- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653115
Portalhypetensjon og bariatrisk kirurgi (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)
Utfall av fedmekirurgi i setting av kompensert forskudd + B9d kronisk leversykdom assosiert med klinisk signifikant portalhypertensjon
Den verdensomspennende fedmeepidemien har ført til en økning i andelen pasienter med kronisk leversykdom på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og i forekomsten av fedme hos pasienter med skrumplever av alle etiologier. Den rapporterte forekomsten av fedme hos pasienter med cirrhose er på 30 %, noe som ser ut til å være lik den for den generelle befolkningen.
Fedmekirurgi anses for tiden som den mest effektive og varige metoden for håndtering av sykelig fedme, da den er assosiert med remisjon og/eller forbedring av mange fedme-assosierte komorbiditeter samt forbedret livskvalitet og forventet levealder.
Imidlertid er den kirurgiske risikoen økt sammenlignet med personer uten cirrhose, og å bestemme risiko/nytte-forholdet ved fedmekirurgi ved cirrhose er en kompleks oppgave som ytterligere hemmes av mangelen på randomiserte kontrollerte studier.
The Nationwide Inpatient Sample-studien rapporterte en noe økt dødelighet ved fedmekirurgi ved kompensert skrumplever sammenlignet med personer uten skrumplever (0,9 % mot 0,3 %). Interessant nok var denne risikoen så høy som 16,3 % hos personer med dekompensert cirrhose (16,3 %). Imidlertid har denne studien blitt publisert for mer enn 10 år siden og dødeligheten ved fedmekirurgi har gått betydelig ned og er rundt 0,1 %. Videre har innføringen av forbigående elastografi i klinisk praksis muliggjort tidlig identifisering av pasienter med kronisk leversykdom (CLD) med risiko for å utvikle klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH).
Noen få serier inkludert et begrenset antall pasienter er publisert som indikerer at CSPH ikke bør betraktes som en formell kontraindikasjon for fedmekirurgi.
Denne studien er ment å vurdere resultatene av fedmekirurgi hos pasienter med sykelig overvekt og kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) (for tiden synonymt med begrepet "kompensert cirrhosis") assosiert med klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) i en stor multisentrisk , multinasjonale serier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio IANNELLI
- Telefonnummer: +33492036376
- E-post: iannelli.a@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Antonio IANNELLI
- E-post: iannelli.a@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med sykelig overvekt (BMI > 40 eller 35 med minst én komorbiditet) som gjennomgår fedmekirurgi og CSPH (definert som HVPG > 10 mmHg og/eller tverrsnittsavbildning som viser kollateral sirkulasjon og/eller varicer ved esophagogastroduodenoskopi.
- Informasjon tilgjengelig for å bestemme postoperativ mortalitet (minst første postoperative måned uansett varighet ved primær sykehusinnleggelse lenger enn 1 måned)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av preoperativ bevis på CSPH til tross for bevis på levercirrhose.
- Fravær av informasjon for å bestemme minst postoperativ dødelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fedmekirurgi
Personer med sykelig overvekt og klinisk relevant portalhypertensjon som gjennomgår fedmekirurgi
|
Fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 90 etter operasjonen eller hvilken som helst type under postoperativ sykehusopphold
|
antall pasienter som døde etter operasjonen
|
Innen 90 etter operasjonen eller hvilken som helst type under postoperativ sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell informasjon og antropometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Alder (år), kjønn (mann/kvinne), kroppsvekt (Kg), høyde (meter), BMI (kroppsvekt i kg/høyde i meter); fedmekoblede komorbide tilstander: hypertensjon (HT er definert som vedvarende blodtrykk i hvile ≥ 140/90 mmHg eller behov for antihypertensiva), Type 2 diabetes (T2D er definert som fastende glukose > 7,0 mmol/L etter to målinger eller behov for orale antidiabetika ), søvnapnésyndrom (SAS er kvantifisert ved søvnstudier).
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Etiologi av levercirrhose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
viral (HCV, HBV), NASH, Alkohol, annet
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Preoperativ opparbeidelse for å definere CSPH
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
endoskopi (tilstedeværelse av varicer), bildediagnostisk CT-skanning (tilstedeværelse av portosystemiske shunts), MR (tilstedeværelse av portosystemiske shunts), portaltrykkmål (mmHg).
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Leverfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Barns poengsum (Child A 5-6 poeng; Child B 7-9; Child C 10-15), Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poengsum (antall poeng opptil 40)
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Strategi for å senke portalhypertensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
TIPS, betablokkere
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Type bariatrisk prosedyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
SG, RYGB, Band, annet
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
blødning, lekkasje, lungeemboli, striktur, annet
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
vekttap i kg sammenlignet med preoperativ vekt
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22Chirdig01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført