Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portální hypertenze a bariatrická chirurgie (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

9. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Výsledky bariatrické chirurgie v nastavení kompenzovaného Advance+B9d chronického onemocnění jater spojeného s klinicky významnou portální hypertenzí

Celosvětová epidemie obezity vedla ke zvýšení podílu pacientů s chronickým jaterním onemocněním v důsledku nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a prevalence obezity u pacientů s cirhózou všech etiologií. Hlášená prevalence obezity u pacientů s cirhózou je 30 %, což se zdá podobné jako u běžné populace.

Bariatrická chirurgie je v současnosti považována za nejúčinnější a nejtrvalejší prostředek pro zvládání morbidní obezity, protože je spojena s remisí a/nebo zlepšením mnoha komorbidit spojených s obezitou, jakož i se zlepšenou kvalitou a očekávanou délkou života.

Chirurgické riziko je však ve srovnání s jedinci bez cirhózy zvýšené a stanovení poměru rizika a přínosu bariatrické operace v podmínkách cirhózy je složitý úkol, který je dále ztížen nedostatkem randomizovaných kontrolovaných studií.

Studie Nationwide Inpatient Sample zaznamenala mírně zvýšenou úmrtnost na bariatrické operace v prostředí kompenzované cirhózy ve srovnání s jedinci bez cirhózy (0,9 % vs 0,3 %). Zajímavé je, že toto riziko bylo až 16,3 % u jedinců s dekompenzovanou cirhózou (16,3 %). Tato studie však byla publikována před více než 10 lety a mortalita bariatrických operací se výrazně snížila a pohybuje se kolem 0,1 %. Zavedení přechodné elastografie do klinické praxe navíc umožnilo včasnou identifikaci pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH).

Bylo publikováno několik sérií zahrnujících omezený počet pacientů, což naznačuje, že CSPH by neměla být považována za formální kontraindikaci bariatrické chirurgie.

Tato studie má zhodnotit výsledky bariatrické chirurgie u pacientů s morbidní obezitou a kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) (v současnosti synonymem termínu „kompenzovaná cirhóza“) spojené s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) ve velkém multicentrickém , nadnárodní seriál.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s morbidní obezitou a klinicky relevantní portální hypertenzí podstupující bariatrickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s morbidní obezitou (BMI > 40 nebo 35 s alespoň jednou komorbiditou) podstupující bariatrickou operaci a CSPH (definovanou jako HVPG > 10 mmHg a/nebo zobrazení průřezu ukazující kolaterální cirkulaci a/nebo varixy při esofagogastroduodenoskopii.
  • Dostupné informace pro stanovení pooperační úmrtnosti (alespoň první pooperační měsíc jakéhokoli trvání v případě primární hospitalizace delší než 1 měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Absence předoperačních známek CSPH i přes známky jaterní cirhózy.
  • Absence informací pro stanovení alespoň pooperační mortality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bariatrické chirurgie
Jedinci s morbidní obezitou a klinicky relevantní portální hypertenzí podstupující bariatrickou operaci
Bariatrické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 90 od operace nebo jakéhokoli typu během pooperační hospitalizace
počet pacientů, kteří po operaci zemřeli
Do 90 od operace nebo jakéhokoli typu během pooperační hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace a antropometrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Věk (roky), pohlaví (muž/žena), tělesná hmotnost (kg), výška (metry), BMI (tělesná hmotnost v kg/výška v metrech); komorbidní stavy spojené s obezitou: hypertenze (HT je definována jako klidový krevní tlak trvale ≥ 140/90 mmHg nebo potřeba antihypertenziv), diabetes typu 2 (T2D je definován jako glykémie nalačno > 7,0 mmol/l po dvou měřeních nebo potřeba perorálních antidiabetik ), syndrom spánkové apnoe (SAS je kvantifikován studiemi spánku).
ukončením studia v průměru 1 rok
Etiologie jaterní cirhózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
virové (HCV, HBV), NASH, Alkohol, jiné
ukončením studia v průměru 1 rok
Předoperační vyšetření k definování CSPH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
endoskopie (přítomnost varixů), zobrazovací CT (přítomnost portosystémových zkratů), MRI (přítomnost portosystémových zkratů), měření portálního tlaku (mmHg).
ukončením studia v průměru 1 rok
Funkce jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre dítěte (dítě A 5-6 bodů; dítě B 7-9; dítě C 10-15), skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) (počet bodů do 40)
ukončením studia v průměru 1 rok
Strategie ke snížení portální hypertenze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
TIPY, Beta blokátory
ukončením studia v průměru 1 rok
Typ bariatrického výkonu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
SG, RYGB, Band, další
ukončením studia v průměru 1 rok
Pooperační komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
krvácení, únik, plicní embolie, striktura, jiné
ukončením studia v průměru 1 rok
Funkční výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ztráta hmotnosti v kg ve srovnání s hmotností před operací
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není naplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit