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Ipertensione portale e chirurgia bariatrica (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

9 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Risultati della chirurgia bariatrica nel contesto di malattia epatica cronica avanzata compensata + B9d associata a ipertensione portale clinicamente significativa

L'epidemia mondiale di obesità ha portato ad un aumento della percentuale di pazienti con malattia epatica cronica dovuta a steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della prevalenza dell'obesità nei pazienti con cirrosi di tutte le eziologie. La prevalenza riportata di obesità nei pazienti con cirrosi è del 30%, che appare simile a quella della popolazione generale.

La chirurgia bariatrica è attualmente considerata il mezzo più efficace e duraturo per la gestione dell'obesità patologica in quanto è associata alla remissione e/o al miglioramento di molte comorbidità associate all'obesità, nonché al miglioramento della qualità e dell'aspettativa di vita.

Tuttavia, il rischio chirurgico è aumentato rispetto agli individui senza cirrosi e determinare il rapporto rischio/beneficio della chirurgia bariatrica nel contesto della cirrosi è un compito complesso, ulteriormente ostacolato dalla mancanza di studi controllati randomizzati.

Lo studio Nationwide Inpatient Sample ha riportato un tasso di mortalità leggermente aumentato della chirurgia bariatrica nel contesto della cirrosi compensata rispetto agli individui senza cirrosi (0,9% vs 0,3%). È interessante notare che questo rischio raggiungeva il 16,3% negli individui con cirrosi scompensata (16,3%). Tuttavia, questo studio è stato pubblicato più di 10 anni fa e la mortalità della chirurgia bariatrica è diminuita in modo significativo ed è di circa lo 0,1%. Inoltre, l'introduzione dell'elastografia transitoria nella pratica clinica ha permesso l'identificazione precoce di pazienti con malattia epatica cronica (CLD) a rischio di sviluppare ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH).

Sono state pubblicate alcune serie che includono un numero limitato di pazienti che indicano che la CSPH non dovrebbe essere considerata una controindicazione formale per la chirurgia bariatrica.

Questo studio ha lo scopo di valutare i risultati della chirurgia bariatrica in pazienti con obesità patologica e malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) (attualmente sinonimo del termine "cirrosi compensata") associata a ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in un ampio studio multicentrico , serie multinazionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica e ipertensione portale clinicamente rilevante sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con obesità patologica (BMI > 40 o 35 con almeno una comorbidità) sottoposti a chirurgia bariatrica e CSPH (definita come HVPG > 10 mmHg e/o imaging trasversale che mostri circolazione collaterale e/o varici all'esofagogastroduodenoscopia.
  • Informazioni disponibili per determinare la mortalità postoperatoria (almeno il primo mese postoperatorio di qualsiasi durata in caso di ricovero primario superiore a 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di evidenza preoperatoria di CSPH nonostante l'evidenza di cirrosi epatica.
  • Assenza di informazioni per determinare almeno la mortalità postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia bariatrica
Individui con obesità patologica e ipertensione portale clinicamente rilevante sottoposti a chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 90 anni dall'intervento chirurgico o qualsiasi tipo durante la degenza ospedaliera postoperatoria
numero di pazienti deceduti dopo l'intervento
Entro 90 anni dall'intervento chirurgico o qualsiasi tipo durante la degenza ospedaliera postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generalità e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Età (anni), sesso (maschio/femmina), peso corporeo (Kg), altezza (metri), BMI (peso corporeo in Kg/altezza in metri); condizioni di comorbidità legate all'obesità: ipertensione (HT è definita come pressione arteriosa a riposo persistentemente ≥ 140/90 mmHg o necessità di farmaci antiipertensivi), diabete di tipo 2 (T2D è definito come glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L dopo due misurazioni o necessità di antidiabetici orali ), sindrome delle apnee notturne (la SAS è quantificata dagli studi sul sonno).
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Eziologia della cirrosi epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
virale (HCV, HBV), NASH, alcol, altro
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Work-up preoperatorio per definire CSPH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
endoscopia (presenza di varici), imaging TC (presenza di shunt porto-sistemici), RM (presenza di shunt porto-sistemici), misurazione della pressione portale (mmHg).
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Punteggio del bambino (Child A 5-6 punti; Child B 7-9; Child C 10-15), Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) (numero di punti fino a 40)
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Strategia per abbassare l'ipertensione portale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
SUGGERIMENTI, beta-bloccanti
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Tipo di procedura bariatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
SG, RYGB, banda, altro
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
sanguinamento, perdita, embolia polmonare, stenosi, altro
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
Risultati funzionali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
perdita di peso in Kg rispetto al peso preoperatorio
attraverso il completamento degli studi in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

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