Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portal Nadciśnienia i Chirurgii Bariatrycznej (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wyniki chirurgii bariatrycznej w warunkach skompensowanego zaawansowania + B9d Przewlekła choroba wątroby związana z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym

Światowa epidemia otyłości doprowadziła do wzrostu odsetka pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby w przebiegu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) oraz występowania otyłości u pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii. Zgłaszana częstość występowania otyłości u pacjentów z marskością wątroby wynosi 30%, co wydaje się podobne do częstości występowania w populacji ogólnej.

Chirurgia bariatryczna jest obecnie uważana za najskuteczniejszą i najtrwalszą metodę leczenia otyłości olbrzymiej, ponieważ wiąże się z remisją i/lub poprawą wielu chorób współistniejących z otyłością, a także poprawą jakości i długości życia.

Jednak ryzyko chirurgiczne jest większe w porównaniu z osobami bez marskości wątroby, a określenie stosunku ryzyka do korzyści operacji bariatrycznej w przypadku marskości wątroby jest złożonym zadaniem, dodatkowo utrudnionym przez brak randomizowanych badań kontrolowanych.

Badanie Nationwide Inpatient Sample wykazało nieznacznie zwiększoną śmiertelność po operacjach bariatrycznych u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby w porównaniu z osobami bez marskości wątroby (0,9% vs 0,3%). Co ciekawe, ryzyko to wynosiło aż 16,3% u osób z niewyrównaną marskością wątroby (16,3%). Jednak to badanie zostało opublikowane ponad 10 lat temu, a śmiertelność chirurgii bariatrycznej znacznie spadła i wynosi około 0,1%. Ponadto wprowadzenie elastografii przejściowej do praktyki klinicznej umożliwiło wczesną identyfikację pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) zagrożonych rozwojem klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH).

Opublikowano kilka serii obejmujących ograniczoną liczbę pacjentów wskazujących, że CSPH nie powinno być uważane za formalne przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników operacji bariatrycznych u pacjentów z olbrzymią otyłością i skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) (obecnie synonimem terminu „wyrównana marskość wątroby”) związaną z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) w dużym wieloośrodkowym badaniu klinicznym. , międzynarodowy serial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością olbrzymią i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym poddawani operacjom bariatrycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z otyłością olbrzymią (BMI > 40 lub 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą) poddawane zabiegom bariatrycznym i CSPH (określanym jako HVPG > 10 mmHg i/lub obrazowaniu przekrojowemu wykazującemu krążenie oboczne i/lub żylakom w esophagogastroduodenoskopii.
  • Dostępne informacje pozwalające określić śmiertelność pooperacyjną (co najmniej pierwszy miesiąc pooperacyjny o dowolnym czasie trwania w przypadku hospitalizacji podstawowej dłuższej niż 1 miesiąc)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przedoperacyjnych dowodów CSPH pomimo marskości wątroby.
  • Brak informacji pozwalających określić przynajmniej śmiertelność pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczne leczenie otyłości
Osoby z chorobliwą otyłością i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym poddawane operacji bariatrycznej
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgiczne leczenie otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji lub dowolnego typu podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
liczba pacjentów, którzy zmarli po operacji
W ciągu 90 dni od operacji lub dowolnego typu podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje ogólne i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), masa ciała (kg), wzrost (metry), BMI (masa ciała w kg/wzrost w metrach); współistniejące choroby związane z otyłością: nadciśnienie tętnicze (HT definiuje się jako utrzymujące się ciśnienie spoczynkowe ≥ 140/90 mmHg lub konieczność przyjmowania leków hipotensyjnych), cukrzycę typu 2 (T2D definiuje się jako stężenie glukozy na czczo > 7,0 mmol/l po dwóch pomiarach lub konieczność przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych) ), zespół bezdechu sennego (SAS jest określany ilościowo w badaniach snu).
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Etiologia marskości wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
wirusowe (HCV, HBV), NASH, alkohol, inne
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Przedoperacyjna obróbka w celu określenia CSPH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
endoskopia (obecność żylaków), tomografia komputerowa (obecność przecieków wrotno-systemowych), MRI (obecność przecieków wrotno-systemowych), pomiar ciśnienia wrotnego (mmHg).
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Punktacja dziecka (Dziecko A 5-6 punktów; Dziecko B 7-9; Dziecko C 10-15), punktacja Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (liczba punktów do 40)
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Strategia obniżania nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
WSKAZÓWKI, beta-blokery
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Rodzaj zabiegu bariatrycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
SG, RYGB, zespół, inne
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
krwawienie, wyciek, zatorowość płucna, zwężenie, inne
do ukończenia studiów średnio 1 rok
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
utrata masy ciała w kg w porównaniu z masą przed operacją
do ukończenia studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22Chirdig01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj