- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653115
Portální hypertenze a bariatrická chirurgie (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Výsledky bariatrické chirurgie v nastavení kompenzovaného Advance+B9d chronického onemocnění jater spojeného s klinicky významnou portální hypertenzí
Celosvětová epidemie obezity vedla ke zvýšení podílu pacientů s chronickým jaterním onemocněním v důsledku nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a prevalence obezity u pacientů s cirhózou všech etiologií. Hlášená prevalence obezity u pacientů s cirhózou je 30 %, což se zdá podobné jako u běžné populace.
Bariatrická chirurgie je v současnosti považována za nejúčinnější a nejtrvalejší prostředek pro zvládání morbidní obezity, protože je spojena s remisí a/nebo zlepšením mnoha komorbidit spojených s obezitou, jakož i se zlepšenou kvalitou a očekávanou délkou života.
Chirurgické riziko je však ve srovnání s jedinci bez cirhózy zvýšené a stanovení poměru rizika a přínosu bariatrické operace v podmínkách cirhózy je složitý úkol, který je dále ztížen nedostatkem randomizovaných kontrolovaných studií.
Studie Nationwide Inpatient Sample zaznamenala mírně zvýšenou úmrtnost na bariatrické operace v prostředí kompenzované cirhózy ve srovnání s jedinci bez cirhózy (0,9 % vs 0,3 %). Zajímavé je, že toto riziko bylo až 16,3 % u jedinců s dekompenzovanou cirhózou (16,3 %). Tato studie však byla publikována před více než 10 lety a mortalita bariatrických operací se výrazně snížila a pohybuje se kolem 0,1 %. Zavedení přechodné elastografie do klinické praxe navíc umožnilo včasnou identifikaci pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH).
Bylo publikováno několik sérií zahrnujících omezený počet pacientů, což naznačuje, že CSPH by neměla být považována za formální kontraindikaci bariatrické chirurgie.
Tato studie má zhodnotit výsledky bariatrické chirurgie u pacientů s morbidní obezitou a kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) (v současnosti synonymem termínu „kompenzovaná cirhóza“) spojené s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) ve velkém multicentrickém , nadnárodní seriál.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s morbidní obezitou (BMI > 40 nebo 35 s alespoň jednou komorbiditou) podstupující bariatrickou operaci a CSPH (definovanou jako HVPG > 10 mmHg a/nebo zobrazení průřezu ukazující kolaterální cirkulaci a/nebo varixy při esofagogastroduodenoskopii.
- Dostupné informace pro stanovení pooperační úmrtnosti (alespoň první pooperační měsíc jakéhokoli trvání v případě primární hospitalizace delší než 1 měsíc)
Kritéria vyloučení:
- Absence předoperačních známek CSPH i přes známky jaterní cirhózy.
- Absence informací pro stanovení alespoň pooperační mortality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatrické chirurgie
Jedinci s morbidní obezitou a klinicky relevantní portální hypertenzí podstupující bariatrickou operaci
|
Bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 90 od operace nebo jakéhokoli typu během pooperační hospitalizace
|
počet pacientů, kteří po operaci zemřeli
|
Do 90 od operace nebo jakéhokoli typu během pooperační hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace a antropometrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Věk (roky), pohlaví (muž/žena), tělesná hmotnost (kg), výška (metry), BMI (tělesná hmotnost v kg/výška v metrech); komorbidní stavy spojené s obezitou: hypertenze (HT je definována jako klidový krevní tlak trvale ≥ 140/90 mmHg nebo potřeba antihypertenziv), diabetes typu 2 (T2D je definován jako glykémie nalačno > 7,0 mmol/l po dvou měřeních nebo potřeba perorálních antidiabetik ), syndrom spánkové apnoe (SAS je kvantifikován studiemi spánku).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Etiologie jaterní cirhózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
virové (HCV, HBV), NASH, Alkohol, jiné
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Předoperační vyšetření k definování CSPH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
endoskopie (přítomnost varixů), zobrazovací CT (přítomnost portosystémových zkratů), MRI (přítomnost portosystémových zkratů), měření portálního tlaku (mmHg).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Funkce jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre dítěte (dítě A 5-6 bodů; dítě B 7-9; dítě C 10-15), skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) (počet bodů do 40)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Strategie ke snížení portální hypertenze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
TIPY, Beta blokátory
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Typ bariatrického výkonu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
SG, RYGB, Band, další
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
krvácení, únik, plicní embolie, striktura, jiné
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ztráta hmotnosti v kg ve srovnání s hmotností před operací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22Chirdig01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .