Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kerta-annostutkimus potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Beckley Psytech Limited

Avoin vaiheen 2a kerta-annostutkimus potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Avoin vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin yhden intranasaalisen BPL-003-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia yhdistettynä uusiutumisen ehkäisyyn psykologiseen tukeen. Tarkoituksena on selvittää mahdollisia vaikutuksia alkoholin käyttöön ja siihen liittyviin oireisiin alkoholia käyttävillä potilailla. Häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 12 soveltuvaa osallistujaa saavat yhden annoksen BPL-003:a intranasaalisesti ja 12 viikon seuranta-arvioinnit. Psykologista tukea annetaan ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18-64 vuotta seulonnassa.
  3. Diagnosoitu vaikeusasteinen AUD, joka voi hyötyä farmakologisesta hoidosta, eli kohtalainen tai vaikea AUD.
  4. Vähintään 10 runsasta juomapäivää seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.
  5. Viimeisestä kiintolevystä tai myrkynpoiston päättymisestä ei ole kulunut enempää kuin 14 päivää.
  6. Voi olla käyttämättä alkoholia sisältäviä aineita 72 tuntia ennen annostelua.
  7. Valmis pidättymään huumeiden käytöstä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  8. Halukkaita pidättäytymään tupakoinnista klinikalla antopäivän aikana.
  9. Valmis pidättymään psykedeelisten huumeiden käytöstä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  10. Asuminen vakaassa/turvallisessa asunnossa yhteisössä.
  11. Henkilökohtainen matkapuhelin hallussa ja pystyy nimeämään vähintään yhden paikannushenkilön (esim. perheenjäsenen, ystävän tai toipumisohjaajan), jolla on todennettavissa oleva osoite ja puhelinnumero avuksi seuranta-aikojen järjestämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoottista häiriötä, harhaluulohäiriötä, vainoharhaisuutta tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  2. Kaikki vakavat psykiatriset häiriöt, paitsi lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus ja/tai masennus.
  3. Posttraumaattisen stressihäiriön kliininen diagnoosi.
  4. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen seulonnassa.
  5. Muiden huumeiden kuin kofeiinin tai nikotiinin säännöllinen käyttö tai riippuvuus niistä.
  6. Mikä tahansa itse ilmoittama psykedeelisten yhdisteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Kohtausten historia.
  8. Potilaat, joilla on merkkejä alkoholin vieroituksesta annostelupäivänä.
  9. Myönteinen alkoholille annostelupäivänä.
  10. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta.
  11. Mikä tahansa nenän tukos, tukos tai tukkoisuuden oireet.
  12. Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
  13. Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa potilaalle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  14. Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPL-003 käsivarsi
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented. More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
Up to 12 weeks
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose. Participants were counted if they answered 'yes' to any question. At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime. Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
Up to 12 weeks
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: 1 Day

The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:

  • Were fully responsive, aware of their surroundings, and reacted adequately
  • The acute psychedelic effects of the drug had completely subsided
  • Were fully orientated (name, location, time)
  • Had normal (or only slightly elevated) blood pressure and pulse rate, and normal breathing frequency and body temperature
  • Had a stable gate, normal muscle coordination, and could walk safely
  • Had only mild to moderate potential side affects that did not need to be medically monitored
  • Had no acute suicidal ideations or suicidal intentions
  • Possible distress or feelings of overwhelm had sufficiently subsided and the participant felt safe to be discharged.

Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items).
1 Day
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined. To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
Up to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Aikaikkuna: 1 Day
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. The total MEQ-30 score is presented. The higher the score, the greater the mystical experience. A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
1 Day
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Aikaikkuna: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Higher scores are indicative of more intense ego dissolution. In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'. A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores. The total EDI score is presented.
1 Day
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Aikaikkuna: 1 Day

The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.

A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale.
1 Day
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Aikaikkuna: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
1 Day
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Aikaikkuna: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience. Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Aikaikkuna: 1 Day
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model. Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
1 Day
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview. The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
Up to 12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckley Psytech Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-003-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhdistyneen kuningaskunnan GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa