Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében

2024. március 19. frissítette: Beckley Psytech Limited

Nyílt, 2a fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeken

Nyílt elrendezésű, 2a fázisú vizsgálat a BPL-003 egyszeri intranazális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére, a relapszusok megelőzésére szolgáló pszichológiai támogatással kombinálva, az alkoholfogyasztó betegek alkoholfogyasztására és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​lehetséges hatások feltárására. Rendellenesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 12 jogosult résztvevő egyetlen adag BPL-003-at kap intranazálisan, 12 hetes utóvizsgálattal. Az adagolás előtt, alatt és után pszichológiai támogatást kell nyújtani

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. 18 és 64 év közötti korosztály a szűrővizsgálaton.
  3. Olyan súlyosságú AUD-val diagnosztizálták, amelynél előnyös lehet a gyógyszeres kezelés, azaz közepes vagy súlyos AUD.
  4. Minimum 10 erős alkoholfogyasztási nap a szűrést megelőző 28 napban.
  5. Legfeljebb 14 nap telt el az utolsó HDD vagy a méregtelenítés befejezése óta.
  6. Az adagolás előtt 72 órával tartózkodhat bármilyen alkoholtartalmú anyag fogyasztásától.
  7. Hajlandó tartózkodni a rekreációs drogok használatától a szűréstől a vizsgálat végéig
  8. Hajlandóak tartózkodni a dohányzástól a klinikán töltött idő alatt az adagolás napján.
  9. Hajlandó tartózkodni a pszichedelikus drogok használatától a Szűréstől a vizsgálat végéig.
  10. Élet stabil/biztonságos lakóhelyen a közösségben.
  11. Személyes mobiltelefon birtokában, és legalább egy helymeghatározó személyt (pl. családtagot, barátot vagy gyógyulási mentort) jelölhet ki, igazolható címmel és telefonszámmal, amely segíti az utólagos időpontok egyeztetését.

Kizárási kritériumok:

  1. Személyes vagy elsőfokú családi anamnézisben előfordult skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, téveszme, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség.
  2. Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos szorongást és/vagy depressziót.
  3. A poszttraumás stressz rendellenesség klinikai diagnózisa.
  4. Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a szűrés során.
  5. A koffein és a nikotin kivételével más kábítószerek rendszeres használata vagy attól való függőség.
  6. Ön által bejelentett pszichedelikus vegyületek használata az elmúlt 6 hónapban.
  7. A rohamok története.
  8. Azok a betegek, akik az adagolás napján az alkohol megvonási jeleit mutatják.
  9. Pozitív az alkoholra az adagolás napján.
  10. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a tiltott kábítószerekre vagy a visszaélés kábítószereire.
  11. Bármilyen orrdugulás, orrdugulás vagy orrdugulás tünetei.
  12. Bármilyen személyes vagy családi kórtörténetben előfordult rosszindulatú hipertermia.
  13. Olyan nem kontrollált szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthetnek a beteg számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  14. Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPL-003 kar
Egyszeri adag intranazálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok mutatkoztak
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek százalékos aránya és a Columbia Suicidality Rating Score (CSSRS) változása
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatások a misztikus élményre vonatkozó kérdőívre (MEQ30)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Hatások az Ego-feloldási leltárra (EDI)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A teljes misztikus élményt átélő betegek százalékos aránya a Misztikus Tapasztalat Kérdőív (MEQ30) alapján
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az ego feloldódását átélő betegek százalékos aránya az Ego Dissolution Inventory (EDI) alapján
Időkeret: 1 nap
1 nap
A BPL-003 szubjektív tapasztalati adatok leírása, kvalitatív interjúból
Időkeret: 1 nap
1 nap
Felmentési kérdőív
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terapeuták visszajelzései a pszichoterápiás ülések gyakoriságáról és időtartamáról, a terápiás manuálról és az átfogó terápiás modellről
Időkeret: 1 nap
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú az alkoholtól való tartózkodási napok számának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a folyamatos alkoholabsztinencia leghosszabb időtartamának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a BPL-003 első italig történő adagolása utáni napok számának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Timeline Follow-Back (TLFB) interjú a BPL-003 adagolása utáni napok számának felmérésére az első nehéz italnapig (HDD)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Egyesült Királyság GDPR-ja miatt az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan. A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a BPL-003

3
Iratkozz fel