Fysiologisten tulosten määrittäminen kammioiden purkamiselle VA ECMO:ssa
Tavoite 1: Prospektiivinen, havainnollinen analyysi sydämen toiminnan kaikukardiografisten mittausten ja vasemman kammion tyhjentymisen välisestä yhteydestä VA ECMO:ssa.
Tavoite 2: Prospektiivinen, havainnollinen analyysi kliinisten laboratoriobiomarkkerien ja vasemman kammion tyhjentymisen välisestä yhteydestä VA ECMO:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanista verenkiertoa (MCS) käytetään yhä enemmän hemodynaamisen tukena optimaaliselle lääketieteelliselle hoidolle vastustuskykyisten kardiogeenishokkipotilaiden (CS) keskuudessa. MCS-menetelmiä ovat joko intraaorttapallopumpun (IABP), Impella® tai ECMO käyttö, joilla kullakin on ainutlaatuinen hyöty/haitaprofiili. Erilaisten MCS-laitteiden joukossa kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) kuvataan korkeimmaksi tukitasoksi, joka pystyy tarjoamaan yli 5 litraa minuutissa happipitoista verenkiertoa, mutta se on invasiivisin. Huolimatta maksimaalisen kardiopulmonaalisen tuen eduista, ECMO lisää jälkikuormitusta sydämen vajaatoiminnassa. Vasemman kammion (LV) purkamista tai dekompressiota (käyttämällä samanaikaista IABP:tä tai Impellaa®) on ehdotettu mahdolliseksi parannukseksi. Havaintotutkimukset viittaavat hyötyyn LV-purkauksesta VA ECMO:n aikana CS:lle, mutta yhteyden taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti. Ennen kokeita tarvitaan mekaaninen ymmärrys eri LV-purkausstrategioiden vaikutuksesta CS:n keskeisiin fysiologisiin poikkeavuuksiin, koska LV-kuormituksen fysiologiset vaikutukset CS:n VA ECMO:n aikana eivät ole riittävän määriteltyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä sarjamuutoksia yleisissä kliinisissä muuttujissa, joita saadaan rutiininomaisesti CS-potilaiden hoidon aikana. Nämä kliiniset muuttujat ovat helposti kliinikoiden saatavilla, mutta niitä ei tyypillisesti kerätä riittävän rakeisessa sarjassa, jotta niiden käyttökelpoisuutta kliinisinä biomarkkereina voitaisiin karakterisoida. Saamalla aikataulun mukaisia arviointeja, jotka toistetaan mahdollisessa kohortissa CS:n kliinisen kulun aikana, tutkijat määrittelevät eri LV-purkausstrategioiden fysiologiset vaikutukset kardiogeenisessä shokissa. Tarkastelemme a) kammion turvotuksen kaikukardiografisia mittauksia ja b) perifeerisen perfuusion veren biokemiallisia mittauksia.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertotuki, erityisesti laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA ECMO), joka on sijoitettu perifeerisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LV-purkauksen kanssa
Aikuiset (18+), jotka ovat kardiogeenisessä sokissa ja joita hoidetaan perifeerisesti asennetulla mekaanisella verenkiertotuella (veno-valtimoiden ECMO). Tämän ryhmän potilailla on myös lisälaite, kuten Impella tai intraaorttapallopumppu (IABP) vasemman kammion tyhjennykseen. Päätös potilaan kuorman purkamisesta vai ei on puhtaasti kliininen. Tiedot kerätään potilaskartalta ja syötetään suojattuun tietokantaan. Tavallinen täydellinen transthorakaalinen kaikukuvaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen (+/- 2 päivää). Ylimääräiset verikokeet tilataan 7 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki testit tilataan päivänä 1 (potilas ECMO:ssa, ennen LV-kuorman purkamista) ja lisäksi seuraavasti:
|
|
Ilman LV-purkausta
Aikuiset (18+), jotka ovat kardiogeenisessä sokissa ja joita hoidetaan perifeerisesti asennetulla mekaanisella verenkiertotuella (veno-valtimoiden ECMO). Tämän ryhmän potilailla ei ole LV-purkauslaitetta ECMO-tuen lisäksi. Päätös olla tekemättä LV-purkausta on puhtaasti kliininen. Tiedot kerätään potilaskartalta ja syötetään suojattuun tietokantaan. Tavallinen täydellinen transthorakaalinen kaikukuvaus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen (+/- 2 päivää). Ylimääräiset verikokeet tilataan 7 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki testit tilataan päivänä 1 (potilas ECMO:ssa, ennen LV-kuorman purkamista) ja lisäksi seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Päivä 1 / Ilmoittautuminen
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan aikapisteiden ja ryhmien välillä
|
Päivä 1 / Ilmoittautuminen
|
|
Vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: LV:n purkamisen jälkeen (ensimmäisen ECMO-hoidon viikon aikana; ei tiettyä päivää, koska tämä on kliininen päätös)
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan aikapisteiden ja ryhmien välillä
|
LV:n purkamisen jälkeen (ensimmäisen ECMO-hoidon viikon aikana; ei tiettyä päivää, koska tämä on kliininen päätös)
|
|
Vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan aikapisteiden ja ryhmien välillä
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distension
Aikaikkuna: Päivä 1 / Ilmoittautuminen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen toimintahäiriö (LVEDD) mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan ryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
Päivä 1 / Ilmoittautuminen
|
|
Distension
Aikaikkuna: LV:n purkamisen jälkeen (ensimmäisen ECMO-hoidon viikon aikana; ei tiettyä päivää, koska tämä on kliininen päätös)
|
Vasemman kammion loppudiastolinen toimintahäiriö (LVEDD) mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan ryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
LV:n purkamisen jälkeen (ensimmäisen ECMO-hoidon viikon aikana; ei tiettyä päivää, koska tämä on kliininen päätös)
|
|
Distension
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vasemman kammion loppudiastolinen toimintahäiriö (LVEDD) mitataan kaikukardiogrammin avulla ja sitä verrataan ryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
Päivä 5
|
|
Perifeerinen perfuusio laktaattia kohden
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-7)
|
Laktaattimittaukset osoittavat eroja perifeerisessä perfuusiossa aikapisteiden ja ryhmien välillä
|
Päivittäin (päivät 1-7)
|
|
Perifeerinen perfuusio per CO2-aukko
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-7)
|
Hiilidioksidivälin (CO2) mittaukset osoittavat eroja perifeerisessä perfuusiossa aikapisteiden ja ryhmien välillä
|
Päivittäin (päivät 1-7)
|
|
Sydänvaurio per troponiini
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-7)
|
Troponiinin mittaukset osoittavat sydänvaurion tasoja aikapisteiden ja ryhmien välillä.
|
Päivittäin (päivät 1-7)
|
|
Sydänvaurio BNP:tä kohden
Aikaikkuna: Päivittäin (päivät 1-7)
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) mittaukset osoittavat sydänvaurion tasoja aikapisteiden ja ryhmien välillä.
|
Päivittäin (päivät 1-7)
|
|
Sydänvaurio per cBIN1
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 7 päivässä
|
Sydämen BIN1:n (cBIN1) mittaukset osoittavat sydänvaurion tasoja aikapisteiden ja ryhmien välillä.
|
Kaksi kertaa 7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
- Tonna JE, Selzman CH, Bartos JA, Presson AP, Ou Z, Jo Y, Becker L, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson MA, Rycus P, Keenan HT. The Association of Modifiable Postresuscitation Management and Annual Case Volume With Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0733. doi: 10.1097/CCE.0000000000000733. eCollection 2022 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142543 (JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .