Festlegung physiologischer Ergebnisse für die ventrikuläre Entlastung bei VA ECMO
Ziel 1: Prospektive, beobachtende Analyse des Zusammenhangs zwischen echokardiographischen Messungen der Herzfunktion und linksventrikulärer Entlastung bei VA ECMO.
Ziel 2: Prospektive, beobachtende Analyse des Zusammenhangs zwischen klinischen Labor-Biomarkern und linksventrikulärer Entlastung bei VA ECMO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) wird zunehmend als Mittel zur hämodynamischen Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock (CS) eingesetzt, die auf eine optimale medizinische Behandlung nicht ansprechen. MCS-Modalitäten umfassen entweder die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), Impella® oder ECMO, jeweils mit einzigartigen Nutzen-/Schadensprofilen. Unter den verschiedenen MCS-Geräten wird die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als die höchste Unterstützungsstufe beschrieben, die in der Lage ist, mehr als 5 Liter sauerstoffangereicherten Blutfluss pro Minute bereitzustellen, aber am invasivsten ist. Trotz des Vorteils einer maximalen kardiopulmonalen Unterstützung erhöht ECMO die Nachlast bei Herzinsuffizienz. Linksventrikuläre (LV) Entlastung oder Dekompression (mit gleichzeitiger IABP oder Impella®) wurde als mögliche Verbesserung vorgeschlagen. Beobachtungsstudien deuten auf einen Nutzen der LV-Entlastung während VA ECMO für CS hin, aber die Mechanismen, die dem Zusammenhang zugrunde liegen, sind kaum bekannt. Vor den Studien ist ein mechanistisches Verständnis der Wirkung verschiedener LV-Entlastungsstrategien auf wichtige physiologische Anomalien bei CS erforderlich, da die physiologischen Auswirkungen der LV-Entlastung während VA ECMO für CS noch unzureichend definiert sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, serielle Veränderungen in gemeinsamen klinischen Variablen zu definieren, die routinemäßig während der Behandlung von Patienten mit CS erhoben werden. Diese klinischen Variablen sind für Kliniker leicht zugänglich, werden jedoch typischerweise nicht in einer ausreichend granularen seriellen Weise gesammelt, um ihre Nützlichkeit als klinische Biomarker zu charakterisieren. Durch Einholung geplanter Bewertungen, die in einer prospektiven Kohorte über den klinischen Verlauf von CS wiederholt werden, werden die Prüfärzte die physiologischen Wirkungen verschiedener LV-Entlastungsstrategien bei kardiogenem Schock definieren. Wir werden a) echokardiographische Messungen der Ventrikeldehnung und b) blutbiochemische Messungen der peripheren Perfusion untersuchen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung, speziell veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA ECMO) peripher eingesetzt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit NS-Entladung
Erwachsene (18+), die sich in einem kardiogenen Schock befinden und mit peripher eingesetzter mechanischer Kreislaufunterstützung (veno-arterielle ECMO) behandelt werden. Die Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem ein zusätzliches Gerät, wie z. B. eine Impella oder eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) zur linksventrikulären Entlastung. Die Entscheidung, ob der Patient entladen wird oder nicht, wird rein klinisch sein. Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten gesammelt und in eine sichere Datenbank eingegeben. Ein vollständiges transthorakales Standard-Echokardiogramm wird bei der Einschreibung und dann erneut 7 Tage nach der Einschreibung (+/- 2 Tage) erstellt. Zusätzliche Blutuntersuchungen werden für die 7 Tage nach der Einschreibung angeordnet. Alle Tests werden an Tag 1 (Patient auf ECMO, vor jeder LV-Entlastung) und zusätzlich wie folgt angeordnet:
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Ohne LV-Entladung
Erwachsene (18+), die sich in einem kardiogenen Schock befinden und mit peripher eingesetzter mechanischer Kreislaufunterstützung (veno-arterielle ECMO) behandelt werden. Die Patienten in dieser Gruppe haben zusätzlich zur ECMO-Unterstützung keine LV-Entlastungsvorrichtung. Die Entscheidung, keine LV-Entlastung durchzuführen, ist rein klinisch. Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten gesammelt und in eine sichere Datenbank eingegeben. Ein vollständiges transthorakales Standard-Echokardiogramm wird bei der Einschreibung und dann erneut 7 Tage nach der Einschreibung (+/- 2 Tage) erstellt. Zusätzliche Blutuntersuchungen werden für die 7 Tage nach der Einschreibung angeordnet. Alle Tests werden an Tag 1 (Patient auf ECMO, vor jeder LV-Entlastung) und zusätzlich wie folgt angeordnet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Tag 1/Anmeldung
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Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen verglichen
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Tag 1/Anmeldung
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Linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Nach LV-Entlastung (innerhalb der ersten Woche der ECMO-Behandlung; kein bestimmter Tag, da dies eine klinische Entscheidung ist)
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Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen verglichen
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Nach LV-Entlastung (innerhalb der ersten Woche der ECMO-Behandlung; kein bestimmter Tag, da dies eine klinische Entscheidung ist)
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Linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Tag 5
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Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen verglichen
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dehnung
Zeitfenster: Tag 1/Anmeldung
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Die linksventrikuläre enddiastolische Dysfunktion (LVEDD) wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen.
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Tag 1/Anmeldung
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Dehnung
Zeitfenster: Nach LV-Entlastung (innerhalb der ersten Woche der ECMO-Behandlung; kein bestimmter Tag, da dies eine klinische Entscheidung ist)
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Die linksventrikuläre enddiastolische Dysfunktion (LVEDD) wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen.
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Nach LV-Entlastung (innerhalb der ersten Woche der ECMO-Behandlung; kein bestimmter Tag, da dies eine klinische Entscheidung ist)
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Dehnung
Zeitfenster: Tag 5
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Die linksventrikuläre enddiastolische Dysfunktion (LVEDD) wird mittels Echokardiogramm gemessen und zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen.
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Tag 5
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Periphere Durchblutung pro Laktat
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-7)
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Laktatmessungen zeigen Unterschiede in der peripheren Durchblutung zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen an
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Täglich (Tage 1-7)
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Periphere Perfusion pro CO2-Lücke
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-7)
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Messungen der Kohlendioxid (CO2)-Lücke zeigen Unterschiede in der peripheren Durchblutung zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen
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Täglich (Tage 1-7)
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Herzschädigung pro Troponin
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-7)
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Messungen von Troponin zeigen das Ausmaß der Herzschädigung zwischen den Zeitpunkten und zwischen den Gruppen an.
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Täglich (Tage 1-7)
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Herzverletzung nach BNP
Zeitfenster: Täglich (Tage 1-7)
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Messungen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) zeigen das Ausmaß der Herzschädigung zwischen den Zeitpunkten und zwischen den Gruppen an.
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Täglich (Tage 1-7)
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Herzverletzung pro cBIN1
Zeitfenster: Zweimal in 7 Tagen
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Messungen des kardialen BIN1 (cBIN1) zeigen das Ausmaß der Herzschädigung zwischen Zeitpunkten und zwischen Gruppen an.
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Zweimal in 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
- Tonna JE, Selzman CH, Bartos JA, Presson AP, Ou Z, Jo Y, Becker L, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson MA, Rycus P, Keenan HT. The Association of Modifiable Postresuscitation Management and Annual Case Volume With Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Crit Care Explor. 2022 Jul 25;4(7):e0733. doi: 10.1097/CCE.0000000000000733. eCollection 2022 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 142543 (JapicCTI)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kardiogener Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom