- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653115
Ipertensione portale e chirurgia bariatrica (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Risultati della chirurgia bariatrica nel contesto di malattia epatica cronica avanzata compensata + B9d associata a ipertensione portale clinicamente significativa
L'epidemia mondiale di obesità ha portato ad un aumento della percentuale di pazienti con malattia epatica cronica dovuta a steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della prevalenza dell'obesità nei pazienti con cirrosi di tutte le eziologie. La prevalenza riportata di obesità nei pazienti con cirrosi è del 30%, che appare simile a quella della popolazione generale.
La chirurgia bariatrica è attualmente considerata il mezzo più efficace e duraturo per la gestione dell'obesità patologica in quanto è associata alla remissione e/o al miglioramento di molte comorbidità associate all'obesità, nonché al miglioramento della qualità e dell'aspettativa di vita.
Tuttavia, il rischio chirurgico è aumentato rispetto agli individui senza cirrosi e determinare il rapporto rischio/beneficio della chirurgia bariatrica nel contesto della cirrosi è un compito complesso, ulteriormente ostacolato dalla mancanza di studi controllati randomizzati.
Lo studio Nationwide Inpatient Sample ha riportato un tasso di mortalità leggermente aumentato della chirurgia bariatrica nel contesto della cirrosi compensata rispetto agli individui senza cirrosi (0,9% vs 0,3%). È interessante notare che questo rischio raggiungeva il 16,3% negli individui con cirrosi scompensata (16,3%). Tuttavia, questo studio è stato pubblicato più di 10 anni fa e la mortalità della chirurgia bariatrica è diminuita in modo significativo ed è di circa lo 0,1%. Inoltre, l'introduzione dell'elastografia transitoria nella pratica clinica ha permesso l'identificazione precoce di pazienti con malattia epatica cronica (CLD) a rischio di sviluppare ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH).
Sono state pubblicate alcune serie che includono un numero limitato di pazienti che indicano che la CSPH non dovrebbe essere considerata una controindicazione formale per la chirurgia bariatrica.
Questo studio ha lo scopo di valutare i risultati della chirurgia bariatrica in pazienti con obesità patologica e malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) (attualmente sinonimo del termine "cirrosi compensata") associata a ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in un ampio studio multicentrico , serie multinazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con obesità patologica (BMI > 40 o 35 con almeno una comorbidità) sottoposti a chirurgia bariatrica e CSPH (definita come HVPG > 10 mmHg e/o imaging trasversale che mostri circolazione collaterale e/o varici all'esofagogastroduodenoscopia.
- Informazioni disponibili per determinare la mortalità postoperatoria (almeno il primo mese postoperatorio di qualsiasi durata in caso di ricovero primario superiore a 1 mese)
Criteri di esclusione:
- Assenza di evidenza preoperatoria di CSPH nonostante l'evidenza di cirrosi epatica.
- Assenza di informazioni per determinare almeno la mortalità postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia bariatrica
Individui con obesità patologica e ipertensione portale clinicamente rilevante sottoposti a chirurgia bariatrica
|
Chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 90 anni dall'intervento chirurgico o qualsiasi tipo durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
numero di pazienti deceduti dopo l'intervento
|
Entro 90 anni dall'intervento chirurgico o qualsiasi tipo durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generalità e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
Età (anni), sesso (maschio/femmina), peso corporeo (Kg), altezza (metri), BMI (peso corporeo in Kg/altezza in metri); condizioni di comorbidità legate all'obesità: ipertensione (HT è definita come pressione arteriosa a riposo persistentemente ≥ 140/90 mmHg o necessità di farmaci antiipertensivi), diabete di tipo 2 (T2D è definito come glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L dopo due misurazioni o necessità di antidiabetici orali ), sindrome delle apnee notturne (la SAS è quantificata dagli studi sul sonno).
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Eziologia della cirrosi epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
virale (HCV, HBV), NASH, alcol, altro
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Work-up preoperatorio per definire CSPH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
endoscopia (presenza di varici), imaging TC (presenza di shunt porto-sistemici), RM (presenza di shunt porto-sistemici), misurazione della pressione portale (mmHg).
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
Punteggio del bambino (Child A 5-6 punti; Child B 7-9; Child C 10-15), Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) (numero di punti fino a 40)
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Strategia per abbassare l'ipertensione portale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
SUGGERIMENTI, beta-bloccanti
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Tipo di procedura bariatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
SG, RYGB, banda, altro
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
sanguinamento, perdita, embolia polmonare, stenosi, altro
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
|
Risultati funzionali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
perdita di peso in Kg rispetto al peso preoperatorio
|
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22Chirdig01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia bariatrica
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato