Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische resultaten vaststellen voor ventriculaire ontlading op VA ECMO

14 maart 2024 bijgewerkt door: Joseph Tonna, University of Utah

Doel 1: Prospectieve, observationele analyse van het verband tussen echocardiografische metingen van de hartfunctie en linkerventrikelontlading op VA ECMO.

Doel 2: Prospectieve, observationele analyse van het verband tussen klinische laboratoriumbiomarkers en linkerventrikelontlading op VA ECMO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) wordt in toenemende mate gebruikt als middel voor hemodynamische ondersteuning bij patiënten met cardiogene shock (CS) die ongevoelig zijn voor optimaal medisch beheer. MCS-modaliteiten omvatten het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp (IABP), Impella® of ECMO, elk met unieke voordeel/schade-profielen. Van de verschillende MCS-apparaten wordt extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) beschreven als het hoogste niveau van ondersteuning, in staat om meer dan 5 liter per minuut zuurstofrijke bloedstroom te leveren, maar het is het meest invasief. Ondanks het voordeel van maximale cardiopulmonale ondersteuning, verhoogt ECMO de nabelasting bij een falend hart. Ontlasten of decompressie van de linkerventrikel (LV) (met gelijktijdige IABP of Impella®) is voorgesteld als mogelijke verbetering. Observationele studies suggereren een voordeel met LV-ontlading tijdens VA ECMO voor CS, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie zijn slecht begrepen. Voorafgaand aan proeven is een mechanistisch begrip nodig van het effect van verschillende LV-ontladingsstrategieën op belangrijke fysiologische afwijkingen in CS, aangezien de fysiologische effecten van LV-ontlading tijdens VA ECMO voor CS onvoldoende gedefinieerd blijven.

Het doel van deze studie is om seriële veranderingen te definiëren in algemene klinische variabelen die routinematig worden verkregen tijdens de behandeling van patiënten in CS. Deze klinische variabelen zijn gemakkelijk toegankelijk voor clinici, maar worden meestal niet op een voldoende granulaire seriële manier verzameld om hun bruikbaarheid als klinische biomarkers te karakteriseren. Door geplande beoordelingen te verkrijgen, herhaald in een prospectief cohort gedurende het klinisch beloop van CS, zullen de onderzoekers de fysiologische effecten van verschillende LV-ontladingsstrategieën bij cardiogene shock definiëren. We zullen a) echocardiografische metingen van ventriculaire distensie en b) bloedbiochemische metingen van perifere perfusie onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University of Toronto
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich in onze faciliteit presenteren in cardiogene shock.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, met name veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO) perifeer ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met LV lossen

Volwassenen (18+) die in cardiogene shock verkeren en worden behandeld met perifere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (veno-arteriële ECMO). De patiënten in deze groep zullen ook een extra apparaat hebben, zoals een Impella of een intra-aortale ballonpomp (IABP) voor linkerventrikelontlading. De beslissing om de patiënt al dan niet te ontlasten zal puur klinisch zijn.

Gegevens worden verzameld uit de kaart van de patiënt en ingevoerd in een beveiligde database. Een standaard volledig transthoracaal echocardiogram wordt gemaakt bij inschrijving en vervolgens opnieuw 7 dagen na inschrijving (+/- 2 dagen). Tijdens de 7 dagen na inschrijving worden aanvullende bloedtesten besteld. Alle tests worden besteld op dag 1 (patiënt op ECMO, voorafgaand aan LV-ontlading) en bovendien als volgt:

  • Troponine: Dagelijks gedurende 7 dagen
  • NT-proBNP: Dagelijks gedurende 7 dagen
  • PCO2-gap (bij bloedgasanalyse): elke 6 uur gedurende 3 dagen
  • Lactaat (bij bloedgasanalyse): elke 12 uur gedurende 3 dagen
  • cBIN1: Twee keer in 7 dagen
Zonder LV-ontlading

Volwassenen (18+) die in cardiogene shock verkeren en worden behandeld met perifere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (veno-arteriële ECMO). De patiënten in deze groep hebben naast de ECMO-ondersteuning geen LV-ontlaadapparaat. De beslissing om geen LV-ontlading uit te voeren zal puur klinisch zijn.

Gegevens worden verzameld uit de kaart van de patiënt en ingevoerd in een beveiligde database. Een standaard volledig transthoracaal echocardiogram wordt gemaakt bij inschrijving en vervolgens opnieuw 7 dagen na inschrijving (+/- 2 dagen). Tijdens de 7 dagen na inschrijving worden aanvullende bloedtesten besteld. Alle tests worden besteld op dag 1 (patiënt op ECMO, voorafgaand aan LV-ontlading) en bovendien als volgt:

  • Troponine: Dagelijks gedurende 7 dagen
  • NT-proBNP: Dagelijks gedurende 7 dagen
  • PCO2-gap (bij bloedgasanalyse): elke 6 uur gedurende 3 dagen
  • Lactaat (bij bloedgasanalyse): elke 12 uur gedurende 3 dagen
  • cBIN1: Twee keer in 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelfunctie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: Dag 1/Inschrijving
De ejectiefractie wordt gemeten via een echocardiogram en vergeleken tussen tijdstippen en tussen groepen
Dag 1/Inschrijving
Linkerventrikelfunctie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: Na LV-ontlading (binnen de eerste week van ECMO-behandeling; geen specifieke dag aangezien dit een klinische beslissing is)
De ejectiefractie wordt gemeten via een echocardiogram en vergeleken tussen tijdstippen en tussen groepen
Na LV-ontlading (binnen de eerste week van ECMO-behandeling; geen specifieke dag aangezien dit een klinische beslissing is)
Linkerventrikelfunctie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: Dag 5
De ejectiefractie wordt gemeten via een echocardiogram en vergeleken tussen tijdstippen en tussen groepen
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitzetting
Tijdsspanne: Dag 1/Inschrijving
Linker ventriculaire eind-diastolische disfunctie (LVEDD) zal worden gemeten via echocardiogram en vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen.
Dag 1/Inschrijving
Uitzetting
Tijdsspanne: Na LV-ontlading (binnen de eerste week van ECMO-behandeling; geen specifieke dag aangezien dit een klinische beslissing is)
Linker ventriculaire eind-diastolische disfunctie (LVEDD) zal worden gemeten via echocardiogram en vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen.
Na LV-ontlading (binnen de eerste week van ECMO-behandeling; geen specifieke dag aangezien dit een klinische beslissing is)
Uitzetting
Tijdsspanne: Dag 5
Linker ventriculaire eind-diastolische disfunctie (LVEDD) zal worden gemeten via echocardiogram en vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen.
Dag 5
Perifere perfusie per lactaat
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-7)
Metingen van lactaat zullen verschillen in perifere perfusie tussen tijdstippen en tussen groepen aangeven
Dagelijks (dag 1-7)
Perifere perfusie per CO2-gap
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-7)
Metingen van de koolstofdioxide (CO2) kloof zullen verschillen in perifere perfusie tussen tijdstippen en tussen groepen aangeven
Dagelijks (dag 1-7)
Hartletsel per troponine
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-7)
Metingen van troponine geven niveaus van hartletsel aan tussen tijdstippen en tussen groepen.
Dagelijks (dag 1-7)
Hartletsel per BNP
Tijdsspanne: Dagelijks (dag 1-7)
Metingen van B-type natriuretisch peptide (BNP) zullen niveaus van hartletsel aangeven tussen tijdstippen en tussen groepen.
Dagelijks (dag 1-7)
Hartletsel volgens cBIN1
Tijdsspanne: Twee keer in 7 dagen
Metingen van cardiaal BIN1 (cBIN1) zullen de niveaus van hartletsel tussen tijdstippen en tussen groepen aangeven.
Twee keer in 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 142543 (JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren