A kamrai tehermentesítés fiziológiai eredményeinek meghatározása VA ECMO-n
1. cél: A szívműködés echokardiográfiás mérései és a bal kamrai tehermentesítés közötti összefüggés prospektív, megfigyeléses elemzése VA ECMO-n.
2. cél: A klinikai laboratóriumi biomarkerek és a bal kamrai tehermentesítés közötti összefüggés prospektív, megfigyeléses elemzése VA ECMO-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus keringéstámogatást (MCS) egyre gyakrabban használják a hemodinamikai támogatás eszközeként az optimális orvosi kezelésre ellenálló kardiogén sokkban (CS) szenvedő betegek körében. Az MCS módozatai közé tartozik az intraaorta ballon pumpa (IABP), Impella® vagy ECMO használata, amelyek mindegyike egyedi előny/ártalom profillal rendelkezik. A különféle MCS eszközök közül az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a legmagasabb szintű támogatás, amely percenként 5+ liter oxigénes véráramlást képes biztosítani, de ez a leginvazívabb. A maximális kardiopulmonális támogatás előnyei ellenére az ECMO növeli az utóterhelést szívelégtelenségben. A bal kamra (LV) tehermentesítését vagy dekompresszióját (egyidejű IABP vagy Impella® alkalmazásával) javasolták potenciális javulásnak. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a bal oldali ürítés előnyös a VA ECMO során a CS-re, de az összefüggés hátterében álló mechanizmusok nem ismertek. A kísérletek megkezdése előtt szükség van a különböző bal oldali tehermentesítési stratégiáknak a CS kulcsfontosságú fiziológiai rendellenességeire gyakorolt hatásának mechanikus megértésére, mivel a CS VA ECMO során a bal bal oldali tehermentesítés fiziológiai hatásai továbbra sem eléggé meghatározottak.
Ennek a vizsgálatnak a célja a CS-ban szenvedő betegek kezelése során rutinszerűen megfigyelt gyakori klinikai változók sorozatos változásainak meghatározása. Ezek a klinikai változók könnyen hozzáférhetők a klinikusok számára, de általában nem gyűjtik össze őket kellően szemcsés sorozatban ahhoz, hogy klinikai biomarkerként való használhatóságukat jellemezzék. A CS klinikai lefolyása során egy leendő kohorszban megismételt ütemezett értékelések elvégzésével a vizsgálók meghatározzák a különböző bal kamrai tehermentesítési stratégiák fiziológiai hatásait kardiogén sokkban. Megvizsgáljuk a) a kamrai tágulás echokardiográfiás méréseit és b) a perifériás perfúzió vérbiokémiai méréseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph E Tonna, MD
- Telefonszám: 801-581-5311
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chloe R Skidmore, MS
- Telefonszám: 801-587-6271
- E-mail: chloe.skidmore@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Telefonszám: 801-587-9373
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Luk, MD
- Telefonszám: 1-416-340-4800
- E-mail: Adriana.Luk@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
- Mechanikus keringéstámogatást, különösen perifériásan behelyezett veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizációt (VA ECMO) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LV Unloading funkcióval
Felnőttek (18+), akik kardiogén sokkban szenvednek, és perifériásan behelyezett mechanikus keringési támogatással (veno-artériás ECMO) kezelik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy további eszközzel is rendelkeznek, például Impella vagy intraaortic ballon pump (IABP) a bal kamra tehermentesítésére. A döntés arról, hogy kiürítjük-e a beteget, tisztán klinikai jellegű. Az adatokat a páciens diagramjáról gyűjtik össze, és egy biztonságos adatbázisba helyezik be. A standard teljes transzthoracalis echokardiogramot a beiratkozáskor, majd a felvétel után 7 nappal (+/- 2 nap) ismételten elvégzik. A beiratkozást követő 7 napig további vérvizsgálatokat rendelnek el. Minden vizsgálatot az 1. napon rendelnek el (a beteg ECMO-n, az LV ürítését megelőzően), valamint az alábbiak szerint:
|
|
LV kirakodás nélkül
Felnőttek (18+), akik kardiogén sokkban szenvednek, és perifériásan behelyezett mechanikus keringési támogatással (veno-artériás ECMO) kezelik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek az ECMO-támogatáson kívül semmilyen bal oldali kirakóeszközzel nem rendelkeznek. A bal oldali kirakodás mellőzése tisztán klinikai jellegű. Az adatokat a páciens diagramjáról gyűjtik össze, és egy biztonságos adatbázisba helyezik be. A standard teljes transzthoracalis echokardiogramot a beiratkozáskor, majd a felvétel után 7 nappal (+/- 2 nap) ismételten elvégzik. A beiratkozást követő 7 napig további vérvizsgálatokat rendelnek el. Minden vizsgálatot az 1. napon rendelnek el (a beteg ECMO-n, az LV ürítését megelőzően), valamint az alábbiak szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra funkció (ejekciós frakció)
Időkeret: 1. nap/Beiratkozás
|
Az ejekciós frakciót echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják az időpontok és a csoportok között
|
1. nap/Beiratkozás
|
|
Bal kamra funkció (ejekciós frakció)
Időkeret: LV-lerakás után (az ECMO-kezelés első hetében; nincs konkrét nap, mivel ez klinikai döntés)
|
Az ejekciós frakciót echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják az időpontok és a csoportok között
|
LV-lerakás után (az ECMO-kezelés első hetében; nincs konkrét nap, mivel ez klinikai döntés)
|
|
Bal kamra funkció (ejekciós frakció)
Időkeret: 5. nap
|
Az ejekciós frakciót echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják az időpontok és a csoportok között
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tágulás
Időkeret: 1. nap/Beiratkozás
|
A bal kamrai végdiasztolés diszfunkciót (LVEDD) echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják a csoportok és az időpontok között.
|
1. nap/Beiratkozás
|
|
Tágulás
Időkeret: LV-lerakás után (az ECMO-kezelés első hetében; nincs konkrét nap, mivel ez klinikai döntés)
|
A bal kamrai végdiasztolés diszfunkciót (LVEDD) echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják a csoportok és az időpontok között.
|
LV-lerakás után (az ECMO-kezelés első hetében; nincs konkrét nap, mivel ez klinikai döntés)
|
|
Tágulás
Időkeret: 5. nap
|
A bal kamrai végdiasztolés diszfunkciót (LVEDD) echokardiogram segítségével mérik, és összehasonlítják a csoportok és az időpontok között.
|
5. nap
|
|
Perifériás perfúzió laktátonként
Időkeret: Naponta (1-7. nap)
|
A laktát mérései különbségeket mutatnak a perifériás perfúzióban az időpontok és a csoportok között
|
Naponta (1-7. nap)
|
|
Perifériás perfúzió CO2-résenként
Időkeret: Naponta (1-7. nap)
|
A szén-dioxid (CO2) rés mérése különbségeket mutat a perifériás perfúzióban az időpontok és a csoportok között
|
Naponta (1-7. nap)
|
|
Szívsérülés troponinonként
Időkeret: Naponta (1-7. nap)
|
A troponin mérései jelzik a szívkárosodás szintjét az időpontok és a csoportok között.
|
Naponta (1-7. nap)
|
|
Szívsérülés BNP-nként
Időkeret: Naponta (1-7. nap)
|
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) mérései jelzik a szívkárosodás mértékét az időpontok és a csoportok között.
|
Naponta (1-7. nap)
|
|
Szívsérülés cBIN1-enként
Időkeret: 7 napon belül kétszer
|
A szív BIN1 (cBIN1) mérései jelzik a szívkárosodás mértékét az időpontok és a csoportok között.
|
7 napon belül kétszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tonna J, Selzman C, Bartos J, Presson A, Jo Y, Becker LB, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson A, Rycus P, Keenan H. Abstract 117: Critical Care Management, Hospital Case Volume, and Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Circulation. 2020 2020/11/17;142(Suppl_4):A117-A117. doi: 10.1161/circ.142.suppl_4.117.
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142543 (JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .