- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658822
Ruoansulatushäiriöt mitokondriaalisessa neurogastrointestinaalisessa enkefalomyopatiassa
lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Suolen dysmotiliteetti mitokondriaalisilla neuro-ruoansulatuskanavan enkefalomyopatiapotilailla, jotka on havaittu korkealla resoluutiolla
Mitokondriaalinen neurogastrointestinaalinen enkefalopatia (MNGIE) on erittäin harvinainen mitokondriaalinen sairaus, jonka aiheuttavat tymidiinifosforylaasientsyymiä koodaavan suvun mutaatiot. Geneettinen vika johtaa nukleosidien tymidiinin ja deoksiuridiinin systeemiseen kertymiseen.
Kliinisesti MNGIE:lle on ominaista gastrointestinaalisten ja neurologisten ilmenemismuotojen yhdistelmä, mukaan lukien vakava maha-suolikanavan dysmotiliteetti, kakeksia, ptoosi, ulkoinen oftalmoplegia ja sensorimotorinen neuropatia.
Ruoansulatuskanavan oireet ovat taudin yleisin ensimmäinen ilmentymä, ja niitä ovat varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, dysfagia, aterian jälkeinen oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja ripuli.
Sairaus etenee hellittämättä ja kuolinsyy liittyy ensisijaisesti ruoansulatushäiriöön.
Oireet aiheuttavat erityiset motoriset toimintahäiriöt eli taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin epävarmoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitokondriaalinen neurogastrointestinaalinen enkefalopatia (MNGIE) on erittäin harvinainen mitokondriaalinen sairaus, jonka aiheuttavat tymidiinifosforylaasientsyymiä koodaavan suvun mutaatiot. Geneettinen vika johtaa nukleosidien tymidiinin ja deoksiuridiinin systeemiseen kertymiseen.
Kliinisesti MNGIE:lle on ominaista gastrointestinaalisten ja neurologisten ilmenemismuotojen yhdistelmä, mukaan lukien vakava maha-suolikanavan dysmotiliteetti, kakeksia, ptoosi, ulkoinen oftalmoplegia ja sensorimotorinen neuropatia.
Ruoansulatuskanavan oireet ovat taudin yleisin ensimmäinen ilmentymä, ja niitä ovat varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, dysfagia, aterian jälkeinen oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja ripuli.
Sairaus etenee hellittämättä ja kuolinsyy liittyy ensisijaisesti ruoansulatushäiriöön.
Oireet aiheuttavat erityiset motoriset toimintahäiriöt eli taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, koska toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia MNGIE:n maha-suolikanavan motiliteettista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa ylemmän GI-motorisen toimintahäiriön MNGIE-potilailla ja määrittää niiden suhde kliinisiin oireisiin.
Koska taudin hengenvaaralliset seuraukset koskevat ylempää maha-suolikanavaa, kaikki potilaat täyttivät perusteellisen kliinisen ja neurologisen arvioinnin jälkeen strukturoidun kliinisen kyselylomakkeen ruoansulatusoireista ja heille tehtiin ruokatorven ja ohutsuolen korkearesoluutioinen manometria (HRM) ja mahalaukun tyhjennys scintigrafialla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Malagelada, MD
- Puhelinnumero: +34932746259
- Sähköposti: cmalagelada@vhebron.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Alcala, MD
- Puhelinnumero: 34 695101188
- Sähköposti: lgalcala1986@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MNGIE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MNGIE-taudin diagnoosi, joka on määritetty tymidiinifosforylaasiaktiivisuudella ja mitokondrioiden mutaatioanalyysillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston motiliteetti diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Mukana olevilla potilailla ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosista
|
arvioida suolen supistusten lukumäärää (supistukset minuutissa) paaston aikana ja ravintoaineiden infuusion jälkeen mitattuna korkearesoluutioisella suoliston manometrialla
|
Mukana olevilla potilailla ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosista
|
|
suoliston motiliteetti diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Mukana olevilla potilailla ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosista
|
arvioida supistusten amplitudia (mmHg) paaston aikana ja ravintoaineiden jälkeen mitattuna korkearesoluutioisella suoliston manometrialla
|
Mukana olevilla potilailla ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston motiliteettivaste maksansiirrolle
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta maksansiirtohoidon jälkeen
|
arvioida muutoksia suoliston supistusten määrässä (supistukset minuutissa) paaston aikana ja ravintoaineiden infuusion jälkeen mitattuna korkearesoluutiolla suoliston manometrialla maksansiirron jälkeen
|
yksi ja kaksi vuotta maksansiirtohoidon jälkeen
|
|
suoliston motiliteettivaste maksansiirrolle
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta maksansiirtohoidon jälkeen
|
arvioida suolen supistusten amplitudia paaston aikana ja supistusten amplitudin (mmHg) infuusion jälkeen paaston aikana ja ravintoaineiden jälkeen mitattuna korkearesoluutiolla suoliston manometrialla maksansiirron jälkeen
|
yksi ja kaksi vuotta maksansiirtohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)56/2018E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .