Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portalhypetension og bariatrisk kirurgi (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

8. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Resultater af fedmekirurgi i forbindelse med kompenseret advance+B9d kronisk leversygdom forbundet med klinisk signifikant portalhypertension

Den verdensomspændende fedmeepidemi har ført til en stigning i andelen af ​​patienter med kronisk leversygdom på grund af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og i forekomsten af ​​fedme hos patienter med skrumpelever af alle ætiologier. Den rapporterede forekomst af fedme hos patienter med cirrose er på 30 %, hvilket ligner den for den generelle befolkning.

Fedmekirurgi anses i øjeblikket for at være det mest effektive og holdbare middel til håndtering af sygelig fedme, da det er forbundet med remission og/eller forbedring af mange fedme-associerede komorbiditeter samt forbedret livskvalitet og forventet levetid.

Imidlertid er den kirurgiske risiko øget sammenlignet med personer uden cirrhose, og at bestemme risiko/benefit-forholdet ved fedmekirurgi i forbindelse med cirrose er en kompleks opgave, der yderligere hæmmes af manglen på randomiserede kontrollerede forsøg.

Den landsdækkende indlagte prøveundersøgelse rapporterede en let øget dødelighed af fedmekirurgi i forbindelse med kompenseret skrumpelever sammenlignet med personer uden skrumpelever (0,9 % vs. 0,3%). Interessant nok var denne risiko så høj som 16,3 % hos personer med dekompenseret cirrhose (16,3 %). Denne undersøgelse er dog blevet offentliggjort for mere end 10 år siden, og dødeligheden af ​​fedmekirurgi er faldet betydeligt og er omkring 0,1 %. Desuden har indførelsen af ​​forbigående elastografi i klinisk praksis muliggjort tidlig identifikation af patienter med kronisk leversygdom (CLD) med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH).

Der er publiceret nogle få serier med et begrænset antal patienter, der indikerer, at CSPH ikke bør betragtes som en formel kontraindikation for fedmekirurgi.

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere resultaterne af fedmekirurgi hos patienter med sygelig fedme og kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) (i øjeblikket synonymt med udtrykket "kompenseret cirrhosis") forbundet med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) i en stor multicentrisk , multinational serie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sygelig fedme og klinisk relevant portalhypertension, der gennemgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med sygelig fedme (BMI > 40 eller 35 med mindst én komorbiditet), der gennemgår fedmekirurgi og CSPH (defineret som HVPG > 10 mmHg og/eller tværsnitsbilleddannelse, der viser kollateral cirkulation og/eller varicer ved esophagogastroduodenoskopi.
  • Information tilgængelig for at bestemme postoperativ mortalitet (mindst første postoperative måned af enhver varighed i tilfælde af primær hospitalsindlæggelse længere end 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af præoperativ evidens for CSPH på trods af evidens for levercirrhose.
  • Fravær af information til at bestemme mindst postoperativ dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Personer med sygelig fedme og klinisk relevant portalhypertension, der gennemgår fedmekirurgi
Bariatrisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 efter operation eller enhver type under postoperativ hospitalsophold
antallet af patienter, der døde efter operationen
Inden for 90 efter operation eller enhver type under postoperativ hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel information og antropometri
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Alder (år), køn (mand/kvinde), kropsvægt (Kg), højde (meter), BMI (kropsvægt i kg/højde i meter); fedme forbundne komorbide tilstande: hypertension (HT er defineret som hvilende blodtryk vedvarende ≥ 140/90 mmHg eller behov for antihypertensiva), Type 2 diabetes (T2D er defineret som fastende glukose > 7,0 mmol/L efter to målinger eller behov for orale antidiabetika ), søvnapnøsyndrom (SAS er kvantificeret ved søvnundersøgelser).
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Ætiologi af levercirrhose
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, andet
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Præoperativ oparbejdning for at definere CSPH
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
endoskopi (tilstedeværelse af varicer), billeddannende CT-scanning (tilstedeværelse af portosystemiske shunts), MRI (tilstedeværelse af portosystemiske shunts), portaltrykmål (mmHg).
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Leverfunktion
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Barnets score (Barn A 5-6 point; Barn B 7-9; Barn C 10-15), Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score (antal point op til 40)
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Strategi til at sænke portal hypertension
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
TIPS, betablokkere
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Type bariatrisk procedure
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
SG, RYGB, Band, andet
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
blødning, lækage, lungeemboli, forsnævring, andet
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Funktionelle resultater
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
vægttab i kg sammenlignet med præoperativ vægt
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

3
Abonner