門脈圧亢進症と肥満手術 (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
臨床的に重要な門脈圧亢進症に関連する代償性アドバンス+B9d慢性肝疾患の設定における肥満手術の結果
世界的な肥満の蔓延により、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) による慢性肝疾患患者の割合が増加し、あらゆる病因の肝硬変患者の肥満率が上昇しています。 報告されている肝硬変患者の肥満の有病率は 30% であり、これは一般集団のそれと同様のように見えます。
肥満手術は現在、病的肥満を管理するための最も効果的で耐久性のある手段であると考えられています。これは、肥満に関連する多くの併存疾患の寛解および/または改善、ならびに生活の質と平均余命の改善に関連しているためです。
ただし、手術のリスクは肝硬変のない個人と比較して増加し、肝硬変の状況での肥満手術のリスク/利益比を決定することは、無作為化比較試験の欠如によってさらに妨げられる複雑な作業です。
Nationwide Inpatient Sample study では、代償性肝硬変の設定では、肝硬変のない個人と比較して、肥満外科手術の死亡率がわずかに高いことが報告されました (0.9% 対 0.3%)。 興味深いことに、このリスクは非代償性肝硬変の個人では 16.3% (16.3%) と高かった。 ただし、この研究は 10 年以上前に発表されており、肥満手術の死亡率は大幅に減少し、約 0.1% になっています。 さらに、臨床診療における一過性エラストグラフィの導入により、臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) を発症するリスクのある慢性肝疾患 (CLD) 患者の早期発見が可能になりました。
限られた数の患者を含むいくつかのシリーズが公開されており、CSPH を肥満手術の正式な禁忌と見なすべきではないことが示されています。
この研究は、病的肥満および代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) (現在、「代償性肝硬変」という用語の同義語) を伴う大規模な多中心性疾患における臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) を伴う患者の肥満外科手術の結果を評価することを目的としています。 、多国籍シリーズ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonio IANNELLI
- 電話番号:+33492036376
- メール:iannelli.a@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト:
- Antonio IANNELLI
- メール:iannelli.a@chu-nice.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病的肥満(BMI > 40 または 35 で少なくとも 1 つの併存症を伴う)の患者で、肥満外科手術および CSPH(HVPG > 10 mmHg として定義)および/または側副循環を示す断面画像、および/または食道胃十二指腸鏡検査での静脈瘤。
- -術後死亡率を決定するために利用可能な情報(1か月を超える一次入院の場合、任意の期間の少なくとも最初の術後月)
除外基準:
- 肝硬変の証拠があるにもかかわらず、術前に CSPH の証拠がない。
- 少なくとも術後死亡率を決定するための情報の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満手術
-病的肥満および臨床的に関連する門脈圧亢進症を患い、肥満手術を受けている個人
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肥満手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後死亡率
時間枠:-手術後90歳以内または術後入院中の任意のタイプ
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手術後に死亡した患者の数
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-手術後90歳以内または術後入院中の任意のタイプ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般情報と人体測定
時間枠:研究完了まで平均1年
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年齢 (歳)、性別 (男性/女性)、体重 (Kg)、身長 (メートル)、BMI (体重 Kg/身長メートル);肥満に関連する併存疾患 : 高血圧 (HT は、安静時血圧が持続的に 140/90 mmHg 以上または降圧薬の必要性として定義される)、2 型糖尿病 (T2D は、2 回の測定後の空腹時血糖 > 7.0 mmol/L または経口抗糖尿病薬の必要性として定義される) )、睡眠時無呼吸症候群(SASは睡眠研究によって定量化されています)。
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研究完了まで平均1年
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肝硬変の病因
時間枠:研究完了まで平均1年
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ウイルス(HCV、HBV)、NASH、アルコール、その他
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研究完了まで平均1年
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CSPHを定義するための術前精密検査
時間枠:研究完了まで平均1年
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内視鏡検査 (静脈瘤の存在)、イメージング CT スキャン (門脈全身シャントの存在)、MRI (門脈全身シャントの存在)、門脈圧測定 (mmHg)。
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研究完了まで平均1年
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肝機能
時間枠:研究完了まで平均1年
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小児のスコア(小児A 5~6点、小児B 7~9点、小児C 10~15点)、末期肝疾患モデル(MELD)スコア(点数40点まで)
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研究完了まで平均1年
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門脈圧亢進症を下げる戦略
時間枠:研究完了まで平均1年
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ヒント、ベータブロッカー
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研究完了まで平均1年
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肥満治療の種類
時間枠:研究完了まで平均1年
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SG、RYGB、バンド、他
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研究完了まで平均1年
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術後合併症
時間枠:研究完了まで平均1年
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出血、漏れ、肺塞栓、狭窄、その他
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研究完了まで平均1年
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機能的な結果
時間枠:研究完了まで平均1年
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術前体重と比較したキログラム単位の体重減少
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研究完了まで平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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