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Stabilire risultati fisiologici per lo scarico ventricolare su VA ECMO

8 novembre 2024 aggiornato da: Joseph Tonna, University of Utah

Obiettivo 1: Analisi prospettica osservazionale dell'associazione tra misure ecocardiografiche della funzione cardiaca e unloading ventricolare sinistro su VA ECMO.

Obiettivo 2: Analisi prospettica osservazionale dell'associazione tra biomarcatori di laboratorio clinico e scarico ventricolare sinistro su VA ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il supporto circolatorio meccanico (MCS) è sempre più utilizzato come mezzo di supporto emodinamico tra i pazienti con shock cardiogeno (CS) refrattari alla gestione medica ottimale. Le modalità MCS includono l'utilizzo di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP), Impella® o ECMO, ciascuna con profili di beneficio/danno unici. Tra i vari dispositivi MCS, l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è descritta come il più alto livello di supporto, in grado di fornire oltre 5 litri al minuto di flusso sanguigno ossigenato ma è il più invasivo. Nonostante il vantaggio del massimo supporto cardiopolmonare, l'ECMO aumenta il postcarico in un cuore insufficienza. Lo scarico o la decompressione del ventricolo sinistro (LV) (utilizzando IABP simultaneo o Impella®) è stato suggerito come potenziale miglioramento. Studi osservazionali suggeriscono un beneficio con lo scarico LV durante VA ECMO per CS, ma i meccanismi alla base dell'associazione sono poco conosciuti. Prima delle prove, è necessaria una comprensione meccanicistica dell'effetto delle diverse strategie di scarico LV sulle anomalie fisiologiche chiave nella CS, poiché gli effetti fisiologici dello scarico LV durante VA ECMO per CS rimangono non sufficientemente definiti.

L'obiettivo di questo studio è definire i cambiamenti seriali nelle variabili cliniche comuni ottenute di routine durante la gestione dei pazienti con CS. Queste variabili cliniche sono facilmente accessibili ai medici, ma in genere non sono raccolte in modo seriale sufficientemente granulare per caratterizzare la loro utilità come biomarcatori clinici. Ottenendo valutazioni programmate, ripetute in una coorte prospettica nel corso del decorso clinico della CS, i ricercatori definiranno gli effetti fisiologici delle diverse strategie di scarico del ventricolo sinistro nello shock cardiogeno. Esamineremo a) le misure ecocardiografiche della distensione ventricolare eb) le misure biochimiche del sangue della perfusione periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla nostra struttura in shock cardiogeno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con supporto circolatorio meccanico, in particolare ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA ECMO) inserita perifericamente

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con Scarico BT

Adulti (18+) in stato di shock cardiogeno e trattati con supporto circolatorio meccanico (ECMO veno-arterioso) inserito perifericamente. I pazienti di questo gruppo avranno anche un dispositivo aggiuntivo, come un Impella o una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per lo scarico del ventricolo sinistro. La decisione se scaricare o meno il paziente sarà puramente clinica.

I dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente e inseriti in un database sicuro. Un ecocardiogramma transtoracico completo standard sarà completato al momento dell'arruolamento e poi di nuovo 7 giorni dall'arruolamento (+/- 2 giorni). Ulteriori esami del sangue saranno ordinati per i 7 giorni successivi all'arruolamento. Tutti i test saranno ordinati il ​​giorno 1 (paziente in ECMO, prima di qualsiasi scarico LV) e inoltre come segue:

  • Troponina: tutti i giorni per 7 giorni
  • NT-proBNP: ogni giorno per 7 giorni
  • Gap PCO2 (nell'emogasanalisi): ogni 6 ore per 3 giorni
  • Lattato (nell'emogasanalisi): Ogni 12 ore per 3 giorni
  • cBIN1: due volte in 7 giorni
Senza Scarico BT

Adulti (18+) in stato di shock cardiogeno e trattati con supporto circolatorio meccanico (ECMO veno-arterioso) inserito perifericamente. I pazienti in questo gruppo non avranno alcun dispositivo di scarico LV oltre al supporto ECMO. La decisione di non eseguire lo scarico LV sarà puramente clinica.

I dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente e inseriti in un database sicuro. Un ecocardiogramma transtoracico completo standard sarà completato al momento dell'arruolamento e poi di nuovo 7 giorni dall'arruolamento (+/- 2 giorni). Ulteriori esami del sangue saranno ordinati per i 7 giorni successivi all'arruolamento. Tutti i test saranno ordinati il ​​giorno 1 (paziente in ECMO, prima di qualsiasi scarico LV) e inoltre come segue:

  • Troponina: tutti i giorni per 7 giorni
  • NT-proBNP: ogni giorno per 7 giorni
  • Gap PCO2 (nell'emogasanalisi): ogni 6 ore per 3 giorni
  • Lattato (nell'emogasanalisi): Ogni 12 ore per 3 giorni
  • cBIN1: due volte in 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Giorno 1/Iscrizione
La frazione di eiezione sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra punti temporali e tra gruppi
Giorno 1/Iscrizione
Funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Dopo lo scarico del ventricolo sinistro (entro la prima settimana di trattamento ECMO; nessun giorno specifico in quanto si tratta di una decisione clinica)
La frazione di eiezione sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra punti temporali e tra gruppi
Dopo lo scarico del ventricolo sinistro (entro la prima settimana di trattamento ECMO; nessun giorno specifico in quanto si tratta di una decisione clinica)
Funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Giorno 5
La frazione di eiezione sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra punti temporali e tra gruppi
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensione
Lasso di tempo: Giorno 1/Iscrizione
La disfunzione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra i gruppi e tra i punti temporali.
Giorno 1/Iscrizione
Distensione
Lasso di tempo: Dopo lo scarico del ventricolo sinistro (entro la prima settimana di trattamento ECMO; nessun giorno specifico in quanto si tratta di una decisione clinica)
La disfunzione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra i gruppi e tra i punti temporali.
Dopo lo scarico del ventricolo sinistro (entro la prima settimana di trattamento ECMO; nessun giorno specifico in quanto si tratta di una decisione clinica)
Distensione
Lasso di tempo: Giorno 5
La disfunzione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) sarà misurata tramite ecocardiogramma e confrontata tra i gruppi e tra i punti temporali.
Giorno 5
Perfusione periferica per lattato
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-7)
Le misurazioni del lattato indicheranno le differenze nella perfusione periferica tra i punti temporali e tra i gruppi
Quotidiano (giorni 1-7)
Perfusione periferica per gap di CO2
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-7)
Le misurazioni del gap di anidride carbonica (CO2) indicheranno le differenze nella perfusione periferica tra i punti temporali e tra i gruppi
Quotidiano (giorni 1-7)
Danno cardiaco per troponina
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-7)
Le misurazioni della troponina indicheranno i livelli di danno cardiaco tra i punti temporali e tra i gruppi.
Quotidiano (giorni 1-7)
Danno cardiaco per BNP
Lasso di tempo: Quotidiano (giorni 1-7)
Le misurazioni del peptide natriuretico di tipo B (BNP) indicheranno i livelli di danno cardiaco tra i punti temporali e tra i gruppi.
Quotidiano (giorni 1-7)
Danno cardiaco secondo cBIN1
Lasso di tempo: Due volte in 7 giorni
Le misurazioni del BIN1 cardiaco (cBIN1) indicheranno i livelli di danno cardiaco tra i punti temporali e tra i gruppi.
Due volte in 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142543 (JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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