Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowa suplementacja melatoniną dla neuroprotekcji w ograniczeniu wzrostu płodu (PROTECTMe)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr Kirsten R. Palmer, Monash University

Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu suplementacji melatoniny przez matkę w okresie przedporodowym na wyniki neurorozwojowe we wczesnym dzieciństwie w warunkach ciężkiego przedwczesnego ograniczenia wzrostu płodu

Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jest istotnym problemem opieki zdrowotnej, dotykającym co roku 20 000 ciąż w Australii. Niewykryty FGR jest jednym z kluczowych czynników ryzyka urodzenia martwego dziecka, ale FGR może również powodować znaczne upośledzenie krótko- i długoterminowych wyników zdrowotnych dziecka.

Jest to główny czynnik ryzyka porodu przedwczesnego i uznana ścieżka przyczynowa do uszkodzenia neurorozwojowego leżącego u podstaw upośledzenia funkcji poznawczych i behawioralnych oraz porażenia mózgowego. Obecna opieka położnicza koncentruje się na wykryciu płodu z ograniczonym wzrostem, a następnie ultrasonograficznej ocenie dobrostanu płodu w celu ustalenia terminu porodu. Podejście to ma na celu maksymalizację wieku ciążowego płodu w chwili porodu, aby zminimalizować ryzyko wcześniactwa, przy jednoczesnym dostarczaniu płodu na czas, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo urodzenia martwego dziecka. Obecnie nie istnieją terapie, które mogłyby zmaksymalizować dobrostan płodu w warunkach ograniczenia wzrostu i zminimalizować częstość urazów mózgu nabytych w okresie przedporodowym z powodu niedotlenienia wewnątrzmacicznego.

Ta potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych będzie podawała matce melatoninę lub suplementację placebo przed porodem w przypadku wczesnego początku ciężkiego FGR w celu ustalenia, czy melatonina może OCHRONIĆ mózg płodu i prowadzić do poprawy wyników neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wykryciu FGR obecne cele opieki klinicznej koncentrują się na ocenie dobrostanu płodu i dowodach fizjologicznej adaptacji do niewydolności łożyska. Ta informacja pomaga w określeniu czasu podawania sterydów, jeśli jest to wskazane, oraz w planowaniu porodu w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa urodzenia martwego dziecka. Siarczan magnezu jest jedyną dostępną terapią, która poprawia rozwój mózgu płodu w przypadku niewydolności łożyska i niedotlenienia. Siarczan magnezu działa poprzez zmniejszenie uwalniania glutaminianu w niedotlenionym środowisku, prawdopodobnie minimalizując uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem. Wydaje się, że zmniejsza ryzyko późniejszego porażenia mózgowego o około 30%. Jednak siarczan magnezu jest stosowany tylko w godzinach bezpośrednio przed porodem, podczas gdy znaczna część leżącego u podstaw uszkodzenia mózgu w FGR prawdopodobnie występuje w ciągu poprzedzających dni lub tygodni. Stosowanie bezpiecznego, podawanego przez matkę suplementu rozpoczętego na kilka tygodni przed porodem może przynieść dalsze znaczące korzyści w zmniejszaniu powikłań, z jakimi borykają się wcześniaki w przypadku niewydolności łożyska.

Melatonina (5-metoksy-N-acetylotryptamina) jest endogennym rozpuszczalnym w tłuszczach hormonem wytwarzanym głównie przez szyszynkę u ludzi. Zapewnia okołodobowe i sezonowe wskazówki czasowe ze względu na kontrolę neuroendokrynną w odpowiedzi na światło dzienne. W związku z tym wydzielanie melatoniny jest stosunkowo niskie w ciągu dnia, z wykładniczym wzrostem syntezy i wydzielania występującym od połowy popołudnia i osiągającym szczyt o północy.

Oprócz sygnałów czasowych, melatonina jest silnym przeciwutleniaczem, działającym zarówno jako bezpośredni zmiatacz wolnych rodników tlenowych, zwłaszcza wysoce szkodliwych rodników hydroksylowych, jak i pośrednio poprzez regulację w górę enzymów antyoksydacyjnych, w tym peroksydazy glutationowej, reduktazy glutationowej, dysmutazy ponadtlenkowej i katalaza. Metabolity melatoniny zapewniają dalsze działanie przeciwutleniające.

Melatonina jest atrakcyjnym lekiem do stosowania jako środek neuroprotekcyjny dla płodu w czasie ciąży, ponieważ swobodnie przenika przez łożysko i barierę krew-mózg. Ma również doskonały profil bezpieczeństwa bez znanych działań niepożądanych. Łożyska wyrażają receptory dla melatoniny, a zatem melatonina może chronić przed stresem oksydacyjnym generowanym przez uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne łożyska.

Melatoninę badano w kilku badaniach klinicznych związanych z reprodukcją człowieka i do różnych celów. Jednak żadne randomizowane badanie oceniające rolę melatoniny w neuroprotekcji płodu nie zostało zakończone. Melatonina została oceniona w technologii wspomaganego rozrodu, gdzie jakość oocytów ma kluczowe znaczenie dla powodzenia zapłodnienia in vitro (IVF). Melatonina i mio-inozytol to dwa związki występujące w płynie pęcherzykowym, które są ważne dla dojrzewania i jakości oocytów. Tamura i in. (w 2008) oraz Rizzo i in. (w 2010 r.) przeprowadzili badania kliniczne, w których wspólnie leczyli pacjentów odpowiednio 2 miligramami (mg) i 3 mg melatoniny. Pacjenci w badaniu Tamura i in. badanym podawano melatoninę od piątego dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia pobrania komórki jajowej. W obu badaniach wykazano poprawę jakości oocytów, ale tendencja do zwiększania odsetka ciąż nie osiągnęła istotności statystycznej. Badanie przeprowadzone przez Unfera i in. w 2011 roku podawał 2 g mio-inozytolu, 200 µg kwasu foliowego plus 3 mg melatoniny dziennie przez 3 miesiące kobietom, które nie zaszły w ciążę w poprzednich cyklach IVF, na początku nowego cyklu IVF. Leczenie to zaowocowało łącznie 13 ciążami, z których 9 potwierdzono ultrasonograficznie, a 4 poroniono samoistnie. Leczenie kontynuowano po zakończeniu cyklu IVF przez całą ciążę do porodu. Leczenie wiązało się z lepszą jakością oocytów i bardziej udanymi ciążami. Wszystkie dzieci, które urodziły się z ciąż leczonych melatoniną, były zdrowe, bez żadnych nieprawidłowości.

Aby ocenić transfer melatoniny z matki na płód, przeprowadzono badanie Okatani i in. w 1998 roku podali pojedynczą doustną dawkę 3 mg melatoniny 33 kobietom w terminie (37-40 tydzień ciąży) na 1 do 4 godzin przed planowanym cięciem cesarskim. Poziomy melatoniny oceniano w krwi żylnej matki oraz krwi żylnej i tętniczej pępowiny. W sumie 12 zdrowych ciężarnych kobiet urodzonych drogą pochwową służyło jako grupa kontrolna. Podawanie melatoniny prowadziło do szybkiego (20-krotnego) wzrostu poziomu w surowicy płodu. Nie było różnic między poziomem melatoniny w surowicy matki i płodu, co sugeruje szybki i nieograniczony transfer melatoniny z matki na płód.

Ci sami badacze sprawdzili, czy melatonina może zwiększać aktywność enzymów antyoksydacyjnych. Nie później niż 12 godzin przed dobrowolnym zakończeniem ciąży (między 7 a 9 tygodniem ciąży) 47 kobietom w ciąży podano doustnie dawkę 6 mg melatoniny. W homogenatach kosmówkowych uzyskanych po zabiegu zaobserwowano znaczny wzrost aktywności antyoksydacyjnego enzymu peroksydazy glutationowej, co prowadzi do wniosku, że melatonina może stanowić pośrednią ochronę przed uszkodzeniami powodowanymi przez reaktywne formy tlenu, co obserwuje się w stanie przedrzucawkowym, FGR i niedotlenieniu płodu.

Dawka zastosowana w tym badaniu jest oparta na danych z badania klinicznego melatoniny w stanie przedrzucawkowym, które wykazało, że 30 mg dziennie było bezpieczne dla matki i dziecka bez widocznych skutków ubocznych. Osiągnięte stężenia melatoniny we krwi żylnej pępowinowej nie zmieniły się między matkami otrzymującymi 8 mg a 30 mg melatoniny dziennie (stężenie melatoniny ~2100 pg/ml). To stężenie we krwi pępowinowej wydaje się wystarczające do neuroprotekcji zgodnie z informacjami uzyskanymi na modelach owczych. Jednak stopień redukcji stresu oksydacyjnego osiągnięty w łożysku był mniejszy u matek otrzymujących 8 mg melatoniny dziennie. W związku z tym uznano, że większa dawka 30 mg na dobę daje większe prawdopodobieństwo osiągnięcia klinicznie istotnego wyniku.

Zespół badawczy wykazał, że suplementacja melatoniną wywiera wielorakie działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, prowadząc do znacznego zmniejszenia stresu oksydacyjnego i peroksydacji lipidów w mózgu płodu w owczym modelu FGR. W przypadku braku melatoniny badanie to wykazało, że peroksydacja lipidów w mózgu płodu doprowadziła do znacznej hipomielinizacji istoty białej i uszkodzenia aksonów, powodując upośledzenie sprawności neurologicznej u jagniąt. Uszkodzenie zostało całkowicie złagodzone u osób narażonych na suplementację melatoniną, bez widocznego strukturalnego uszkodzenia mózgu i normalizacji wyników neurorozwojowych.

W rezultacie przeprowadzono małe (n=12) badanie fazy 1 w Monash Health, w którym ciążom dotkniętym ciężkim FGR podawano 8 mg melatoniny dziennie. Stosowanie melatoniny było dobrze tolerowane i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Zaobserwowano zmniejszenie stopnia peroksydacji lipidów łożyska (n=6).

Wczesny początek FGR niesie ze sobą znaczne ryzyko przedwczesnego porodu dla płodu. Po postawieniu diagnozy dzieci wymagające porodu

Z około 97% urodzonych niemowląt FGR

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi melatoniny są bóle głowy, zawroty głowy, nudności i senność. Melatonina nie ma żadnego ostrego działania farmakologicznego na układ nerwowy lub naczyniowy, poza łagodnym, ale aktywnym wpływem na mechanizmy snu. Ekstremalnie wysokie dawki do 800 mg/kg melatoniny były bezpiecznie podawane zwierzętom bez śmierci, co oznacza, że ​​nie można było ustalić średniej dawki śmiertelnej. U ludzi długotrwała terapia wysokimi dawkami do 10 g melatoniny dziennie nie powodowała żadnej toksyczności poza pojedynczymi przypadkami zaczerwienienia skóry, skurczów brzucha, biegunki, mroczka jasnego i migreny.

Długotrwałe przyjmowanie 1 g melatoniny dziennie powodowało jedynie subiektywną senność, ale nie powodowało żadnej toksyczności w oczach, wątrobie, nerkach i szpiku kostnym. W badaniu klinicznym fazy II przeprowadzonym w Holandii 1400 kobiet otrzymywało 75 mg melatoniny na noc przez 4 lata, bez żadnych skutków ubocznych.

Bezpieczeństwo stosowania melatoniny w czasie ciąży badano na szczurach Sprague-Dawley we wczesnej ciąży, w dawkach od 1 do 200 mg/kg/dobę i nie wpływało to na śmiertelność przedporodową, masę ciała płodu ani inne wskaźniki dobrostanu płodu. Działania niepożądane u matek obserwowane po zastosowaniu dużych dawek obejmowały łagodne uspokojenie polekowe, zmniejszony przyrost masy ciała matki i zmniejszone spożycie pokarmu. Celem tego badania było określenie poziomu niepowodującego szkodliwych skutków dla matki i płodu (NOAEL). NOAEL to poziom narażenia, przy którym dana substancja nie zwiększa statystycznie ani biologicznie istotnie częstotliwości ani nasilenia działań niepożądanych w populacji narażonej w porównaniu z odpowiednią populacją kontrolną. W tym badaniu NOAEL matki wynosił 100 mg/kg mc./dobę, a NOAEL płodu wynosił ≥200 mg/kg mc./dobę po podaniu matce. Najniższa zaobserwowana toksyczność dla matek przy poziomie działań niepożądanych wynosiła 200 mg/kg mc./dobę. Biorąc pod uwagę powyższe informacje w kontekście, Australijska Administracja Towarów Terapeutycznych (TGA) przyznała melatoninie kategorię ciąży B3.

Badacze niedawno zakończyli badanie fazy 1 (NCT01695070) z zastosowaniem suplementacji melatoniną w czasie ciąży, a także badanie kliniczne u kobiet ze stanem przedrzucawkowym (ACTRN12613000476730) z zastosowaniem tej samej dawki, co proponowana w tym badaniu, i jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych zidentyfikowano u matki, płodu lub noworodka.

PROTECT Me ma być wieloośrodkowym, potrójnie zaślepionym, randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo. Ta próba zostanie przeprowadzona i koordynowana przez Monash Health.

Jak dotąd inne szpitale perinatalne w Australii i Nowej Zelandii zgodziły się wziąć udział w badaniu. Każde centrum wyznaczy lokalnego badacza +/- naukowca do nadzorowania lokalnej rekrutacji.

Wymagana wielkość próbki została obliczona w celu wykrycia, czy suplementacja melatoniną zapewnia klinicznie istotną różnicę w wynikach neurorozwojowych wśród osób, które przeżyły. Wzrost o 4-5 punktów ilorazu w skali poznawczej Bayley-IV został uznany za wystarczająco klinicznie znaczący, aby wcześniej napędzać zmiany w polityce zdrowotnej. Analiza mocy pokazuje, że 69 uczestników na grupę pozwoli wykryć różnicę w wyniku poznawczym Bayleya-IV wynoszącą 5 punktów między dwiema grupami, z mocą 90% i poziomem alfa 0,05, przy użyciu dwustronnego testu T dla porównania . Zakłada się, że odchylenie standardowe wynosi 9 i że średnio noworodek z ograniczonym wzrostem ma wynik poznawczy o 5 punktów niższy niż zdrowy wcześniak i o 8 punktów niższy niż zdrowy noworodek donoszony. Zwykle wynik Bayley IV ma odchylenie standardowe 15, jednak w populacji FGR zaobserwowano zmniejszoną zmienność, co wpłynęło na zastosowane tutaj odchylenie standardowe. Wśród ciąż powikłanych wczesnym początkiem FGR często obserwuje się około 15% strat okołoporodowych. Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty okołoporodowej na poziomie 15%, zatrudnione zostaną dodatkowe 44 kobiety. Zakładając dodatkowe 5% straty w stosunku do wskaźnika obserwacji, badacze będą dążyć do rekrutacji dodatkowych 14 uczestników.

Ta próba ma również na celu ocenę, czy wpływ melatoniny jest różny w różnych okresach ciąży. W związku z tym zostanie przeprowadzona analiza podrzędna w celu porównania tych, u których zidentyfikowano FGR o wczesnym początku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrutacyjny
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bronni Simpson, PhD
          • Numer telefonu: +61 478 257 621
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland Hospital
        • Kontakt:
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza

  2. Ciężkie ograniczenie wzrostu płodu, zdefiniowane jako:

    • Obwód brzucha ≤3 centyla dla wieku ciążowego zgodnie z dostarczonymi wykresami, które zostały zaadaptowane z Westerway i wsp.; lub

    • Obwód brzucha

      • Tętnica maciczna (wskaźnik podwyższonej pulsacji ≥95 centyl)
      • Tętnica pępowinowa (wskaźnik pulsacji ≥95 centyla lub brak/odwrócony przepływ końcoworozkurczowy)
  3. Potwierdzona ciąża 23+0 - 31+6 tygodni
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Płód ze znaną chromosomalną, poważną anomalią strukturalną lub niezwiązaną z łożyskiem przyczyną ograniczenia wzrostu płodu
  2. Ciąże wymagające natychmiastowego porodu (np. brak załamka A w przewodzie żylnym, przedterminowym KTG lub profilu biofizycznym)
  3. Współrekrutacja do innego badania klinicznego, w którym interwencją próbną jest produkt farmaceutyczny lub suplement diety wpływający na stres oksydacyjny.
  4. Obecnie przepisana fluwoksamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wizualnie identyczne tabletki placebo niezawierające substancji czynnej do aktywnego leczenia, podawane trzy razy dziennie.
Inny: Placebo
Tabletki, wizualnie identyczne z tabletkami melatoniny, ale nie zawierające substancji czynnej, podaje się trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Melatonina
Tabletki 10mg Melatoniny, podawane trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka 30mg dziennie)
Lek: Melatonina 10 mg
Tabletki zawierające 10 mg melatoniny będą podawane trzy razy dziennie, maksymalnie do 30 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurorozwojowa po 2 latach życia wśród osób, które przeżyły FGR o wczesnym początku.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 24-36 miesięcy
Główny wynik zostanie zidentyfikowany przez zmianę wyniku poznawczego Bayley-IV o 5 lub więcej punktów.
Wiek korygowany 24-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych przez pacjentki działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem melatoniny w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do zaprzestania przyjmowania leków próbnych po urodzeniu, oceniane przez okres do 18 tygodni.
Profil działań niepożądanych u matki, takich jak skurcze brzucha, uderzenia gorąca, migreny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zostaną one zebrane z dzienniczka leków pacjenta wypełnionego podczas leczenia z odnotowanymi działaniami niepożądanymi wyrażonymi jako częstość występowania (% pacjentów).
Od randomizacji do zaprzestania przyjmowania leków próbnych po urodzeniu, oceniane przez okres do 18 tygodni.
Częstość występowania senności w ciągu dnia zgłaszanej przez pacjentkę podczas stosowania melatoniny w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do zaprzestania przyjmowania leków próbnych po urodzeniu, oceniane przez okres do 18 tygodni.
Objawy senności u matki, uzyskane z wypełnionego przez pacjentkę dzienniczka leków, zostaną wyrażone jako średnia punktacji senności (skala 1-10).
Od randomizacji do zaprzestania przyjmowania leków próbnych po urodzeniu, oceniane przez okres do 18 tygodni.
Wskaźnik zmienionej wydajności narządów końcowych matki z suplementacją melatoniną
Ramy czasowe: Przedinterwencja do 2 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Badania hematologiczne i biochemiczne przeprowadzone przed i po rozpoczęciu leczenia próbnego zostaną wykorzystane do oceny tempa zmian w funkcji narządów końcowych matki, w szczególności czynności nerek i wątroby.
Przedinterwencja do 2 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wpływ melatoniny na wzrost płodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu, do 17 tygodni
Przedporodowe stosowanie melatoniny na szacowany wzrost płodu (w gramach) zostanie ocenione za pomocą parametrów biometrii ultrasonograficznej wykonywanych co dwa tygodnie po rekrutacji do badania aż do porodu. Trajektoria wzrostu płodu w czasie ciąży zostanie porównana z grupą placebo.
Od randomizacji do porodu, do 17 tygodni
Wpływ melatoniny na Dopplery płodowo-łożyskowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu, oceniany do 17 tygodni
Przedporodowe stosowanie melatoniny na płodowo-łożyskowych Dopplerach przeprowadzano co dwa tygodnie po rekrutacji próbnej aż do porodu. Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników płodowo-łożyskowych Dopplera będzie zgłaszana zgodnie z wiekiem ciążowym
Od randomizacji do porodu, oceniany do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Cerebral Palsy Alliance
Equity Trustees

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Palmer, PhD, Monash University & Monash Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1203-6718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj