Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av fysiologiska resultat för ventrikulär avlastning på VA ECMO

14 mars 2024 uppdaterad av: Joseph Tonna, University of Utah

Syfte 1: Prospektiv, observationsanalys av sambandet mellan ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion och vänsterkammaravlastning på VA ECMO.

Syfte 2: Prospektiv, observationsanalys av sambandet mellan kliniska laboratoriebiomarkörer och vänsterkammaravlastning på VA ECMO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) används i allt högre grad som ett medel för hemodynamiskt stöd bland patienter med kardiogen chock (CS) som är motståndskraftiga mot optimal medicinsk behandling. MCS-modaliteter inkluderar användning av antingen en intra-aorta ballongpump (IABP), Impella® eller ECMO, var och en med unika nytta/skada-profiler. Bland de olika MCS-enheterna beskrivs extrakorporeal membransyresättning (ECMO) som den högsta nivån av stöd, som kan ge 5+ liter per minut av syresatt blodflöde men är den mest invasiva. Trots fördelen med maximalt kardiopulmonellt stöd ökar ECMO efterbelastningen i ett sviktande hjärta. Vänster ventrikulär (LV) avlastning eller dekompression (med samtidig IABP eller Impella®) har föreslagits som potentiell förbättring. Observationsstudier tyder på en fördel med LV-avlastning under VA ECMO för CS, men mekanismerna bakom sambandet är dåligt förstådda. Före försök behövs en mekanistisk förståelse av effekten av olika LV-avlastningsstrategier på viktiga fysiologiska abnormiteter i CS, eftersom de fysiologiska effekterna av LV-avlastning under VA ECMO för CS fortfarande är otillräckligt definierade.

Syftet med denna studie är att definiera seriella förändringar i vanliga kliniska variabler som rutinmässigt erhålls under behandling av patienter i CS. Dessa kliniska variabler är lättillgängliga för läkare, men samlas vanligtvis inte in på ett tillräckligt granulärt seriellt sätt för att karakterisera deras användbarhet som kliniska biomarkörer. Genom att erhålla schemalagda bedömningar, upprepade i en prospektiv kohort under det kliniska förloppet av CS, kommer utredarna att definiera de fysiologiska effekterna av olika LV-avlastningsstrategier vid kardiogen chock. Vi kommer att undersöka a) ekokardiografiska mått på ventrikulär distension och b) blodbiokemiska mått på perifer perfusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • University of Toronto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till vår anläggning i kardiogen chock.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patienter med mekaniskt cirkulationsstöd, speciellt veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) insatt perifert

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Med LV-avlastning

Vuxna (18+) som är i kardiogen chock och som behandlas med mekaniskt cirkulationsstöd (veno-arteriell ECMO) insatt perifert. Patienterna i denna grupp kommer också att ha en extra anordning, såsom en Impella eller en intra-aorta ballongpump (IABP) för avlastning av vänster kammare. Beslutet om att lasta av patienten eller inte kommer att vara rent kliniskt.

Data kommer att samlas in från patientens diagram och förs in i en säker databas. Ett standard komplett transthorax ekokardiogram kommer att fyllas i vid inskrivningen och sedan igen 7 dagar från inskrivningen (+/- 2 dagar). Ytterligare blodprov kommer att beställas under de 7 dagarna efter registreringen. Alla tester kommer att beställas på dag 1 (patient på ECMO, före eventuell LV-avlastning) och dessutom enligt följande:

  • Troponin: Dagligen i 7 dagar
  • NT-proBNP: Dagligen i 7 dagar
  • PCO2-gap (vid blodgasanalys): Var 6:e ​​timme i 3 dagar
  • Laktat (i blodgasanalys): Var 12:e timme i 3 dagar
  • cBIN1: Två gånger på 7 dagar
Utan LV-avlastning

Vuxna (18+) som är i kardiogen chock och som behandlas med mekaniskt cirkulationsstöd (veno-arteriell ECMO) insatt perifert. Patienterna i denna grupp kommer inte att ha någon LV-avlastningsanordning utöver ECMO-stödet. Beslutet att inte göra LV-avlastning kommer att vara rent kliniskt.

Data kommer att samlas in från patientens diagram och förs in i en säker databas. Ett standard komplett transthorax ekokardiogram kommer att fyllas i vid inskrivningen och sedan igen 7 dagar från inskrivningen (+/- 2 dagar). Ytterligare blodprov kommer att beställas under de 7 dagarna efter registreringen. Alla tester kommer att beställas på dag 1 (patient på ECMO, före eventuell LV-avlastning) och dessutom enligt följande:

  • Troponin: Dagligen i 7 dagar
  • NT-proBNP: Dagligen i 7 dagar
  • PCO2-gap (vid blodgasanalys): Var 6:e ​​timme i 3 dagar
  • Laktat (i blodgasanalys): Var 12:e timme i 3 dagar
  • cBIN1: Två gånger på 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär funktion (ejektionsfraktion)
Tidsram: Dag 1/Anmälan
Ejektionsfraktion kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan tidpunkter och mellan grupper
Dag 1/Anmälan
Vänster ventrikulär funktion (ejektionsfraktion)
Tidsram: Efter LV-avlastning (inom den första veckan av ECMO-behandling; ingen specifik dag eftersom detta är ett kliniskt beslut)
Ejektionsfraktion kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan tidpunkter och mellan grupper
Efter LV-avlastning (inom den första veckan av ECMO-behandling; ingen specifik dag eftersom detta är ett kliniskt beslut)
Vänster ventrikulär funktion (ejektionsfraktion)
Tidsram: Dag 5
Ejektionsfraktion kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan tidpunkter och mellan grupper
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvidgning
Tidsram: Dag 1/Anmälan
Vänsterkammar end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter.
Dag 1/Anmälan
Utvidgning
Tidsram: Efter LV-avlastning (inom den första veckan av ECMO-behandling; ingen specifik dag eftersom detta är ett kliniskt beslut)
Vänsterkammar end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter.
Efter LV-avlastning (inom den första veckan av ECMO-behandling; ingen specifik dag eftersom detta är ett kliniskt beslut)
Utvidgning
Tidsram: Dag 5
Vänsterkammar end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) kommer att mätas via ekokardiogram och jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter.
Dag 5
Perifer perfusion per laktat
Tidsram: Dagligen (dagar 1-7)
Mätningar av laktat kommer att indikera skillnader i perifer perfusion mellan tidpunkter och mellan grupper
Dagligen (dagar 1-7)
Perifer perfusion per CO2-gap
Tidsram: Dagligen (dagar 1-7)
Mätningar av koldioxid (CO2) gap kommer att indikera skillnader i perifer perfusion mellan tidpunkter och mellan grupper
Dagligen (dagar 1-7)
Hjärtskada per troponin
Tidsram: Dagligen (dagar 1-7)
Mätningar av troponin kommer att indikera nivåer av hjärtskada mellan tidpunkter och mellan grupper.
Dagligen (dagar 1-7)
Hjärtskada per BNP
Tidsram: Dagligen (dagar 1-7)
Mätningar av B-typ natriuretisk peptid (BNP) kommer att indikera nivåer av hjärtskada mellan tidpunkter och mellan grupper.
Dagligen (dagar 1-7)
Hjärtskada per cBIN1
Tidsram: Två gånger på 7 dagar
Mätningar av hjärt BIN1 (cBIN1) kommer att indikera nivåer av hjärtskada mellan tidpunkter och mellan grupper.
Två gånger på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 142543 (JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämd vid det här laget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera