VA ECMO での心室アンロードの生理学的転帰の確立
目的 1: 心機能の心エコー測定と VA ECMO での左心室除荷との関連の前向き観察分析。
目的 2: 臨床検査バイオマーカーと VA ECMO での左心室除荷との関連の前向き観察分析。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
機械的循環サポート (MCS) は、最適な医療管理に難治性の心原性ショック (CS) 患者の血行動態サポートの手段としてますます利用されています。 MCS のモダリティには、大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、Impella®、または ECMO のいずれかを使用することが含まれ、それぞれに固有の利点/害プロファイルがあります。 さまざまな MCS デバイスの中で、体外膜酸素化 (ECMO) は最高レベルのサポートであると説明されており、毎分 5 リットル以上の酸素化血流を提供できますが、最も侵襲的です。 最大限の心肺サポートの利点にもかかわらず、ECMO は心不全の後負荷を増加させます。 左心室 (LV) の除荷または減圧 (同時 IABP または Impella® を使用) が潜在的な改善として提案されています。 観察研究は、CS の VA ECMO 中の LV アンロードの利点を示唆していますが、関連の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。 試験の前に、CS の VA ECMO 中の LV 荷降ろしの生理学的効果が十分に定義されていないため、CS の主要な生理学的異常に対するさまざまな LV 荷降ろし戦略の効果の機械的理解が必要です。
この研究の目的は、CS 患者の管理中に日常的に得られる一般的な臨床変数の連続的な変化を定義することです。 これらの臨床変数は、臨床医が容易にアクセスできますが、通常、臨床バイオマーカーとしての有用性を特徴付けるのに十分な粒度の連続した方法で収集されるわけではありません。 CSの臨床過程で前向きコホートで繰り返されるスケジュールされた評価を取得することにより、研究者は心原性ショックにおけるさまざまなLVアンロード戦略の生理学的効果を定義します。 a) 心室拡張の心エコー測定、および b) 末梢灌流の血液生化学的測定を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph E Tonna, MD
- 電話番号：801-581-5311
- メール：joseph.tonna@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloe R Skidmore, MS
- 電話番号：801-587-6271
- メール：chloe.skidmore@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- 電話番号：801-587-9373
- メール：joseph.tonna@hsc.utah.edu
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-
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- University of Toronto
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コンタクト：
- Adriana Luk, MD
- 電話番号：1-416-340-4800
- メール：Adriana.Luk@uhn.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 心原性ショック患者
- -機械的循環サポート、特に末梢に挿入された静脈動脈体外膜酸素療法（VA ECMO）を使用している患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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LVアンロードあり
心原性ショックを受けており、末梢に挿入された機械的循環補助（静脈動脈 ECMO）で治療されている成人（18 歳以上）。 このグループの患者は、左心室のアンロード用にインペラや大動脈内バルーン ポンプ (IABP) などの追加のデバイスも使用します。 患者を降ろすかどうかの決定は、純粋に臨床的なものです。 データは患者のカルテから収集され、安全なデータベースに入力されます。 標準的な完全な経胸壁心エコー図は、登録時に完了し、登録から7日後（+/- 2日）に再度完了します。 追加の血液検査は、登録後 7 日間注文されます。 すべてのテストは 1 日目 (ECMO の患者、LV の荷降ろし前) に、さらに次のように注文されます。
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LV アンロードなし
心原性ショックを受けており、末梢に挿入された機械的循環補助（静脈動脈 ECMO）で治療されている成人（18 歳以上）。 このグループの患者には、ECMO サポートに加えて、LV アンロード装置はありません。 LV アンロードを行わないという決定は、純粋に臨床的なものです。 データは患者のカルテから収集され、安全なデータベースに入力されます。 標準的な完全な経胸壁心エコー図は、登録時に完了し、登録から7日後（+/- 2日）に再度完了します。 追加の血液検査は、登録後 7 日間注文されます。 すべてのテストは 1 日目 (ECMO の患者、LV の荷降ろし前) に、さらに次のように注文されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能（駆出率）
時間枠：1日目/登録
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駆出率は、心エコー図を介して測定され、時点間およびグループ間で比較されます
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1日目/登録
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左室機能（駆出率）
時間枠：LV アンロード後 (ECMO 治療の最初の 1 週間以内; これは臨床上の決定であるため、特定の日はありません)
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駆出率は、心エコー図を介して測定され、時点間およびグループ間で比較されます
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LV アンロード後 (ECMO 治療の最初の 1 週間以内; これは臨床上の決定であるため、特定の日はありません)
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左室機能（駆出率）
時間枠：5日目
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駆出率は、心エコー図を介して測定され、時点間およびグループ間で比較されます
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨張
時間枠：1日目/登録
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左心室拡張末期機能障害（LVEDD）は、心エコー図を介して測定され、グループ間および時点間で比較されます。
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1日目/登録
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膨張
時間枠：LV アンロード後 (ECMO 治療の最初の 1 週間以内; これは臨床上の決定であるため、特定の日はありません)
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左心室拡張末期機能障害（LVEDD）は、心エコー図を介して測定され、グループ間および時点間で比較されます。
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LV アンロード後 (ECMO 治療の最初の 1 週間以内; これは臨床上の決定であるため、特定の日はありません)
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膨張
時間枠：5日目
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左心室拡張末期機能障害（LVEDD）は、心エコー図を介して測定され、グループ間および時点間で比較されます。
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5日目
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乳酸あたりの末梢灌流
時間枠：毎日 (1 日目から 7 日目)
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乳酸の測定は、時点間およびグループ間の末梢灌流の違いを示します
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毎日 (1 日目から 7 日目)
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CO2 ギャップあたりの末梢灌流
時間枠：毎日 (1 日目から 7 日目)
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二酸化炭素（CO2）ギャップの測定は、時点間およびグループ間の末梢灌流の違いを示します
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毎日 (1 日目から 7 日目)
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トロポニンあたりの心臓損傷
時間枠：毎日 (1 日目から 7 日目)
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トロポニンの測定は、時点間およびグループ間の心臓損傷のレベルを示します。
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毎日 (1 日目から 7 日目)
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BNPあたりの心臓損傷
時間枠：毎日 (1 日目から 7 日目)
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B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の測定は、時点間およびグループ間の心臓損傷のレベルを示します。
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毎日 (1 日目から 7 日目)
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CBIN1 ごとの心臓損傷
時間枠：7日間に2回
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心臓 BIN1 (cBIN1) の測定値は、時点間およびグループ間の心臓損傷のレベルを示します。
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7日間に2回
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tonna J, Selzman C, Bartos J, Presson A, Jo Y, Becker LB, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson A, Rycus P, Keenan H. Abstract 117: Critical Care Management, Hospital Case Volume, and Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Circulation. 2020 2020/11/17;142(Suppl_4):A117-A117. doi: 10.1161/circ.142.suppl_4.117.
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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