Etablering af fysiologiske resultater for ventrikulær aflæsning på VA ECMO
Mål 1: Prospektiv, observationel analyse af sammenhængen mellem ekkokardiografiske mål for hjertefunktion og venstre ventrikulær aflastning på VA ECMO.
Mål 2: Prospektiv, observationel analyse af sammenhængen mellem kliniske laboratoriebiomarkører og venstre ventrikel aflastning på VA ECMO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) bliver i stigende grad brugt som et middel til hæmodynamisk støtte blandt patienter med kardiogent shock (CS), der er modstandsdygtige over for optimal medicinsk behandling. MCS-modaliteter omfatter brug af enten en intra-aorta ballonpumpe (IABP), Impella® eller ECMO, hver med unikke fordele/skade-profiler. Blandt de forskellige MCS-enheder beskrives ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som det højeste niveau af støtte, der er i stand til at give 5+ liter per minut af oxygeneret blodgennemstrømning, men er den mest invasive. På trods af fordelen ved maksimal hjerte-lunge-støtte øger ECMO afterload i et svigtende hjerte. Venstre ventrikel (LV) aflastning eller dekompression (ved brug af samtidig IABP eller Impella®) er blevet foreslået som potentiel forbedring. Observationsstudier tyder på en fordel med LV-tømning under VA ECMO for CS, men de mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen, er dårligt forstået. Forud for forsøg er en mekanistisk forståelse af effekten af forskellige LV-aflastningsstrategier på vigtige fysiologiske abnormiteter i CS nødvendig, da de fysiologiske effekter af LV-tømning under VA ECMO for CS forbliver utilstrækkeligt defineret.
Formålet med denne undersøgelse er at definere serielle ændringer i almindelige kliniske variabler, der rutinemæssigt opnås under behandling af patienter i CS. Disse kliniske variabler er let tilgængelige for klinikere, men er typisk ikke indsamlet på en tilstrækkelig granulær seriel måde til at karakterisere deres anvendelighed som kliniske biomarkører. Ved at opnå planlagte vurderinger, gentaget i en prospektiv kohorte i løbet af det kliniske forløb af CS, vil efterforskerne definere de fysiologiske effekter af forskellige LV-aflastningsstrategier i kardiogent shock. Vi vil undersøge a) ekkokardiografiske mål for ventrikulær udspilning og b) blodbiokemiske mål for perifer perfusion.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre
- Patienter med kardiogent shock
- Patienter med mekanisk kredsløbsstøtte, specifikt veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering (VA ECMO) indsat perifert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Med LV Aflæsning
Voksne (18+), som er i kardiogent shock og behandles med mekanisk kredsløbsstøtte (veno-arteriel ECMO) indsat perifert. Patienterne i denne gruppe vil også have en ekstra enhed, såsom en Impella eller en intra-aorta ballonpumpe (IABP) til venstre ventrikel aflæsning. Beslutningen om, hvorvidt patienten skal aflæses eller ej, vil være rent klinisk. Data vil blive indsamlet fra patientens diagram og indtastet i en sikker database. Et standard komplet transthorax ekkokardiogram vil blive gennemført ved tilmelding og derefter igen 7 dage fra tilmelding (+/- 2 dage). Yderligere blodprøver vil blive bestilt i de 7 dage efter tilmelding. Alle tests vil blive bestilt på dag 1 (patient på ECMO, før enhver LV-aflæsning) og desuden som følger:
|
|
Uden LV Aflæsning
Voksne (18+), som er i kardiogent shock og behandles med mekanisk kredsløbsstøtte (veno-arteriel ECMO) indsat perifert. Patienterne i denne gruppe vil ikke have nogen LV-tømningsanordning ud over ECMO-støtten. Beslutningen om ikke at foretage LV-aflæsning vil være rent klinisk. Data vil blive indsamlet fra patientens diagram og indtastet i en sikker database. Et standard komplet transthorax ekkokardiogram vil blive gennemført ved tilmelding og derefter igen 7 dage fra tilmelding (+/- 2 dage). Yderligere blodprøver vil blive bestilt i de 7 dage efter tilmelding. Alle tests vil blive bestilt på dag 1 (patient på ECMO, før enhver LV-aflæsning) og desuden som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Dag 1/Tilmelding
|
Udstødningsfraktion vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem tidspunkter og mellem grupper
|
Dag 1/Tilmelding
|
|
Venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Efter LV aflæsning (inden for den første uge af ECMO-behandling; ingen specifik dag, da dette er en klinisk beslutning)
|
Udstødningsfraktion vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem tidspunkter og mellem grupper
|
Efter LV aflæsning (inden for den første uge af ECMO-behandling; ingen specifik dag, da dette er en klinisk beslutning)
|
|
Venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Dag 5
|
Udstødningsfraktion vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem tidspunkter og mellem grupper
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distension
Tidsramme: Dag 1/Tilmelding
|
Venstre ventrikel end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter.
|
Dag 1/Tilmelding
|
|
Distension
Tidsramme: Efter LV aflæsning (inden for den første uge af ECMO-behandling; ingen specifik dag, da dette er en klinisk beslutning)
|
Venstre ventrikel end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter.
|
Efter LV aflæsning (inden for den første uge af ECMO-behandling; ingen specifik dag, da dette er en klinisk beslutning)
|
|
Distension
Tidsramme: Dag 5
|
Venstre ventrikel end-diastolisk dysfunktion (LVEDD) vil blive målt via ekkokardiogram og sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter.
|
Dag 5
|
|
Perifer perfusion pr. laktat
Tidsramme: Dagligt (dage 1-7)
|
Målinger af laktat vil indikere forskelle i perifer perfusion mellem tidspunkter og mellem grupper
|
Dagligt (dage 1-7)
|
|
Perifer perfusion pr. CO2-gab
Tidsramme: Dagligt (dage 1-7)
|
Målinger af kuldioxid (CO2) gap vil indikere forskelle i perifer perfusion mellem tidspunkter og mellem grupper
|
Dagligt (dage 1-7)
|
|
Hjerteskade pr. troponin
Tidsramme: Dagligt (dage 1-7)
|
Målinger af troponin vil indikere niveauer af hjerteskade mellem tidspunkter og mellem grupper.
|
Dagligt (dage 1-7)
|
|
Hjerteskade pr. BNP
Tidsramme: Dagligt (dage 1-7)
|
Målinger af B-type natriuretisk peptid (BNP) vil indikere niveauer af hjerteskade mellem tidspunkter og mellem grupper.
|
Dagligt (dage 1-7)
|
|
Hjerteskade pr. cBIN1
Tidsramme: To gange på 7 dage
|
Målinger af hjerte BIN1 (cBIN1) vil indikere niveauer af hjerteskade mellem tidspunkter og mellem grupper.
|
To gange på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
- Tonna JE, Selzman CH, Bartos JA, Presson AP, Ou Z, Jo Y, Becker L, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson MA, Rycus P, Keenan HT. The Association of Modifiable Postresuscitation Management and Annual Case Volume With Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0733. doi: 10.1097/CCE.0000000000000733. eCollection 2022 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142543 (JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt