Portaalihypotensio ja bariatrinen kirurgia (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Bariatrisen leikkauksen tulokset kliinisesti merkittävään portaalihypertensioon liittyvän kroonisen maksasairauden ja B9d:n kompensoidun etenemisen yhteydessä
Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia on johtanut alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (NAFLD) johtuvan kroonisen maksasairauden potilaiden osuuden kasvuun ja liikalihavuuden yleisyyteen potilailla, joilla on kaikista syistä johtuva kirroosi. Raportoitu liikalihavuuden esiintyvyys kirroosipotilailla on 30 %, mikä näyttää samanlaiselta kuin koko väestössä.
Bariatrista kirurgiaa pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana ja kestävinä keinona sairaalloisen liikalihavuuden hallinnassa, koska se liittyy monien liikalihavuuteen liittyvien sairauksien remissioon ja/tai paranemiseen sekä parantuneeseen elämänlaatuun ja eliniän odotteeseen.
Leikkausriski on kuitenkin suurempi verrattuna henkilöihin, joilla ei ole kirroosia, ja bariatrisen leikkauksen riski/hyötysuhteen määrittäminen kirroosin yhteydessä on monimutkainen tehtävä, jota edelleen vaikeuttaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puute.
Nationwide Inpatient Sample -tutkimus raportoi hieman korkeamman kuolleisuuden bariatrisiin leikkauksiin kompensoidun kirroosin yhteydessä verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut kirroosia (0,9 % vs. 0,3 %). Mielenkiintoista on, että tämä riski oli jopa 16,3 % henkilöillä, joilla oli dekompensoitu kirroosi (16,3 %). Tämä tutkimus on kuitenkin julkaistu yli 10 vuotta sitten ja kuolleisuus bariatriseen kirurgiaan on laskenut merkittävästi ja on noin 0,1 %. Lisäksi ohimenevän elastografian käyttöönotto kliinisessä käytännössä on mahdollistanut sellaisten potilaiden varhaisen tunnistamisen, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), joilla on riski saada kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH).
Muutamia sarjoja, joihin sisältyy rajoitettu määrä potilaita, on julkaistu, mikä osoittaa, että CSPH:ta ei pitäisi pitää bariatrisen leikkauksen muodollisena vasta-aiheena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bariatrisen leikkauksen tuloksia potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) (tällä hetkellä synonyymi termille "kompensoitu kirroosi"), joka liittyy kliinisesti merkittävään portaalihypertensioon (CSPH) suuressa monikeskuksessa. , monikansallinen sarja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 tai 35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus), joille tehdään bariatrinen leikkaus ja CSPH (määritelty HVPG:ksi > 10 mmHg ja/tai poikkileikkauskuvaus, joka osoittaa sivuverenkiertoa ja/tai suonikohjuja esophagogastroduodenoskopiassa.
- Saatavilla olevat tiedot leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden määrittämiseksi (vähintään ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi minkä tahansa keston aikana, jos ensisijainen sairaalahoito kestää yli 1 kuukauden)
Poissulkemiskriteerit:
- CSPH:n preoperatiivisten todisteiden puuttuminen maksakirroosista huolimatta.
- Tietojen puuttuminen ainakin leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrinen leikkaus
Henkilöt, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja kliinisesti merkittävä portaaliverenpaine, joille tehdään bariatrista leikkausta
|
Bariatrinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä leikkauksesta tai mistä tahansa leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta
|
leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
|
90 minuutin sisällä leikkauksesta tai mistä tahansa leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistä tietoa ja antropometriaa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ikä (vuosia), sukupuoli (mies/nainen), ruumiinpaino (kg), pituus (metreinä), BMI (paino kg/pituus metreinä); liikalihavuuteen liittyvät rinnakkaissairaudet: verenpainetauti (HT määritellään lepoverenpaineeksi jatkuvasti ≥ 140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden tarpeeksi), tyypin 2 diabetes (T2D määritellään paastoglukoosiksi > 7,0 mmol/L kahden mittauksen jälkeen tai oraalisten diabeteslääkkeiden tarpeeksi ), uniapneaoireyhtymä (SAS on kvantifioitu unitutkimuksilla).
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksakirroosin etiologia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
virus (HCV, HBV), NASH, alkoholi, muut
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Preoperatiivinen työstö CSPH:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
endoskopia (suonikohjujen esiintyminen), kuvantaminen CT-skannaus (portosysteemisten shuntien esiintyminen), MRI (portosysteemisten shuntien esiintyminen), portaalipaineen mittaus (mmHg).
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen pisteet (lapsi A 5-6 pistettä; lapsi B 7-9; lapsi C 10-15), loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pisteet (pisteiden määrä enintään 40)
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Strategia portaaliverenpaineen alentamiseksi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
VINKKEJÄ, beetasalpaajat
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bariatrisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SG, RYGB, bändi, muu
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
verenvuoto, vuoto, keuhkoembolia, ahtauma, muut
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
painon pudotus kiloina verrattuna leikkausta edeltävään painoon
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22Chirdig01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .