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Portale Hypertonie und bariatrische Chirurgie (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

9. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie bei kompensierter chronischer Lebererkrankung Advance+B9d in Verbindung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie

Die weltweite Adipositas-Epidemie hat zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der Prävalenz von Adipositas bei Patienten mit Zirrhose aller Ätiologien geführt. Die berichtete Prävalenz von Adipositas bei Patienten mit Zirrhose liegt bei 30 %, was der der Allgemeinbevölkerung ähnlich zu sein scheint.

Die Adipositaschirurgie gilt derzeit als das effektivste und dauerhafteste Mittel zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit, da sie mit der Remission und/oder Verbesserung vieler mit Fettleibigkeit verbundener Komorbiditäten sowie einer verbesserten Lebensqualität und Lebenserwartung verbunden ist.

Das chirurgische Risiko ist jedoch im Vergleich zu Personen ohne Zirrhose erhöht, und die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer bariatrischen Operation bei Zirrhose ist eine komplexe Aufgabe, die durch das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien weiter erschwert wird.

Die Nationwide Inpatient Sample-Studie berichtete von einer leicht erhöhten Sterblichkeitsrate bei Adipositaschirurgie bei kompensierter Zirrhose im Vergleich zu Personen ohne Zirrhose (0,9 % gegenüber 0,3 %). Interessanterweise war dieses Risiko bei Personen mit dekompensierter Zirrhose sogar 16,3 % (16,3 %). Diese Studie wurde jedoch vor mehr als 10 Jahren veröffentlicht und die Sterblichkeit bariatrischer Chirurgie ist deutlich zurückgegangen und liegt bei etwa 0,1 %. Darüber hinaus hat die Einführung der transienten Elastographie in die klinische Praxis die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) ermöglicht, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) entwickeln.

Es wurden einige Serien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass CSPH nicht als formelle Kontraindikation für bariatrische Operationen angesehen werden sollte.

Diese Studie soll die Ergebnisse der Adipositaschirurgie bei Patienten mit krankhafter Adipositas und kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) (derzeit synonym für den Begriff „kompensierte Zirrhose“) in Verbindung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) in einem großen multizentrischen Umfeld bewerten , multinationale Serie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Adipositas und klinisch relevanter portaler Hypertonie, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit morbider Adipositas (BMI > 40 oder 35 mit mindestens einer Komorbidität), die sich einer bariatrischen Operation und CSPH (definiert als HVPG > 10 mmHg und/oder Querschnittsbildgebung mit Kollateralkreislauf und/oder Varizen bei Ösophagogastroduodenoskopie) unterziehen.
  • Verfügbare Informationen zur Bestimmung der postoperativen Mortalität (mindestens erster postoperativer Monat beliebiger Dauer bei primärem Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender präoperativer Nachweis einer CSPH trotz Nachweis einer Leberzirrhose.
  • Fehlen von Informationen, um zumindest die postoperative Mortalität zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bariatrische Chirurgie
Personen mit krankhafter Fettleibigkeit und klinisch relevanter portaler Hypertonie, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Bariatrische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 nach der Operation oder während eines postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zahl der Patienten, die nach der Operation starben
Innerhalb von 90 nach der Operation oder während eines postoperativen Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Informationen und Anthropometrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Körpergewicht (kg), Größe (Meter), BMI (Körpergewicht in kg/Größe in Metern); Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Bluthochdruck (HT ist definiert als Ruheblutdruck dauerhaft ≥ 140/90 mmHg oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten), Typ-2-Diabetes (T2D ist definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l nach zwei Messungen oder Bedarf an oralen Antidiabetika ), Schlafapnoe-Syndrom (SAS wird durch Schlafstudien quantifiziert).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ätiologie der Leberzirrhose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, andere
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Präoperative Aufarbeitung zur Definition von CSPH
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Endoskopie (Vorhandensein von Varizen), bildgebende CT-Untersuchung (Vorhandensein von portosystemischen Shunts), MRT (Vorhandensein von portosystemischen Shunts), Portaldruckmessung (mmHg).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leberfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Score des Kindes (Kind A 5-6 Punkte; Kind B 7-9; Kind C 10-15), Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score (Punktzahl bis zu 40)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Strategie zur Senkung der portalen Hypertension
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
TIPPS, Betablocker
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Art des bariatrischen Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SG, RYGB, Band, andere
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Blutung, Leck, Lungenembolie, Striktur, andere
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsverlust in kg im Vergleich zum präoperativen Gewicht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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