- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655572
AOT:n ja tasapainoa, liikkuvuutta ja kognitiota koskevan toiminnallisen harjoittelun vertailu diplegisessä aivovammauksessa
Toimintahavaintoterapian ja tasapainoa, liikkuvuutta ja kognitiota käsittelevän toiminnallisen harjoittelun vertailu diplegisessä aivovammauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2020 tehty tutkimus diplegisista CP-potilaista. Toimintahavainnointikoulutusryhmä harjoitteli toistuvasti toimintaa motorisilla taidoillaan, kun taas kontrolliryhmä harjoitti tavanomaista fysioterapiaa. Tulokset viittaavat siihen, että toiminnan tarkkailuharjoittelu on sekä mahdollista että hyödyllistä spastisuuden, motorisen toiminnan ja tasapainon parantamiseksi lapsilla, joilla on spastinen diplegia-aivovamma.
Yksi tutkijoista arvioi näyttöä Action Observation Therapyn käytöstä aivovammaisten lasten kuntoutuksessa. Se oli Systemaattinen katsaus meta-analyysillä. Mitään näyttöä hyödystä ei ollut löydetty, joka tekisi varmoja johtopäätöksiä toiminnan havainnointihoidon tehokkuudesta aivovammaisten lasten kuntoutuksessa metodologisen laadun rajoitusten ja tutkimusten välisten erojen vuoksi.
Jotkut myös tutkivat VR-pohjaisen intervention vaikutuksia aktiivisen videopelin avulla itsekäsitykseen, tasapainoon, motoriseen suorituskykyyn ja adaptiiviseen menestykseen CP-lapsilla. He päättelivät, että VR-pohjainen interventio saattaa häiritä tapaa, jolla CP-lapset kokevat itsensä, paitsi parantaa heidän tasapainoaan, motorista suorituskykyään ja sopeutumiskykyään. Näin ollen VR-pohjainen interventio on potentiaalinen työkalu auttaa kuntoutuksen ammattilaisia parantamaan näitä lasten terveydentilan näkökohtia.
Samoin A tutkimus päätteli, että toimintahavaintoterapia on hyödyllinen neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuntoutuksessa. Tutkimuksessa todettiin, että toiminnan havainnointi yhdessä kävelyharjoittelun kanssa tuo enemmän hyötyä kävelylle ja kognitiiviselle suorituskyvylle vanhuksilla, joilla on MCI. Tiedemiehen mukaan toimintahavaintoterapia on tehokasta ja mahdollista toiminnallisen liikkuvuuden kannalta kuntoutusprosesseissa. Tutkija tutkimuksessaan toimintahavaintoterapia parantaa tehokkaammin yläraajojen liikkeitä ja toimintoja.
Liikkeenhavainnointikoulutuksesta on tehty erilaisia tutkimuksia, mutta suurin osa niistä liittyy aivohalvaus- ja aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnan palauttamiseen, ja aivohalvauksen liikkuvuutta, kognitiota ja tasapainoa koskevat tutkimukset liikehavainnointikoulutukseen ovat vähäisiä, joten tämä tutkimus auttaa tutkimaan parannuksia diplegisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten kuntoutuksessa osoittamalla toiminnan havainnointikoulutuksen ja tavanomaisen terapian vaikutuksia liikkuvuuden, kognition ja tasapainon hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyberpakhtunkhuwa
-
Swāt, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
- Saidu Group of Teaching Hospital Swat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diapleginen spastinen CP diagnosoitu 5-11 vuoden iässä.
- Pystyy noudattamaan tutkijan ohjeita.
- GMFCS (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä) taso I-III
- Lapset, joiden modifioitu ashworth-asteikko (MAS) on ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään
- Lapset, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, spina bifida ja muun tyyppinen aivovamma.
- Näkövamma ja näkökenttävikoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminta Havaintoterapia
Tämä ryhmä suorittaa harjoituksia vaiheittain.
Ensimmäinen vaihe koostuu istuma-asennon tasapainoa parantavista liikkeistä lantion pystyasennossa, painon siirtämisessä eteenpäin, painon siirtämisessä vasemmalle ja oikealle sekä oikealle ja vasemmalle kiertoharjoituksiin.
Toinen vaihe koostuu istuma-seisoma-liikkeestä, jossa harjoitellaan lantion pystyasennossa istuma-asennossa, painon siirtäminen istuma-asennosta eteenpäin ja istuma-asennosta seisominen.
Kolmas vaihe koostuu seisomaliikkeistä tasapainon parantamiseksi harjoituksilla, joissa painoa siirretään oikealle ja vasemmalle, painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla (sivunäkymä) ja painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla (näkymä edestä).
Neljäs vaihe koostuu kävelemisestä sivuttain vasemmalle ja sitten oikealle.
Terapeutti suorittaa nämä tehtävät ja tehdään video, joka toistetaan potilaiden edessä.
|
Alkuperäisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen AOT-ryhmään jaetuille potilaille suoritetaan 6 viikon hoitoprotokolla, jossa on 4 vaihetta, joiden kesto on 1,5 viikkoa, kukin 3 päivänä viikossa. .
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Active Comparator: Toiminnallinen koulutusryhmä
tähän ryhmään kuuluvat osallistujat suorittavat tehtäviä, mukaan lukien makuuasennon, liikkuminen istuma-asennossa, istuminen ja seisominen, asentoharjoittelu normaalin kävelymallin oppimiseksi, painonkanto- ja painoliikeharjoittelu suorassa asennossa, kävelyharjoittelu tasainen lattia ja portaat
|
lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tähän ryhmään kuuluvat osallistujat suorittavat tehtäviä 6 viikkoa (3 päivää viikossa) s ja sen jälkeen tehdään uusi arviointi parannusten tutkimiseksi. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset perusviivan motorisen toiminnan mittauksesta (GMFM) on validi ja standardi havainnointiinstrumentti, jolla mitataan muutoksia CP-lasten bruttomotorisessa toiminnassa.
Se koostuu 66 tuotteesta, joissa on 5 ulottuvuutta.
Nämä mitat ovat tärkeimmät motoriset toiminnot eli makuuasennossa/pyöräily, istuminen, ryömiminen/polvistuminen, seisominen ja kävely/juoksu/hyppy.
Jokainen tehtävä on arvioitu pisteytysohjeiden mukaan, eli korkeampi pistemäärä osoitti parempaa motorista toimintaa.
Jokainen GMFM-kohde arvostellaan 4-pisteen asteikolla, eli 0 ei pysty käynnistämään tehtävää, 1 pystyy aloittamaan tehtävän, 2 pystyy suorittamaan tehtävän osittain ja 3 pystyy suorittamaan tehtävän kokonaan
|
6 viikkoa
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta Pediatric Balance Scale (PBS) on Berg Balance Scalen (BSS) muunneltu muoto, joka on kehitetty tasapainomittaukseen CP-lapsella.
Se voidaan suorittaa ilman erikoislaitteita ja se on helppo hallita.
Se sisältää 14 kohtaa 5-tasolla arvioimaan toiminnallisia aktiviteetteja, joita lapsen tulee turvallisesti ja itsenäisesti muodostaa kotona, yhteisössä, aktiviteetteja mukaan lukien istuva tasapaino, istua seisomaan/seisomaan istumaan, siirtämään, astumaan, kurkottamaan eteenpäin, kurkottamaan lattiaan, kääntyminen ja nouseminen ylös ja alas korkealla pinnalla.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu asteikolla 0–4, eli 0, jos ei pysty suoriutumaan, ja 4, jos kykenee suoriutumaan ilman vaikeuksia.
|
6 viikkoa
|
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta Ajastettua 10 metrin kävelytestiä käytettiin mittaamaan kävelykykyä ja nopeutta.
Kiihtyvyysalue 2,5 m ja hidastusalue 2,5 m merkittiin maahan testin alku- ja loppupisteeksi.
Osallistujia pyydettiin kävelemään 15 minuuttia mukavalla tasaisella lattialla mukavalla nopeudella ja sitten kirjaamaan kävelynopeus sekuntikellolla yli 10 metrin päässä näiden pisteiden välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Minimentaalinen lastenlääkärin tutkimus (MMSPE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta Mini-mental state pediatric -tutkimus (MMSPE) on kognitiivinen seulontatehtävä ja pisteytysjärjestelmä 3–14-vuotiaille lapsille.
Se edusti 11 kysymystä, jotka koskivat viittä kognitiivista peruskykyä eli huomion keskittymistä, suuntautumista, rekisteröintiä, muistamista sekä kieli- ja rakentamiskykyä.
(22) Mahdollinen pistemäärä on 0–37, josta 17 tai pienempi pistemäärä viittaa lasten keskivaikeaan tai vaikeaan kognitiiviseen vajaatoimintaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aizaz Ullah Khan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .