Установление физиологических результатов разгрузки желудочков на ВА ЭКМО
Цель 1: Проспективный наблюдательный анализ связи между эхокардиографическими показателями сердечной функции и разгрузкой левого желудочка при ВА ЭКМО.
Цель 2: Проспективный наблюдательный анализ связи между клинико-лабораторными биомаркерами и разгрузкой левого желудочка на ВА ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механическая поддержка кровообращения (MCS) все чаще используется в качестве средства гемодинамической поддержки у пациентов с кардиогенным шоком (CS), невосприимчивых к оптимальному медикаментозному лечению. Методы MCS включают использование либо внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP), либо Impella®, либо ECMO, каждый из которых имеет уникальные профили пользы/вреда. Среди различных устройств MCS экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) описывается как самый высокий уровень поддержки, способный обеспечить 5+ литров в минуту оксигенированного кровотока, но является наиболее инвазивным. Несмотря на преимущество максимальной сердечно-легочной поддержки, ЭКМО увеличивает постнагрузку при сердечной недостаточности. Разгрузка или декомпрессия левого желудочка (ЛЖ) (с одновременным использованием ВАБК или Impella®) была предложена в качестве потенциального улучшения. Обсервационные исследования предполагают пользу разгрузки ЛЖ во время ВА ЭКМО по поводу КС, но механизмы, лежащие в основе этой связи, плохо изучены. Перед испытаниями необходимо механистическое понимание влияния различных стратегий разгрузки ЛЖ на ключевые физиологические отклонения при КС, поскольку физиологические эффекты разгрузки ЛЖ во время ВА ЭКМО по поводу КС остаются недостаточно изученными.
Целью данного исследования является определение последовательных изменений в общих клинических переменных, обычно получаемых при лечении пациентов с КС. Эти клинические переменные легко доступны клиницистам, но, как правило, они не собираются в достаточно детальном серийном порядке, чтобы охарактеризовать их полезность в качестве клинических биомаркеров. Получая запланированные оценки, повторяемые в проспективной когорте в течение клинического течения КС, исследователи определят физиологические эффекты различных стратегий разгрузки ЛЖ при кардиогенном шоке. Мы рассмотрим а) эхокардиографические показатели растяжения желудочков и б) биохимические показатели периферической перфузии крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph E Tonna, MD
- Номер телефона: 801-581-5311
- Электронная почта: joseph.tonna@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chloe R Skidmore, MS
- Номер телефона: 801-587-6271
- Электронная почта: chloe.skidmore@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Adriana Luk, MD
- Номер телефона: 1-416-340-4800
- Электронная почта: Adriana.Luk@uhn.ca
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Номер телефона: 801-587-9373
- Электронная почта: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Больные с кардиогенным шоком
- Пациенты с механической поддержкой кровообращения, в частности вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ВА ЭКМО), установленной периферически
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
С разгрузкой РН
Взрослые (18+), находящиеся в кардиогенном шоке и получающие периферическую механическую поддержку кровообращения (вено-артериальную ЭКМО). У пациентов этой группы также будет дополнительное устройство, такое как Impella или внутриаортальный баллонный насос (IABP) для разгрузки левого желудочка. Решение о том, разгружать пациента или нет, будет чисто клиническим. Данные будут собираться из карты пациента и вноситься в защищенную базу данных. Стандартная полная трансторакальная эхокардиограмма будет выполнена при зачислении, а затем еще раз через 7 дней после зачисления (+/- 2 дня). Дополнительные анализы крови будут назначены на 7 дней после зачисления. Все тесты будут назначены в 1-й день (пациент на ЭКМО, до любой разгрузки ЛЖ) и дополнительно следующим образом:
|
|
Без разгрузки РН
Взрослые (18+), находящиеся в кардиогенном шоке и получающие периферическую механическую поддержку кровообращения (вено-артериальную ЭКМО). У пациентов этой группы не будет никаких устройств для разгрузки ЛЖ в дополнение к поддержке ЭКМО. Решение не проводить разгрузку ЛЖ будет чисто клиническим. Данные будут собираться из карты пациента и вноситься в защищенную базу данных. Стандартная полная трансторакальная эхокардиограмма будет выполнена при зачислении, а затем еще раз через 7 дней после зачисления (+/- 2 дня). Дополнительные анализы крови будут назначены на 7 дней после зачисления. Все тесты будут назначены в 1-й день (пациент на ЭКМО, до любой разгрузки ЛЖ) и дополнительно следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка (фракция выброса)
Временное ограничение: День 1/Зачисление
|
Фракция выброса будет измеряться с помощью эхокардиограммы и сравниваться между временными точками и между группами.
|
День 1/Зачисление
|
|
Функция левого желудочка (фракция выброса)
Временное ограничение: После разгрузки ЛЖ (в течение первой недели лечения ЭКМО; конкретный день не указан, так как это клиническое решение)
|
Фракция выброса будет измеряться с помощью эхокардиограммы и сравниваться между временными точками и между группами.
|
После разгрузки ЛЖ (в течение первой недели лечения ЭКМО; конкретный день не указан, так как это клиническое решение)
|
|
Функция левого желудочка (фракция выброса)
Временное ограничение: День 5
|
Фракция выброса будет измеряться с помощью эхокардиограммы и сравниваться между временными точками и между группами.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжение
Временное ограничение: День 1/Зачисление
|
Конечно-диастолическую дисфункцию левого желудочка (LVEDD) будут измерять с помощью эхокардиограммы и сравнивать между группами и между временными точками.
|
День 1/Зачисление
|
|
Растяжение
Временное ограничение: После разгрузки ЛЖ (в течение первой недели лечения ЭКМО; конкретный день не указан, так как это клиническое решение)
|
Конечно-диастолическую дисфункцию левого желудочка (LVEDD) будут измерять с помощью эхокардиограммы и сравнивать между группами и между временными точками.
|
После разгрузки ЛЖ (в течение первой недели лечения ЭКМО; конкретный день не указан, так как это клиническое решение)
|
|
Растяжение
Временное ограничение: День 5
|
Конечно-диастолическую дисфункцию левого желудочка (LVEDD) будут измерять с помощью эхокардиограммы и сравнивать между группами и между временными точками.
|
День 5
|
|
Периферическая перфузия на лактат
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-7)
|
Измерения лактата укажут на различия в периферической перфузии между временными точками и между группами.
|
Ежедневно (дни 1-7)
|
|
Периферическая перфузия на интервал CO2
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-7)
|
Измерения разрыва диоксида углерода (CO2) укажут на различия в периферической перфузии между временными точками и между группами.
|
Ежедневно (дни 1-7)
|
|
Сердечная травма на тропонин
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-7)
|
Измерения тропонина покажут уровни сердечного повреждения между временными точками и между группами.
|
Ежедневно (дни 1-7)
|
|
Сердечная травма на BNP
Временное ограничение: Ежедневно (дни 1-7)
|
Измерения натрийуретического пептида B-типа (BNP) покажут уровни сердечного повреждения между временными точками и между группами.
|
Ежедневно (дни 1-7)
|
|
Сердечная травма согласно cBIN1
Временное ограничение: Дважды за 7 дней
|
Измерения сердечного BIN1 (cBIN1) покажут уровни сердечного повреждения между моментами времени и между группами.
|
Дважды за 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonna J, Selzman C, Bartos J, Presson A, Jo Y, Becker LB, Youngquist ST, Thiagarajan RR, Johnson A, Rycus P, Keenan H. Abstract 117: Critical Care Management, Hospital Case Volume, and Survival After Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation. Circulation. 2020 2020/11/17;142(Suppl_4):A117-A117. doi: 10.1161/circ.142.suppl_4.117.
- Rao P, Khalpey Z, Smith R, Burkhoff D, Kociol RD. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock and Cardiac Arrest. Circ Heart Fail. 2018 Sep;11(9):e004905. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004905.
- Hitzeman TC, Xie Y, Zadikany RH, Nikolova AP, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Melmed GY, McGovern DPB, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. cBIN1 Score (CS) Identifies Ambulatory HFrEF Patients and Predicts Cardiovascular Events. Front Physiol. 2020 May 25;11:503. doi: 10.3389/fphys.2020.00503. eCollection 2020.
- Nikolova AP, Hitzeman TC, Baum R, Caldaruse AM, Agvanian S, Xie Y, Geft DR, Chang DH, Moriguchi JD, Hage A, Azarbal B, Czer LS, Kittleson MM, Patel JK, Wu AHB, Kobashigawa JA, Hamilton M, Hong T, Shaw RM. Association of a Novel Diagnostic Biomarker, the Plasma Cardiac Bridging Integrator 1 Score, With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Cardiovascular Hospitalization. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1206-1210. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3539.
- Eckman PM, Katz JN, El Banayosy A, Bohula EA, Sun B, van Diepen S. Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Cardiogenic Shock: An Introduction for the Busy Clinician. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):2019-2037. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.034512. Epub 2019 Dec 9.
- Combes A, Price S, Slutsky AS, Brodie D. Temporary circulatory support for cardiogenic shock. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):199-212. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31047-3.
- Kim D, Jang WJ, Park TK, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Echocardiographic Predictors of Successful Extracorporeal Membrane Oxygenation Weaning After Refractory Cardiogenic Shock. J Am Soc Echocardiogr. 2021 Apr;34(4):414-422.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Aissaoui N, Luyt CE, Leprince P, Trouillet JL, Leger P, Pavie A, Diebold B, Chastre J, Combes A. Predictors of successful extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) weaning after assistance for refractory cardiogenic shock. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1738-45. doi: 10.1007/s00134-011-2358-2. Epub 2011 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142543 (JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .