Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení fyziologických výsledků pro ventrikulární odlehčení na VA ECMO

8. listopadu 2024 aktualizováno: Joseph Tonna, University of Utah

Cíl 1: Prospektivní observační analýza vztahu mezi echokardiografickými měřeními srdeční funkce a odlehčením levé komory na VA ECMO.

Cíl 2: Prospektivní observační analýza asociace mezi klinickými laboratorními biomarkery a odlehčením levé komory na VA ECMO.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Mechanická oběhová podpora (MCS) je stále více využívána jako prostředek hemodynamické podpory u pacientů s kardiogenním šokem (CS), kteří jsou refrakterní na optimální léčbu. Modality MCS zahrnují použití buď intraaortální balónkové pumpy (IABP), Impella® nebo ECMO, každá s jedinečným profilem přínosů/poškození. Mezi různými zařízeními MCS je extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) popsána jako nejvyšší úroveň podpory, která je schopna zajistit průtok okysličené krve 5+ litrů za minutu, ale je nejinvazivnější. Přes výhodu maximální kardiopulmonální podpory ECMO zvyšuje afterload u selhávajícího srdce. Jako potenciální zlepšení bylo navrženo odlehčení levé komory (LV) nebo dekomprese (s použitím simultánního IABP nebo Impella®). Observační studie naznačují přínos uvolnění LV během VA ECMO pro CS, ale mechanismy, které jsou základem této asociace, jsou špatně pochopeny. Před studiemi je zapotřebí mechanistické pochopení účinku různých strategií vykládání LK na klíčové fyziologické abnormality u CS, protože fyziologické účinky odlehčení LK během VA ECMO pro CS zůstávají nedostatečně definovány.

Cílem této studie je definovat sériové změny v běžných klinických proměnných běžně získávaných během léčby pacientů s CS. Tyto klinické proměnné jsou lékařům snadno dostupné, ale typicky se neshromažďují dostatečně granulovaným sériovým způsobem, aby bylo možné charakterizovat jejich použitelnost jako klinických biomarkerů. Získáním plánovaných hodnocení, opakovaných v prospektivní kohortě v průběhu klinického průběhu CS, výzkumníci definují fyziologické účinky různých strategií uvolnění LK u kardiogenního šoku. Vyšetříme a) echokardiografická měření ventrikulární distenze ab) krevní biochemická měření periferní perfuze.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do našeho zařízení v kardiogenním šoku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti s mechanickou podporou oběhu, konkrétně venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA ECMO) zavedenou periferně

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
S vykládkou LV

Dospělí (18+), kteří jsou v kardiogenním šoku a jsou léčeni s mechanickou podporou oběhu (venoarteriální ECMO) zaváděnou periferně. Pacienti v této skupině budou mít také další zařízení, jako je Impella nebo intraaortální balónková pumpa (IABP) pro odlehčení levé komory. Rozhodnutí, zda pacienta vyložit či nikoli, bude čistě klinické.

Data budou shromážděna z pacientova diagramu a vložena do zabezpečené databáze. Standardní kompletní transtorakální echokardiogram bude dokončen při zařazení a poté znovu 7 dní od zařazení (+/- 2 dny). Další krevní testy budou objednány po dobu 7 dnů po zápisu. Všechny testy budou objednány na 1. den (pacient na ECMO, před jakýmkoli vyložením LV) a navíc následovně:

  • Troponin: denně po dobu 7 dnů
  • NT-proBNP: Denně po dobu 7 dnů
  • Mezera PCO2 (v analýze krevních plynů): Každých 6 hodin po dobu 3 dnů
  • Laktát (v analýze krevních plynů): každých 12 hodin po dobu 3 dnů
  • cBIN1: Dvakrát za 7 dní
Bez vykládky LV

Dospělí (18+), kteří jsou v kardiogenním šoku a jsou léčeni s mechanickou podporou oběhu (venoarteriální ECMO) zaváděnou periferně. Pacienti v této skupině nebudou mít kromě podpory ECMO žádné vykládací zařízení LV. Rozhodnutí neprovádět vykládku LK bude čistě klinické.

Data budou shromážděna z pacientova diagramu a vložena do zabezpečené databáze. Standardní kompletní transtorakální echokardiogram bude dokončen při zařazení a poté znovu 7 dní od zařazení (+/- 2 dny). Další krevní testy budou objednány po dobu 7 dnů po zápisu. Všechny testy budou objednány na 1. den (pacient na ECMO, před jakýmkoli vyložením LV) a navíc následovně:

  • Troponin: denně po dobu 7 dnů
  • NT-proBNP: Denně po dobu 7 dnů
  • Mezera PCO2 (v analýze krevních plynů): Každých 6 hodin po dobu 3 dnů
  • Laktát (v analýze krevních plynů): každých 12 hodin po dobu 3 dnů
  • cBIN1: Dvakrát za 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory (ejekční frakce)
Časové okno: 1. den/zápis
Ejekční frakce bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi časovými body a mezi skupinami
1. den/zápis
Funkce levé komory (ejekční frakce)
Časové okno: Po vyložení LV (během prvního týdne léčby ECMO; žádný konkrétní den, protože se jedná o klinické rozhodnutí)
Ejekční frakce bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi časovými body a mezi skupinami
Po vyložení LV (během prvního týdne léčby ECMO; žádný konkrétní den, protože se jedná o klinické rozhodnutí)
Funkce levé komory (ejekční frakce)
Časové okno: Den 5
Ejekční frakce bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi časovými body a mezi skupinami
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažení
Časové okno: 1. den/zápis
End-diastolická dysfunkce levé komory (LVEDD) bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi skupinami a mezi časovými body.
1. den/zápis
Roztažení
Časové okno: Po vyložení LV (během prvního týdne léčby ECMO; žádný konkrétní den, protože se jedná o klinické rozhodnutí)
End-diastolická dysfunkce levé komory (LVEDD) bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi skupinami a mezi časovými body.
Po vyložení LV (během prvního týdne léčby ECMO; žádný konkrétní den, protože se jedná o klinické rozhodnutí)
Roztažení
Časové okno: Den 5
End-diastolická dysfunkce levé komory (LVEDD) bude měřena pomocí echokardiogramu a porovnána mezi skupinami a mezi časovými body.
Den 5
Periferní perfuze na laktát
Časové okno: Denně (dny 1-7)
Měření laktátu bude indikovat rozdíly v periferní perfuzi mezi časovými body a mezi skupinami
Denně (dny 1-7)
Perfuze periferií na mezeru CO2
Časové okno: Denně (dny 1-7)
Měření mezery oxidu uhličitého (CO2) bude indikovat rozdíly v periferní perfuzi mezi časovými body a mezi skupinami
Denně (dny 1-7)
Srdeční poškození na troponin
Časové okno: Denně (dny 1-7)
Měření troponinu bude indikovat úrovně srdečního poškození mezi časovými body a mezi skupinami.
Denně (dny 1-7)
Srdeční poškození na BNP
Časové okno: Denně (dny 1-7)
Měření natriuretického peptidu typu B (BNP) bude indikovat úrovně srdečního poškození mezi časovými body a mezi skupinami.
Denně (dny 1-7)
Srdeční poškození na cBIN1
Časové okno: Dvakrát za 7 dní
Měření srdečního BIN1 (cBIN1) bude indikovat úrovně srdečního poškození mezi časovými body a mezi skupinami.
Dvakrát za 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142543 (JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuté.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit