Портальная гипотензия и бариатрическая хирургия (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Результаты бариатрической хирургии при компенсированном Advance+B9d хроническом заболевании печени, ассоциированном с клинически значимой портальной гипертензией
Мировая эпидемия ожирения привела к увеличению доли пациентов с хроническими заболеваниями печени вследствие неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и распространенности ожирения у пациентов с циррозами любой этиологии. Сообщаемая распространенность ожирения у пациентов с циррозом печени составляет 30%, что похоже на распространенность среди населения в целом.
Бариатрическая хирургия в настоящее время считается наиболее эффективным и долговечным методом лечения патологического ожирения, поскольку она связана с ремиссией и/или улучшением многих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, а также с улучшением качества и продолжительности жизни.
Однако хирургический риск повышен по сравнению с пациентами без цирроза печени, и определение соотношения риск/польза бариатрической хирургии в условиях цирроза является сложной задачей, еще более затрудненной из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований.
В исследовании Nationwide Inpatient Sample сообщается о незначительном повышении уровня смертности после бариатрической хирургии в условиях компенсированного цирроза по сравнению с лицами без цирроза (0,9% против 0,3%). Интересно, что этот риск достигал 16,3% у лиц с декомпенсированным циррозом печени (16,3%). Однако это исследование было опубликовано более 10 лет назад, и смертность от бариатрической хирургии значительно снизилась и составляет около 0,1%. Кроме того, внедрение в клиническую практику транзиторной эластографии позволило на раннем этапе выявить пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) с риском развития клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ).
Несколько серий, включающих ограниченное число пациентов, были опубликованы, что указывает на то, что CSPH не следует рассматривать в качестве формального противопоказания к бариатрической хирургии.
Это исследование предназначено для оценки результатов бариатрической хирургии у пациентов с морбидным ожирением и компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП) (в настоящее время синонимом термина «компенсированный цирроз»), ассоциированным с клинически значимой портальной гипертензией (КСПГ) в большом многоцентровом исследовании. , многонациональная серия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с патологическим ожирением (ИМТ> 40 или 35 с по крайней мере одной сопутствующей патологией), перенесшие бариатрическую операцию и CSPH (определяемую как HVPG> 10 мм рт.
- Информация, доступная для определения послеоперационной летальности (по крайней мере, первый послеоперационный месяц любой продолжительности в случае первичной госпитализации более 1 месяца)
Критерий исключения:
- Отсутствие предоперационных признаков CSPH, несмотря на признаки цирроза печени.
- Отсутствие информации для определения хотя бы послеоперационной летальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бариатрической хирургии
Лица с патологическим ожирением и клинически значимой портальной гипертензией, перенесшие бариатрическую операцию.
|
Бариатрической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 90 с после операции или любого периода послеоперационного пребывания в стационаре
|
число пациентов, умерших после операции
|
В течение 90 с после операции или любого периода послеоперационного пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация и антропометрия
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
Возраст (лет), пол (мужской/женский), масса тела (кг), рост (метры), ИМТ (масса тела в кг/рост в метрах); сопутствующие заболевания, связанные с ожирением: гипертония (АГ определяется как постоянное артериальное давление в покое ≥ 140/90 мм рт. ст. или потребность в гипотензивных препаратах), диабет 2 типа (СД2 определяется как уровень глюкозы натощак > 7,0 ммоль/л после двух измерений или потребность в пероральных противодиабетических препаратах). ), синдром апноэ во сне (SAS количественно определяется исследованиями сна).
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Этиология цирроза печени
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
вирусные (HCV, HBV), НАСГ, алкоголь, другие
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Предоперационное обследование для определения CSPH
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
эндоскопия (наличие варикозного расширения вен), визуализирующая КТ (наличие портосистемных шунтов), МРТ (наличие портосистемных шунтов), измерение портального давления (мм рт.ст.).
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Функция печени
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
Оценка ребенка (ребенок A 5–6 баллов; ребенок B 7–9; ребенок C 10–15), оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) (количество баллов до 40)
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Стратегия снижения портальной гипертензии
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
СОВЕТЫ, Бета-блокаторы
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Тип бариатрической процедуры
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
SG, RYGB, группа, другое
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
кровотечение, утечка, легочная эмболия, стриктура, другое
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем 1 год
|
потеря веса в кг по сравнению с дооперационным весом
|
через прохождение обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22Chirdig01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .