Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited

Otwarte badanie fazy 2a z pojedynczą dawką u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakodynamicznych pojedynczej dawki donosowej BPL-003 w połączeniu ze wsparciem psychologicznym w zapobieganiu nawrotom, w celu zbadania potencjalnego wpływu na spożywanie alkoholu i związane z nim objawy u pacjentów nadużywających alkoholu Nieład.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 12 kwalifikujących się uczestników otrzyma pojedynczą dawkę BPL-003, podaną donosowo, z 12-tygodniowymi ocenami kontrolnymi. Wsparcie psychologiczne zostanie udzielone przed, w trakcie i po podaniu leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 64 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Zdiagnozowano AUD o nasileniu, które może odnieść korzyść z leczenia farmakologicznego, tj. AUD od umiarkowanego do ciężkiego.
  4. Minimum 10 dni intensywnego picia w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Od ostatniego HDD lub zakończenia detoksykacji nie upłynęło więcej niż 14 dni.
  6. Może powstrzymać się od spożywania jakichkolwiek substancji alkoholowych przez 72 godziny przed zażyciem.
  7. Chęć powstrzymania się od używania narkotyków rekreacyjnych od badania przesiewowego do końca badania
  8. Chęć powstrzymania się od palenia podczas pobytu w klinice w dniu podania dawki.
  9. Chęć powstrzymania się od używania środków psychodelicznych od badania przesiewowego do końca badania.
  10. Życie w stabilnym/bezpiecznym mieszkaniu we wspólnocie.
  11. Posiadanie osobistego telefonu komórkowego i możliwość wyznaczenia co najmniej jednej osoby lokalizującej (np. członka rodziny, przyjaciela lub mentora odwykowego) z możliwym do zweryfikowania adresem i numerem telefonu, aby pomóc w umawianiu wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobisty lub rodzinny wywiad pierwszego stopnia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
  2. Wszelkie poważne zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem łagodnego lub umiarkowanego lęku i/lub depresji.
  3. Kliniczna diagnoza zespołu stresu pourazowego.
  4. Myśli lub zachowania samobójcze podczas badań przesiewowych.
  5. Regularne stosowanie lub uzależnienie od innych leków innych niż kofeina lub nikotyna.
  6. Jakiekolwiek samozgłoszone użycie związków psychodelicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia napadów padaczkowych.
  8. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy odstawienia alkoholu w dniu podania dawki.
  9. Pozytywny na obecność alkoholu w dniu podania dawki.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnych narkotyków lub narkotyków.
  11. Jakakolwiek niedrożność nosa, niedrożność lub objawy przekrwienia.
  12. Każda osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
  13. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, która w ocenie Badacza może utrudniać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku wzięcia przez niego udziału w badaniu.
  14. Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię BPL-003
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented. More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
Up to 12 weeks
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose. Participants were counted if they answered 'yes' to any question. At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime. Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
Up to 12 weeks
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Ramy czasowe: 1 Day

The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:

  • Were fully responsive, aware of their surroundings, and reacted adequately
  • The acute psychedelic effects of the drug had completely subsided
  • Were fully orientated (name, location, time)
  • Had normal (or only slightly elevated) blood pressure and pulse rate, and normal breathing frequency and body temperature
  • Had a stable gate, normal muscle coordination, and could walk safely
  • Had only mild to moderate potential side affects that did not need to be medically monitored
  • Had no acute suicidal ideations or suicidal intentions
  • Possible distress or feelings of overwhelm had sufficiently subsided and the participant felt safe to be discharged.

Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items).
1 Day
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined. To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
Up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Ramy czasowe: 1 Day
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. The total MEQ-30 score is presented. The higher the score, the greater the mystical experience. A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
1 Day
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Ramy czasowe: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Higher scores are indicative of more intense ego dissolution. In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'. A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores. The total EDI score is presented.
1 Day
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Ramy czasowe: 1 Day

The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.

A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale.
1 Day
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Ramy czasowe: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
1 Day
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Ramy czasowe: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience. Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Ramy czasowe: 1 Day
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model. Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
1 Day
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview. The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
Up to 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-003-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj