 20 000 Australian raskauteen joka vuosi. Havaitsematon FGR on yksi tärkeimmistä kuolleena synnytyksen riskitekijöistä, mutta FGR voi myös aiheuttaa merkittäviä haittoja lapsen lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin.

Se on tärkeä ennenaikaisen synnytyksen riskitekijä, ja se on tunnustettu syy-yhteys kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden ja aivohalvauksen taustalla olevaan hermoston kehitysvammaan. Nykyinen synnytyshoito keskittyy kasvurajoitteisen sikiön havaitsemiseen ja sen jälkeen sikiön hyvinvoinnin ultraäänitutkimukseen synnytyksen ajoituksen ohjaamiseen. Tällä lähestymistavalla pyritään maksimoimaan sikiön raskausaika synnytyksen aikana ennenaikaisuuden riskin minimoimiseksi, ja samalla sikiö toimitetaan ajoissa kuolleena synnytyksen todennäköisyyden vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka voisivat maksimoida sikiön hyvinvoinnin kasvun rajoittuessa ja minimoida synnytystä edeltävien aivovaurioiden esiintyvyyden kohdunsisäisen hypoksian vuoksi.

Tässä kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa annetaan äidin melatoniinia tai lumelääkettä antenataalisesti varhaisessa vaiheessa alkaneen vaikean FGR:n yhteydessä sen määrittämiseksi, voiko melatoniini SUOJAA sikiön aivoja ja parantaa hermoston kehitystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FGR:n havaitsemisen jälkeen kliinisen hoidon nykyiset tavoitteet keskittyvät sikiön hyvinvoinnin arviointiin ja näyttöön fysiologisesta sopeutumisesta istukan vajaatoimintaan. Nämä tiedot ohjaavat steroidien ajoitusta, jos niin on ilmoitettu, ja synnytyksen suunnittelua kuolleena synnytyksen todennäköisyyden minimoimiseksi. Magnesiumsulfaatti on ainoa saatavilla oleva hoito, jonka on osoitettu parantavan sikiön aivojen kehitystä istukan vajaatoiminnan ja hypoksian yhteydessä. Magnesiumsulfaatti vähentää glutamaatin vapautumista hypoksisessa ympäristössä, mikä todennäköisesti minimoi hypoksisen aivovaurion. Se näyttää vähentävän myöhemmän aivohalvauksen riskiä noin 30%. Magnesiumsulfaattia käytetään kuitenkin vain tunteja ennen syntymää, kun taas merkittävä osa taustalla olevasta aivovauriosta FGR:ssä tapahtuu todennäköisesti edeltävien päivien tai viikkojen aikana. Turvallisen, äidin antaman lisäravinteen käyttö, joka aloitettiin viikkoina ennen syntymää, voisi tarjota merkittäviä lisäetuja keskosten kohtaamien komplikaatioiden vähentämisessä istukan vajaatoiminnan yhteydessä.

Melatoniini (5-metoksi-N-asetyylitryptamiini) on endogeeninen rasvaliukoinen hormoni, jota tuottaa pääasiassa ihmisen käpyrauhanen. Se tarjoaa vuorokausi- ja kausittaisia ​​ajoitusvihjeitä neuroendokriinisen säätelyn ansiosta päivänvalon vaikutuksesta. Sellaisenaan melatoniinin eritys on suhteellisen alhaista päiväsaikaan, ja synteesi ja eritys lisääntyvät eksponentiaalisesti iltapäivän puolivälistä alkaen ja saavuttavat huippunsa keskiyöllä.

Ajoitusvihjeiden lisäksi melatoniini on voimakas antioksidantti, joka toimii sekä happivapaiden radikaalien, erityisesti erittäin haitallisen hydroksyyliradikaalin, suorana poistajana että epäsuorasti antioksidanttientsyymien, mukaan lukien glutationiperoksidaasin, glutationi-reduktaasin, superoksididismutaasin ja katalaasi. Melatoniinin metaboliitit tarjoavat lisää antioksidanttivaikutusta.

Melatoniini on houkutteleva hoitomuoto käytettäväksi sikiön neuroprotektanttina raskauden aikana, sillä se läpäisee vapaasti istukan ja veri-aivoesteen. Sillä on myös erinomainen turvallisuusprofiili ilman tunnettuja haittavaikutuksia. Istukat ekspressoivat melatoniinireseptoreita, ja siten melatoniini voi suojata istukan iskemia-reperfuusiovaurion aiheuttamalta oksidatiiviselta stressiltä.

Melatoniinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka liittyvät ihmisen lisääntymiseen ja eri tarkoituksiin. Satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin melatoniinin roolia sikiön hermosuojassa, ei kuitenkaan ole saatu päätökseen. Melatoniinia on arvioitu avusteisessa lisääntymistekniikassa, jossa munasolujen laatu on elintärkeää koeputkihedelmöityksen (IVF) onnistumiselle. Melatoniini ja myo-inositoli ovat kaksi follikulaarisen nesteen yhdistettä, jotka ovat tärkeitä munasolujen kypsymiselle ja laadulle. Tamura et ai. (vuonna 2008) ja Rizzo et al. (vuonna 2010) suorittivat kliiniset tutkimukset, joissa he saivat potilaita samanaikaisesti 2 milligrammalla (mg) ja 3 milligrammalla melatoniinia. Tamuran et al. tutkimukseen annettiin melatoniinia edellisen kuukautiskierron viidennestä päivästä munasolujen talteenottopäivään. Molemmat tutkimukset paljastivat munasolujen laadun parantuneen, mutta taipumus lisätä raskauden määrää ei saavuttanut tilastollista merkitystä. Unfer et ai. vuonna 2011 annettiin 2 g myo-inositolia, 200 µg foolihappoa ja 3 mg melatoniinia päivässä 3 kuukauden ajan naisille, jotka eivät tulleet raskaaksi aiemmissa IVF-jaksoissa, uuden IVF-syklin alkaessa. Tämä hoito johti yhteensä 13 raskauteen, joista 9 vahvistettiin ultraäänitutkimuksella ja 4 aborttiin tehtiin spontaani. Hoitoa jatkettiin IVF-syklin päätyttyä koko raskauden ajan synnytykseen saakka. Hoito yhdistettiin laadukkaampiin munasoluihin ja onnistuneempiin raskauksiin. Kaikki melatoniinilla hoidetuista raskauksista syntyneet vauvat olivat terveitä ilman poikkeavuuksia.

Arvioidakseen melatoniinin siirtymistä äidille ja sikiölle Okatanin et al. vuonna 1998 annettiin kerta-annoksena 3 mg melatoniinia 33 naiselle aikakaudella (raskausviikko 37-40) 1-4 tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta. Melatoniinin tasot arvioitiin äidin laskimoverestä sekä napanuoran laskimo- ja valtimoverestä. Kontrollina toimi yhteensä 12 tervettä emättimen kautta synnytettyä raskaana olevaa naista. Melatoniinin antaminen johti nopeaan (20-kertaiseen) nousuun sikiön seerumipitoisuuksissa. Äidin ja sikiön seerumin melatoniinitasojen välillä ei ollut eroja, mikä viittaa nopeaan ja rajoittamattomaan melatoniinin siirtymiseen äidiltä sikiöön.

Samat tutkijat testasivat, voisiko melatoniini säädellä antioksidanttientsyymejä. Enintään 12 tuntia ennen vapaaehtoista raskauden keskeyttämistä (7–9 raskausviikkoa) 47 raskaana olevalle naiselle annettiin suun kautta 6 mg melatoniinia. Toimenpiteen jälkeen saaduissa korionihomogenaateissa havaittiin antioksidanttientsyymin glutationiperoksidaasin merkittävä lisääntyminen, mikä johti johtopäätökseen, että melatoniini saattaa tarjota epäsuoran suojan reaktiivisten happilajien aiheuttamilta vaurioilta, kuten preeklampsiassa, FGR:ssä ja sikiön hypoksiassa.

Tässä tutkimuksessa käytetty annos perustuu kliinisen melatoniinitutkimuksen tuloksiin preeklampsian hoidossa, mikä osoittaa, että 30 mg päivässä oli turvallinen äidille ja vauvalle ilman näkyviä haittavaikutuksia. Saavutetut napanuoraveren melatoniinipitoisuudet pysyivät muuttumattomina äidin välillä, joka sai 8–30 mg melatoniinia päivässä (melatoniinipitoisuus ~2100 pg/ml). Tämä napanuoraveren pitoisuus näyttäisi riittävän hermosolujen suojaamiseen lammasmallien tietojen mukaan. Istukan sisällä saavutettu oksidatiivisen stressin vähennysaste oli kuitenkin pienempi äideillä, jotka saivat 8 mg melatoniinia päivässä. Sellaisenaan katsottiin, että suurempi annos 30 mg päivässä saavutti todennäköisemmin kliinisesti merkittävän tuloksen.

Tutkimusryhmä on osoittanut, että melatoniinin lisäyksellä on useita antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä vähentää merkittävästi oksidatiivista stressiä ja lipidiperoksidaatiota sikiön aivoissa FGR:n lampaiden mallissa. Melatoniinin puuttuessa tämä tutkimus osoitti, että lipidiperoksidaatio sikiön aivoissa johti merkittävään valkoisen aineen hypomyelinaatioon ja aksonivaurioon, mikä aiheutti heikentynyttä neurologista suorituskykyä karitsoilla. Vammat paranivat täysin niillä, jotka olivat altistuneet melatoniinilisälle, rakenteellisia aivovaurioita ei havaittu ja hermoston kehitystulokset normalisoituivat.

Tämän seurauksena Monash Healthissa suoritettiin pieni (n = 12) vaiheen 1 koe, jossa vaikean FGR:n vaivaamia raskauksia täydennettiin 8 mg:lla melatoniinia päivässä. Melatoniinin käyttöä siedettiin hyvin, eikä haittavaikutuksia havaittu. Istukan lipidiperoksidaatioasteen aleneminen havaittiin (n = 6).

Varhain alkava FGR sisältää merkittäviä sikiöriskiä ennenaikaiseen synnytykseen. Diagnoosin jälkeen synnytystä vaativat vauvat

Noin 97 % FGR-vauvoista syntyy

Melatoniinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja uneliaisuus. Melatoniinilla ei ole akuutteja farmakologisia vaikutuksia hermostoon tai verisuonijärjestelmään, lukuun ottamatta sen hyvänlaatuista mutta aktiivista vaikutusta unen mekanismeihin. Erittäin suuria, jopa 800 mg/kg melatoniiniannoksia annettiin turvallisesti eläimille ilman kuolemantapauksia, mikä tarkoittaa, että keskimääräistä tappavaa annosta ei voitu määrittää. Ihmisillä pitkäaikainen hoito korkeilla, jopa 10 g:n päivittäisillä annoksilla melatoniinia ei aiheuttanut mitään toksisuutta lukuun ottamatta yksittäisiä ihon punoitusta, vatsakramppeja, ripulia, scotoma lucidum -tautia ja migreeniä.

Pitkäaikainen 1 g melatoniinin nauttiminen päivässä aiheutti vain subjektiivista uneliaisuutta, mutta ei aiheuttanut myrkyllisyyttä silmissä, maksassa, munuaisissa ja luuytimessä. Alankomaissa suoritetussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa 1400 naiselle annettiin 75 mg melatoniinia iltaisin neljän vuoden ajan, eikä sivuvaikutuksia raportoitu.

Melatoniinin käytön turvallisuutta raskauden aikana tutkittiin alkutiineillä Sprague-Dawley-rotilla annoksilla 1-200 mg/kg/vrk, eikä se vaikuttanut synnytystä edeltävään kuolleisuuteen, sikiön painoon tai muihin sikiön hyvinvoinnin mittareihin. Suurilla annoksilla havaittuja emon haittavaikutuksia olivat lievä sedaatio, vähentynyt äidin painonnousu ja vähentynyt ruoan saanti. Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään äidin ja sikiön ei haittavaikutuksia (NOAEL). NOAEL on altistustaso, jossa tietty aine ei tilastollisesti tai biologisesti lisää merkittävästi haittavaikutusten esiintymistiheyttä tai vakavuutta altistuneessa populaatiossa verrattuna sopivaan kontrollipopulaatioon. Äidin NOAEL:ksi tässä tutkimuksessa havaittiin 100 mg/kg/vrk, sikiön NOAEL:ksi ≥ 200 mg/kg/vrk, kun sitä annettiin äidille. Äidin pienin havaittu haittavaikutustason toksisuus oli 200 mg/kg/vrk. Yllä olevat tiedot huomioon ottaen Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) on määrittänyt melatoniinille raskausluokan B3 luokituksen.

Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen vaiheen 1 tutkimuksen (NCT01695070), jossa käytettiin melatoniinilisää raskauden aikana, sekä kliinisen tutkimuksen preeklampsiaa sairastavilla naisilla (ACTRN12613000476730) käyttäen samaa annosta kuin tässä tutkimuksessa ehdotettiin, eikä tähän mennessä ole ollut haittavaikutuksia. on tunnistettu äidillä, sikiöllä tai vastasyntyneellä.

PROTECT Me pyrkii olemaan monikeskustutkimus, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus. Tämän kokeen suorittaa ja koordinoi Monash Health.

Muut perinataaliset sairaalat Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ovat toistaiseksi suostuneet liittymään tutkimukseen. Jokainen keskus nimeää paikallisen tutkijan +/- tutkijan valvomaan paikallista rekrytointia.

Tarvittava otoskoko on laskettu sen havaitsemiseksi, tarjoaako melatoniinilisä kliinisesti merkittävän eron eloonjääneiden hermoston kehitystuloksissa. Bayley-IV:n kognitiivisen asteikon 4-5 osamäärän lisäystä on pidetty kliinisesti riittävän merkityksellisenä terveyspolitiikan muutosten aikaansaamiseksi aiemmin. Tehoanalyysi osoittaa, että 69 osallistujaa ryhmää kohden mahdollistaa 5 pisteen eron Bayley-IV:n kognitiivisissa pisteissä kahden ryhmän välillä, teholla 90 % ja alfatasolla 0,05 käyttämällä kaksipuolista T-testiä vertailuun. . Tässä oletetaan, että keskihajonna on 9 ja että kasvurajoitteisen lapsen kognitiivinen pistemäärä on keskimäärin 5 pistettä pienempi kuin terveellä keskosella ja 8 pistettä pienempi kuin terveellä syntyvällä. Tyypillisesti Bayley IV -pisteen keskihajonna on 15, mutta FGR-populaatiossa on havaittu vähentynyttä vaihtelua, mikä on ilmoittanut tässä käytetyn keskihajonnan. Varhaisen alkaneen FGR:n monimutkaisemmissa raskauksissa havaitaan yleensä noin 15 %:n perinataalinen menetys. Kun perinataalinen menetysaste on 15 %, rekrytoidaan 44 ylimääräistä naista. Olettaen, että seurantaprosentti pienenee 5 %, tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 14 ylimääräistä osallistujaa.

Tässä tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan, onko melatoniinin vaikutus erilainen eri raskausiässä. Tästä syystä tehdään osa-analyysi vertaamaan niitä, joiden FGR on tunnistettu varhain

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrytointi
        • Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bronni Simpson, PhD
          • Puhelinnumero: +61 478 257 621
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Middlemore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Rekrytointi
        • Wellington Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton Raskaus

  2. Vaikea sikiön kasvun rajoitus, joka määritellään seuraavasti:

    • Vatsan ympärysmitta ≤3. senttiili raskausiän mukaan toimitettujen kaavioiden mukaan, jotka on mukautettu julkaisusta Westerway et al; tai

    • Vatsan ympärysmitta

      • Kohdun valtimo (kohonnut pulsiteettiindeksi ≥ 95 senttiili)
      • Napavaltimon (pulsatiteettiindeksi ≥ 95. centili tai puuttuu/käänteinen loppudiastolinen virtaus)
  3. Vahvistettu raskausviikolla 23+0 - 31+6
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. sikiö, jolla on tunnettu kromosomaalinen, merkittävä rakenteellinen poikkeama tai muu kuin istukan syy sikiön kasvun rajoittumiseen
  2. Välitöntä synnytystä vaativat raskaudet (esim. poissa Aalto ductus venosuksesta, preterminaalinen CTG tai biofyysinen profiili)
  3. Yhteisrekrytointi toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkevalmiste tai ravintolisä vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin.
  4. Tällä hetkellä määrätty Fluvoksamiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Visuaalisesti identtiset lumetabletit, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta aktiiviseen hoitoon, annettu kolme kertaa päivässä.
Muut: Plasebo
Tabletit, jotka ovat visuaalisesti identtisiä melatoniinitablettien kanssa, mutta eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, annetaan kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Melatoniini
10 mg melatoniinitabletit, annettu kolme kertaa päivässä (kokonaisvuorokausiannos 30 mg päivässä)
Lääke: Melatoniini 10 MG
Melatonin 10 mg tabletteja annetaan kolme kertaa päivässä, enintään 30 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kehityssuorituskyky 2 vuoden iässä varhain alkaneen FGR:n selviytyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 24-36kk korjattu ikä
Ensisijainen tulos tunnistetaan Bayley-IV:n kognitiivisen pistemäärän muutoksella, joka on vähintään 5 pistettä.
24-36kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus melatoniinin käytöstä raskauden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koehoidon lopettamiseen syntymähetkellä, arvioituna enintään 18 viikkoa.
Äidin koetut sivuvaikutusprofiilit, kuten vatsakrampit, punoitus, migreeni, ruoansulatuskanavan häiriöt. Tämä kerätään potilaan lääkityspäiväkirjasta, joka on täytetty hoidon aikana ja raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantuvuus (% potilaista).
Satunnaistamisesta koehoidon lopettamiseen syntymähetkellä, arvioituna enintään 18 viikkoa.
Potilaiden raportoitu päiväaikainen uneliaisuus melatoniinin käytön yhteydessä raskauden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koehoidon lopettamiseen syntymähetkellä, arvioituna enintään 18 viikkoa.
Äidin uneliaisuuden oireet, jotka on saatu potilaan täyttämästä lääkityspäiväkirjasta, ilmaistaan ​​keskimääräisenä uneliaisuuspisteinä (asteikolla 1-10).
Satunnaistamisesta koehoidon lopettamiseen syntymähetkellä, arvioituna enintään 18 viikkoa.
Äidin elinten toimintakyvyn muutosten määrä melatoniinilisän kanssa
Aikaikkuna: Ennen interventiota 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hematologisia ja biokemiallisia tutkimuksia, jotka tehdään ennen ja jälkeen koehoidon aloittamista, käytetään arvioitaessa äidin loppuelinten toiminnan muutosnopeutta, erityisesti munuaisten ja maksan toimintaa.
Ennen interventiota 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Melatoniinin vaikutus sikiön kasvuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syntymään, jopa 17 viikkoa
Melatoniinin synnytystä edeltävä käyttö arvioituun sikiön kasvuun (grammoina) arvioidaan käyttämällä ultraäänibiometriaparametreja, jotka suoritetaan kahden viikon välein koerekrytoinnin jälkeen syntymään saakka. Sikiön kasvurataa tiineyden aikana verrataan plaseboryhmään.
Satunnaistamisesta syntymään, jopa 17 viikkoa
Melatoniinin vaikutus sikiön istukan Doppleriin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syntymään asti, arvioituna enintään 17 viikkoa
Melatoniinin synnytystä edeltävä käyttö sikiön ja istukan Doppler-soluissa suoritettiin kahden viikon välein kokeen värväyksen jälkeen syntymään asti. Epänormaalien sikiön Doppler-indeksien esiintyvyys raportoidaan raskausiän mukaan
Satunnaistamisesta syntymään asti, arvioituna enintään 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Cerebral Palsy Alliance
Equity Trustees

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Palmer, PhD, Monash University & Monash Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1203-6718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa