- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05674929
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
2024. március 19. frissítette: Beckley Psytech Limited
Nyílt, 2a fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeken
Nyílt elrendezésű, 2a fázisú vizsgálat a BPL-003 egyszeri intranazális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére, a relapszusok megelőzésére szolgáló pszichológiai támogatással kombinálva, az alkoholfogyasztó betegek alkoholfogyasztására és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt lehetséges hatások feltárására. Rendellenesség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 12 jogosult résztvevő egyetlen adag BPL-003-at kap intranazálisan, 12 hetes utóvizsgálattal.
Az adagolás előtt, alatt és után pszichológiai támogatást kell nyújtani
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beckley Psytech Ltd
- Telefonszám: +44 (0)1865 987633
- E-mail: Medinfo@beckleypsytech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: AUD-5MEODMT@kcl.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8DR
- Toborzás
- Clerkenwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 és 64 év közötti korosztály a szűrővizsgálaton.
- Olyan súlyosságú AUD-val diagnosztizálták, amelynél előnyös lehet a gyógyszeres kezelés, azaz közepes vagy súlyos AUD.
- Minimum 10 erős alkoholfogyasztási nap a szűrést megelőző 28 napban.
- Legfeljebb 14 nap telt el az utolsó HDD vagy a méregtelenítés befejezése óta.
- Az adagolás előtt 72 órával tartózkodhat bármilyen alkoholtartalmú anyag fogyasztásától.
- Hajlandó tartózkodni a rekreációs drogok használatától a szűréstől a vizsgálat végéig
- Hajlandóak tartózkodni a dohányzástól a klinikán töltött idő alatt az adagolás napján.
- Hajlandó tartózkodni a pszichedelikus drogok használatától a Szűréstől a vizsgálat végéig.
- Élet stabil/biztonságos lakóhelyen a közösségben.
- Személyes mobiltelefon birtokában, és legalább egy helymeghatározó személyt (pl. családtagot, barátot vagy gyógyulási mentort) jelölhet ki, igazolható címmel és telefonszámmal, amely segíti az utólagos időpontok egyeztetését.
Kizárási kritériumok:
- Személyes vagy elsőfokú családi anamnézisben előfordult skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, téveszme, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség.
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos szorongást és/vagy depressziót.
- A poszttraumás stressz rendellenesség klinikai diagnózisa.
- Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a szűrés során.
- A koffein és a nikotin kivételével más kábítószerek rendszeres használata vagy attól való függőség.
- Ön által bejelentett pszichedelikus vegyületek használata az elmúlt 6 hónapban.
- A rohamok története.
- Azok a betegek, akik az adagolás napján az alkohol megvonási jeleit mutatják.
- Pozitív az alkoholra az adagolás napján.
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a tiltott kábítószerekre vagy a visszaélés kábítószereire.
- Bármilyen orrdugulás, orrdugulás vagy orrdugulás tünetei.
- Bármilyen személyes vagy családi kórtörténetben előfordult rosszindulatú hipertermia.
- Olyan nem kontrollált szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthetnek a beteg számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BPL-003 kar
|
Egyszeri adag intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok mutatkoztak
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek százalékos aránya és a Columbia Suicidality Rating Score (CSSRS) változása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatások a misztikus élményre vonatkozó kérdőívre (MEQ30)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Hatások az Ego-feloldási leltárra (EDI)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A teljes misztikus élményt átélő betegek százalékos aránya a Misztikus Tapasztalat Kérdőív (MEQ30) alapján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Az ego feloldódását átélő betegek százalékos aránya az Ego Dissolution Inventory (EDI) alapján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A BPL-003 szubjektív tapasztalati adatok leírása, kvalitatív interjúból
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Felmentési kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A terapeuták visszajelzései a pszichoterápiás ülések gyakoriságáról és időtartamáról, a terápiás manuálról és az átfogó terápiás modellről
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú az alkoholtól való tartózkodási napok számának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a folyamatos alkoholabsztinencia leghosszabb időtartamának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a BPL-003 első italig történő adagolása utáni napok számának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a BPL-003 adagolása utáni napok számának felmérésére az első nehéz italnapig (HDD)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPL-003-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Egyesült Királyság GDPR-ja miatt az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan.
A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a BPL-003
-
Beckley Psytech LimitedToborzásKezelésrezisztens depresszióSpanyolország, Németország, Egyesült Államok, Lengyelország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Beckley Psytech LimitedToborzásKezelésrezisztens depresszióEgyesült Királyság
-
Beckley Psytech LimitedBefejezveFarmakokinetika egészséges felnőtteknélEgyesült Királyság
-
Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel Antonio... és más munkatársakBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország
-
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum BaselToborzásMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | Dislipidémiák | Alvási apnoe | Elhízás, morbidSvájc
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...Aktív, nem toborzóElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúPortugália
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Longbio PharmaAktív, nem toborzóKrónikus spontán urticariaKína
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SABefejezve