- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653115
Portale Hypertonie und bariatrische Chirurgie (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie bei kompensierter chronischer Lebererkrankung Advance+B9d in Verbindung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie
Die weltweite Adipositas-Epidemie hat zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der Prävalenz von Adipositas bei Patienten mit Zirrhose aller Ätiologien geführt. Die berichtete Prävalenz von Adipositas bei Patienten mit Zirrhose liegt bei 30 %, was der der Allgemeinbevölkerung ähnlich zu sein scheint.
Die Adipositaschirurgie gilt derzeit als das effektivste und dauerhafteste Mittel zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit, da sie mit der Remission und/oder Verbesserung vieler mit Fettleibigkeit verbundener Komorbiditäten sowie einer verbesserten Lebensqualität und Lebenserwartung verbunden ist.
Das chirurgische Risiko ist jedoch im Vergleich zu Personen ohne Zirrhose erhöht, und die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer bariatrischen Operation bei Zirrhose ist eine komplexe Aufgabe, die durch das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien weiter erschwert wird.
Die Nationwide Inpatient Sample-Studie berichtete von einer leicht erhöhten Sterblichkeitsrate bei Adipositaschirurgie bei kompensierter Zirrhose im Vergleich zu Personen ohne Zirrhose (0,9 % gegenüber 0,3 %). Interessanterweise war dieses Risiko bei Personen mit dekompensierter Zirrhose sogar 16,3 % (16,3 %). Diese Studie wurde jedoch vor mehr als 10 Jahren veröffentlicht und die Sterblichkeit bariatrischer Chirurgie ist deutlich zurückgegangen und liegt bei etwa 0,1 %. Darüber hinaus hat die Einführung der transienten Elastographie in die klinische Praxis die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) ermöglicht, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) entwickeln.
Es wurden einige Serien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass CSPH nicht als formelle Kontraindikation für bariatrische Operationen angesehen werden sollte.
Diese Studie soll die Ergebnisse der Adipositaschirurgie bei Patienten mit krankhafter Adipositas und kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) (derzeit synonym für den Begriff „kompensierte Zirrhose“) in Verbindung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) in einem großen multizentrischen Umfeld bewerten , multinationale Serie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit morbider Adipositas (BMI > 40 oder 35 mit mindestens einer Komorbidität), die sich einer bariatrischen Operation und CSPH (definiert als HVPG > 10 mmHg und/oder Querschnittsbildgebung mit Kollateralkreislauf und/oder Varizen bei Ösophagogastroduodenoskopie) unterziehen.
- Verfügbare Informationen zur Bestimmung der postoperativen Mortalität (mindestens erster postoperativer Monat beliebiger Dauer bei primärem Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Monat)
Ausschlusskriterien:
- Fehlender präoperativer Nachweis einer CSPH trotz Nachweis einer Leberzirrhose.
- Fehlen von Informationen, um zumindest die postoperative Mortalität zu bestimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bariatrische Chirurgie
Personen mit krankhafter Fettleibigkeit und klinisch relevanter portaler Hypertonie, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
|
Bariatrische Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 nach der Operation oder während eines postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Zahl der Patienten, die nach der Operation starben
|
Innerhalb von 90 nach der Operation oder während eines postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Informationen und Anthropometrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Körpergewicht (kg), Größe (Meter), BMI (Körpergewicht in kg/Größe in Metern); Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Bluthochdruck (HT ist definiert als Ruheblutdruck dauerhaft ≥ 140/90 mmHg oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten), Typ-2-Diabetes (T2D ist definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l nach zwei Messungen oder Bedarf an oralen Antidiabetika ), Schlafapnoe-Syndrom (SAS wird durch Schlafstudien quantifiziert).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ätiologie der Leberzirrhose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, andere
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Präoperative Aufarbeitung zur Definition von CSPH
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Endoskopie (Vorhandensein von Varizen), bildgebende CT-Untersuchung (Vorhandensein von portosystemischen Shunts), MRT (Vorhandensein von portosystemischen Shunts), Portaldruckmessung (mmHg).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Score des Kindes (Kind A 5-6 Punkte; Kind B 7-9; Kind C 10-15), Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score (Punktzahl bis zu 40)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Strategie zur Senkung der portalen Hypertension
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
TIPPS, Betablocker
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Art des bariatrischen Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
SG, RYGB, Band, andere
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutung, Leck, Lungenembolie, Striktur, andere
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gewichtsverlust in kg im Vergleich zum präoperativen Gewicht
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22Chirdig01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityAnmeldung auf EinladungMagen-Darm-ErkrankungenTruthahn
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutierungVorhofflimmern | Abtragung | Labyrinth-Verfahren | AFVereinigte Staaten
-
Medacta International SARekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).Österreich, Deutschland