- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653115
Portalhypetension og bariatrisk kirurgi (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Resultater af fedmekirurgi i forbindelse med kompenseret advance+B9d kronisk leversygdom forbundet med klinisk signifikant portalhypertension
Den verdensomspændende fedmeepidemi har ført til en stigning i andelen af patienter med kronisk leversygdom på grund af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og i forekomsten af fedme hos patienter med skrumpelever af alle ætiologier. Den rapporterede forekomst af fedme hos patienter med cirrose er på 30 %, hvilket ligner den for den generelle befolkning.
Fedmekirurgi anses i øjeblikket for at være det mest effektive og holdbare middel til håndtering af sygelig fedme, da det er forbundet med remission og/eller forbedring af mange fedme-associerede komorbiditeter samt forbedret livskvalitet og forventet levetid.
Imidlertid er den kirurgiske risiko øget sammenlignet med personer uden cirrhose, og at bestemme risiko/benefit-forholdet ved fedmekirurgi i forbindelse med cirrose er en kompleks opgave, der yderligere hæmmes af manglen på randomiserede kontrollerede forsøg.
Den landsdækkende indlagte prøveundersøgelse rapporterede en let øget dødelighed af fedmekirurgi i forbindelse med kompenseret skrumpelever sammenlignet med personer uden skrumpelever (0,9 % vs. 0,3%). Interessant nok var denne risiko så høj som 16,3 % hos personer med dekompenseret cirrhose (16,3 %). Denne undersøgelse er dog blevet offentliggjort for mere end 10 år siden, og dødeligheden af fedmekirurgi er faldet betydeligt og er omkring 0,1 %. Desuden har indførelsen af forbigående elastografi i klinisk praksis muliggjort tidlig identifikation af patienter med kronisk leversygdom (CLD) med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH).
Der er publiceret nogle få serier med et begrænset antal patienter, der indikerer, at CSPH ikke bør betragtes som en formel kontraindikation for fedmekirurgi.
Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere resultaterne af fedmekirurgi hos patienter med sygelig fedme og kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) (i øjeblikket synonymt med udtrykket "kompenseret cirrhosis") forbundet med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) i en stor multicentrisk , multinational serie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio IANNELLI
- Telefonnummer: +33492036376
- E-mail: iannelli.a@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Antonio IANNELLI
- E-mail: iannelli.a@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med sygelig fedme (BMI > 40 eller 35 med mindst én komorbiditet), der gennemgår fedmekirurgi og CSPH (defineret som HVPG > 10 mmHg og/eller tværsnitsbilleddannelse, der viser kollateral cirkulation og/eller varicer ved esophagogastroduodenoskopi.
- Information tilgængelig for at bestemme postoperativ mortalitet (mindst første postoperative måned af enhver varighed i tilfælde af primær hospitalsindlæggelse længere end 1 måned)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af præoperativ evidens for CSPH på trods af evidens for levercirrhose.
- Fravær af information til at bestemme mindst postoperativ dødelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bariatrisk kirurgi
Personer med sygelig fedme og klinisk relevant portalhypertension, der gennemgår fedmekirurgi
|
Bariatrisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 efter operation eller enhver type under postoperativ hospitalsophold
|
antallet af patienter, der døde efter operationen
|
Inden for 90 efter operation eller enhver type under postoperativ hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel information og antropometri
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Alder (år), køn (mand/kvinde), kropsvægt (Kg), højde (meter), BMI (kropsvægt i kg/højde i meter); fedme forbundne komorbide tilstande: hypertension (HT er defineret som hvilende blodtryk vedvarende ≥ 140/90 mmHg eller behov for antihypertensiva), Type 2 diabetes (T2D er defineret som fastende glukose > 7,0 mmol/L efter to målinger eller behov for orale antidiabetika ), søvnapnøsyndrom (SAS er kvantificeret ved søvnundersøgelser).
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Ætiologi af levercirrhose
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, andet
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Præoperativ oparbejdning for at definere CSPH
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
endoskopi (tilstedeværelse af varicer), billeddannende CT-scanning (tilstedeværelse af portosystemiske shunts), MRI (tilstedeværelse af portosystemiske shunts), portaltrykmål (mmHg).
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Leverfunktion
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Barnets score (Barn A 5-6 point; Barn B 7-9; Barn C 10-15), Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score (antal point op til 40)
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Strategi til at sænke portal hypertension
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
TIPS, betablokkere
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Type bariatrisk procedure
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
SG, RYGB, Band, andet
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
blødning, lækage, lungeemboli, forsnævring, andet
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
vægttab i kg sammenlignet med præoperativ vægt
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22Chirdig01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet