Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Portale hypertensie en bariatrische chirurgie (BARIAPORTAL) (BARIAPORTAL)

8 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Uitkomsten van bariatrische chirurgie in de context van gecompenseerde Advance+B9d chronische leverziekte geassocieerd met klinisch significante portale hypertensie

De wereldwijde obesitas-epidemie heeft geleid tot een toename van het aantal patiënten met chronische leverziekte als gevolg van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en van de prevalentie van obesitas bij patiënten met cirrose van alle etiologieën. De gerapporteerde prevalentie van obesitas bij patiënten met cirrose is 30%, wat lijkt op die van de algemene bevolking.

Bariatrische chirurgie wordt momenteel beschouwd als de meest effectieve en duurzame manier voor de behandeling van morbide obesitas, aangezien het wordt geassocieerd met de remissie en/of verbetering van veel met obesitas samenhangende comorbiditeiten, evenals een verbeterde kwaliteit en levensverwachting.

Het chirurgische risico is echter verhoogd in vergelijking met personen zonder cirrose, en het bepalen van de risico-batenverhouding van bariatrische chirurgie in de setting van cirrose is een complexe taak die verder wordt belemmerd door het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde studies.

De Nationwide Inpatient Sample-studie rapporteerde een licht verhoogd sterftecijfer van bariatrische chirurgie in de setting van gecompenseerde cirrose in vergelijking met personen zonder cirrose (0,9% versus 0,3%). Interessant genoeg was dit risico maar liefst 16,3% bij personen met gedecompenseerde cirrose (16,3%). Deze studie is echter meer dan 10 jaar geleden gepubliceerd en de mortaliteit van bariatrische chirurgie is aanzienlijk gedaald en ligt rond de 0,1%. Bovendien heeft de introductie van voorbijgaande elastografie in de klinische praktijk de vroege identificatie mogelijk gemaakt van patiënten met chronische leverziekte (CLD) die het risico lopen klinisch significante portale hypertensie (CSPH) te ontwikkelen.

Er zijn enkele series met een beperkt aantal patiënten gepubliceerd die aangeven dat CSPH niet moet worden beschouwd als een formele contra-indicatie voor bariatrische chirurgie.

Deze studie is bedoeld om de resultaten te beoordelen van bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas en gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD) (momenteel synoniem van de term "gecompenseerde cirrose") geassocieerd met klinisch significante portale hypertensie (CSPH) in een grote multicentrische , multinationale serie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas en klinisch relevante portale hypertensie die bariatrische chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met morbide obesitas (BMI > 40 of 35 met ten minste één comorbiditeit) die bariatrische chirurgie ondergaan en CSPH (gedefinieerd als HVPG > 10 mmHg en/of beeldvorming in dwarsdoorsnede die collaterale circulatie en/of varices laten zien bij esophagogastroduodenoscopie.
  • Beschikbare informatie om de postoperatieve mortaliteit te bepalen (minstens de eerste postoperatieve maand van elke duur in geval van primaire ziekenhuisopname langer dan 1 maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van preoperatief bewijs van CSPH ondanks bewijs van levercirrose.
  • Gebrek aan informatie om ten minste de postoperatieve mortaliteit vast te stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bariatrische chirurgie
Personen met morbide obesitas en klinisch relevante portale hypertensie die bariatrische chirurgie ondergaan
Procedure: Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 na de operatie of een tip tijdens een postoperatief verblijf in het ziekenhuis
aantal patiënten dat na de operatie is overleden
Binnen 90 na de operatie of een tip tijdens een postoperatief verblijf in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene informatie en antropometrie
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Leeftijd (jaar), geslacht (man/vrouw), lichaamsgewicht (Kg), lengte (meter), BMI (lichaamsgewicht in Kg/lengte in meter); aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen: hypertensie (HT wordt gedefinieerd als bloeddruk in rust aanhoudend ≥ 140/90 mmHg of behoefte aan antihypertensiva), type 2 diabetes (T2D wordt gedefinieerd als nuchtere glucose > 7,0 mmol/L na twee metingen of behoefte aan orale antidiabetica ), slaapapneusyndroom (SAS wordt gekwantificeerd door slaapstudies).
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Etiologie van levercirrose
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
viraal (HCV, HBV), NASH, Alcohol, anders
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Preoperatief onderzoek om CSPH te definiëren
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
endoscopie (aanwezigheid van varices), CT-scan (aanwezigheid van porto-systemische shunts), MRI (aanwezigheid van porto-systemische shunts), portale drukmeting (mmHg).
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Lever functie
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Score van het kind (kind A 5-6 punten; kind B 7-9; kind C 10-15), model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score (aantal punten tot 40)
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Strategie om portale hypertensie te verlagen
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
TIPS, bètablokkers
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Type bariatrische procedure
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
SG, RYGB, band, andere
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
bloeding, lekkage, longembolie, vernauwing, andere
door studie afronding gemiddeld 1 jaar
Functionele resultaten
Tijdsspanne: door studie afronding gemiddeld 1 jaar
gewichtsverlies in Kg in vergelijking met preoperatief gewicht
door studie afronding gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22Chirdig01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren