Estabelecimento de resultados fisiológicos para descarga ventricular em ECMO VA
Objetivo 1: Análise observacional prospectiva da associação entre as medidas ecocardiográficas da função cardíaca e a descarga ventricular esquerda na VA ECMO.
Objetivo 2: Análise observacional prospectiva da associação entre biomarcadores de laboratório clínico e descarga ventricular esquerda em VA ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suporte circulatório mecânico (MCS) é cada vez mais utilizado como meio de suporte hemodinâmico entre pacientes com choque cardiogênico (CS) refratários ao tratamento médico ideal. As modalidades de MCS incluem o uso de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP), Impella® ou ECMO, cada uma com perfis exclusivos de benefício/dano. Entre os vários dispositivos MCS, a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é descrita como o nível mais alto de suporte, capaz de fornecer mais de 5 litros por minuto de fluxo sanguíneo oxigenado, mas é o mais invasivo. Apesar do benefício do suporte cardiopulmonar máximo, a ECMO aumenta a pós-carga em insuficiência cardíaca. A descarga ou descompressão do ventrículo esquerdo (VE) (usando IABP ou Impella® simultâneo) foi sugerida como possível melhora. Estudos observacionais sugerem um benefício com a descarga do VE durante VA ECMO para CS, mas os mecanismos subjacentes à associação são pouco compreendidos. Antes dos ensaios, é necessária uma compreensão mecanicista do efeito de diferentes estratégias de descarga do VE nas principais anormalidades fisiológicas em CS, uma vez que os efeitos fisiológicos da descarga do VE durante ECMO VA para CS permanecem insuficientemente definidos.
O objetivo deste estudo é definir alterações seriadas em variáveis clínicas comuns obtidas rotineiramente durante o manejo de pacientes em SC. Essas variáveis clínicas são prontamente acessíveis aos médicos, mas normalmente não são coletadas de maneira seriada suficientemente granular para caracterizar sua utilidade como biomarcadores clínicos. Ao obter avaliações agendadas, repetidas em uma coorte prospectiva ao longo do curso clínico da SC, os investigadores definirão os efeitos fisiológicos de diferentes estratégias de descarga do VE no choque cardiogênico. Examinaremos a) medidas ecocardiográficas de distensão ventricular eb) medidas bioquímicas sanguíneas de perfusão periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph E Tonna, MD
- Número de telefone: 801-581-5311
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chloe R Skidmore, MS
- Número de telefone: 801-587-6271
- E-mail: chloe.skidmore@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- University of Toronto
-
Contato:
- Adriana Luk, MD
- Número de telefone: 1-416-340-4800
- E-mail: Adriana.Luk@uhn.ca
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Número de telefone: 801-587-9373
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com suporte circulatório mecânico, especificamente oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA ECMO) inserido perifericamente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Com descarga de LV
Adultos (18+) em choque cardiogênico e em tratamento com suporte circulatório mecânico (ECMO veno-arterial) inserido perifericamente. Os pacientes deste grupo também terão um dispositivo adicional, como um Impella ou uma bomba de balão intra-aórtico (BIA) para descarga ventricular esquerda. A decisão de descarregar ou não o paciente será puramente clínica. Os dados serão coletados do prontuário do paciente e inseridos em um banco de dados seguro. Um ecocardiograma transtorácico completo padrão será concluído no momento da inscrição e novamente 7 dias após a inscrição (+/- 2 dias). Exames de sangue adicionais serão solicitados para os 7 dias após a inscrição. Todos os testes serão solicitados no Dia 1 (paciente em ECMO, antes de qualquer descarga de VE) e adicionalmente da seguinte forma:
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Sem descarga de LV
Adultos (18+) em choque cardiogênico e em tratamento com suporte circulatório mecânico (ECMO veno-arterial) inserido perifericamente. Os pacientes deste grupo não terão nenhum dispositivo de descarga de VE além do suporte de ECMO. A decisão de não fazer descarga de VE será puramente clínica. Os dados serão coletados do prontuário do paciente e inseridos em um banco de dados seguro. Um ecocardiograma transtorácico completo padrão será concluído no momento da inscrição e novamente 7 dias após a inscrição (+/- 2 dias). Exames de sangue adicionais serão solicitados para os 7 dias após a inscrição. Todos os testes serão solicitados no Dia 1 (paciente em ECMO, antes de qualquer descarga de VE) e adicionalmente da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: Dia 1/Inscrição
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A fração de ejeção será medida via ecocardiograma e comparada entre os momentos e entre os grupos
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Dia 1/Inscrição
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Função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: Após a descarga do VE (na primeira semana de tratamento com ECMO; sem dia específico, pois esta é uma decisão clínica)
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A fração de ejeção será medida via ecocardiograma e comparada entre os momentos e entre os grupos
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Após a descarga do VE (na primeira semana de tratamento com ECMO; sem dia específico, pois esta é uma decisão clínica)
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Função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: Dia 5
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A fração de ejeção será medida via ecocardiograma e comparada entre os momentos e entre os grupos
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distensão
Prazo: Dia 1/Inscrição
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A disfunção diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) será medida via ecocardiograma e comparada entre os grupos e entre os momentos.
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Dia 1/Inscrição
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Distensão
Prazo: Após a descarga do VE (na primeira semana de tratamento com ECMO; sem dia específico, pois esta é uma decisão clínica)
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A disfunção diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) será medida via ecocardiograma e comparada entre os grupos e entre os momentos.
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Após a descarga do VE (na primeira semana de tratamento com ECMO; sem dia específico, pois esta é uma decisão clínica)
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Distensão
Prazo: Dia 5
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A disfunção diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) será medida via ecocardiograma e comparada entre os grupos e entre os momentos.
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Dia 5
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Perfusão periférica por lactato
Prazo: Diariamente (dias 1-7)
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As medições de lactato indicarão diferenças na perfusão periférica entre os pontos de tempo e entre os grupos
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Diariamente (dias 1-7)
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Perfusão periférica por intervalo de CO2
Prazo: Diariamente (dias 1-7)
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As medições do intervalo de dióxido de carbono (CO2) indicarão diferenças na perfusão periférica entre os pontos de tempo e entre os grupos
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Diariamente (dias 1-7)
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Lesão cardíaca por troponina
Prazo: Diariamente (dias 1-7)
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As medições de troponina indicarão os níveis de lesão cardíaca entre os pontos de tempo e entre os grupos.
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Diariamente (dias 1-7)
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Lesão cardíaca por BNP
Prazo: Diariamente (dias 1-7)
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As medições do peptídeo natriurético tipo B (BNP) indicarão os níveis de lesão cardíaca entre os pontos de tempo e entre os grupos.
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Diariamente (dias 1-7)
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Lesão cardíaca por cBIN1
Prazo: Duas vezes em 7 dias
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As medições do BIN1 cardíaco (cBIN1) indicarão os níveis de lesão cardíaca entre pontos no tempo e entre grupos.
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Duas vezes em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonna J, Selzman C, Bartos J, Presson A, Jo Y, Becker LB, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson A, Rycus P, Keenan H. Abstract 117: Critical Care Management, Hospital Case Volume, and Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Circulation. 2020 2020/11/17;142(Suppl_4):A117-A117. doi: 10.1161/circ.142.suppl_4.117.
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142543 (JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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