Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portalhypetensjon og bariatrisk kirurgi (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

8. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utfall av fedmekirurgi i setting av kompensert forskudd + B9d kronisk leversykdom assosiert med klinisk signifikant portalhypertensjon

Den verdensomspennende fedmeepidemien har ført til en økning i andelen pasienter med kronisk leversykdom på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og i forekomsten av fedme hos pasienter med skrumplever av alle etiologier. Den rapporterte forekomsten av fedme hos pasienter med cirrhose er på 30 %, noe som ser ut til å være lik den for den generelle befolkningen.

Fedmekirurgi anses for tiden som den mest effektive og varige metoden for håndtering av sykelig fedme, da den er assosiert med remisjon og/eller forbedring av mange fedme-assosierte komorbiditeter samt forbedret livskvalitet og forventet levealder.

Imidlertid er den kirurgiske risikoen økt sammenlignet med personer uten cirrhose, og å bestemme risiko/nytte-forholdet ved fedmekirurgi ved cirrhose er en kompleks oppgave som ytterligere hemmes av mangelen på randomiserte kontrollerte studier.

The Nationwide Inpatient Sample-studien rapporterte en noe økt dødelighet ved fedmekirurgi ved kompensert skrumplever sammenlignet med personer uten skrumplever (0,9 % mot 0,3 %). Interessant nok var denne risikoen så høy som 16,3 % hos personer med dekompensert cirrhose (16,3 %). Imidlertid har denne studien blitt publisert for mer enn 10 år siden og dødeligheten ved fedmekirurgi har gått betydelig ned og er rundt 0,1 %. Videre har innføringen av forbigående elastografi i klinisk praksis muliggjort tidlig identifisering av pasienter med kronisk leversykdom (CLD) med risiko for å utvikle klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH).

Noen få serier inkludert et begrenset antall pasienter er publisert som indikerer at CSPH ikke bør betraktes som en formell kontraindikasjon for fedmekirurgi.

Denne studien er ment å vurdere resultatene av fedmekirurgi hos pasienter med sykelig overvekt og kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) (for tiden synonymt med begrepet "kompensert cirrhosis") assosiert med klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) i en stor multisentrisk , multinasjonale serier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sykelig overvekt og klinisk relevant portalhypertensjon som gjennomgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med sykelig overvekt (BMI > 40 eller 35 med minst én komorbiditet) som gjennomgår fedmekirurgi og CSPH (definert som HVPG > 10 mmHg og/eller tverrsnittsavbildning som viser kollateral sirkulasjon og/eller varicer ved esophagogastroduodenoskopi.
  • Informasjon tilgjengelig for å bestemme postoperativ mortalitet (minst første postoperative måned uansett varighet ved primær sykehusinnleggelse lenger enn 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av preoperativ bevis på CSPH til tross for bevis på levercirrhose.
  • Fravær av informasjon for å bestemme minst postoperativ dødelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fedmekirurgi
Personer med sykelig overvekt og klinisk relevant portalhypertensjon som gjennomgår fedmekirurgi
Fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 90 etter operasjonen eller hvilken som helst type under postoperativ sykehusopphold
antall pasienter som døde etter operasjonen
Innen 90 etter operasjonen eller hvilken som helst type under postoperativ sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell informasjon og antropometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Alder (år), kjønn (mann/kvinne), kroppsvekt (Kg), høyde (meter), BMI (kroppsvekt i kg/høyde i meter); fedmekoblede komorbide tilstander: hypertensjon (HT er definert som vedvarende blodtrykk i hvile ≥ 140/90 mmHg eller behov for antihypertensiva), Type 2 diabetes (T2D er definert som fastende glukose > 7,0 mmol/L etter to målinger eller behov for orale antidiabetika ), søvnapnésyndrom (SAS er kvantifisert ved søvnstudier).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Etiologi av levercirrhose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, annet
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Preoperativ opparbeidelse for å definere CSPH
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
endoskopi (tilstedeværelse av varicer), bildediagnostisk CT-skanning (tilstedeværelse av portosystemiske shunts), MR (tilstedeværelse av portosystemiske shunts), portaltrykkmål (mmHg).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Leverfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Barns poengsum (Child A 5-6 poeng; Child B 7-9; Child C 10-15), Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poengsum (antall poeng opptil 40)
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Strategi for å senke portalhypertensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
TIPS, betablokkere
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Type bariatrisk prosedyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
SG, RYGB, Band, annet
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
blødning, lekkasje, lungeemboli, striktur, annet
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Funksjonelle resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
vekttap i kg sammenlignet med preoperativ vekt
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

3
Abonnere