En åpen enkeltdosestudie hos pasienter med alkoholforstyrrelser
21. mai 2026 oppdatert av: Beckley Psytech Limited
En åpen etikett, fase 2a enkeltdosestudie hos pasienter med alkoholforstyrrelser
En åpen fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av en enkelt intranasal dose av BPL-003 kombinert med tilbakefallsforebyggende psykologisk støtte, for å utforske potensielle effekter på alkoholbruk og relaterte symptomer hos pasienter med alkoholbruk Uorden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 12 kvalifiserte deltakere vil få en enkeltdose av BPL-003, gitt intranasalt, med 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Psykologisk støtte vil bli gitt før, under og etter dosering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
London, Storbritannia, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Alder 18 til 64 år på Screening.
- Diagnostisert med AUD av alvorlighetsgrad som kan ha nytte av farmakologisk behandling, dvs. moderat til alvorlig AUD.
- Minimum 10 tunge drikkedager i løpet av de 28 dagene før screening.
- Det har ikke gått mer enn 14 dager siden siste HDD eller fullført avrusning.
- Kan avstå fra inntak av alkoholholdige stoffer i 72 timer før dosering.
- Villig til å avstå fra bruk av rekreasjonsmedisiner fra screening til slutten av studien
- Villig til å avstå fra røyking under oppholdet på klinikken på doseringsdagen.
- Villig til å avstå fra bruk av psykedelisk narkotika fra Screening til slutten av studien.
- Bor i stabil/sikker bolig i fellesskapet.
- I besittelse av en personlig mobiltelefon og i stand til å nominere minst én lokaliseringsperson (f.eks. et familiemedlem, en venn eller en gjenopprettingsmentor), med en verifiserbar adresse og et telefonnummer for å hjelpe til med å arrangere oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller førstegrads familiehistorie med schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
- Eventuelle større psykiatriske lidelser, med unntak av mild eller moderat angst og/eller depresjon.
- En klinisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse.
- Selvmordstanker eller -adferd ved screening.
- Regelmessig bruk av eller avhengighet av andre rusmidler enn koffein eller nikotin.
- All selvrapportert bruk av psykedeliske forbindelser de siste 6 månedene.
- Historie om anfall.
- Pasienter som viser tegn på alkoholabstinens på doseringsdagen.
- Positiv for alkohol på doseringsdagen.
- Positiv urinrusmiddelskjerm for ulovlige stoffer eller misbruksstoffer.
- Enhver nasal obstruksjon, blokkering eller symptomer på tetthet.
- Enhver personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.
- Pasienter med en ukontrollert kardiovaskulær lidelse som etter Utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for pasienten dersom han/hun deltar i studien.
- Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPL-003 arm
|
En enkelt dose administrert intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented.
More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose.
Participants were counted if they answered 'yes' to any question.
At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime.
Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
|
Up to 12 weeks
|
|
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 1 Day
|
The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:
Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items). |
1 Day
|
|
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined.
To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
|
Up to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Tidsramme: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme).
A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.
The total MEQ-30 score is presented.
The higher the score, the greater the mystical experience.
A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
|
1 Day
|
|
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tidsramme: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Higher scores are indicative of more intense ego dissolution.
In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'.
A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores.
The total EDI score is presented.
|
1 Day
|
|
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Tidsramme: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale. |
1 Day
|
|
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Tidsramme: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
|
1 Day
|
|
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Tidsramme: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience.
Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
|
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
|
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Tidsramme: 1 Day
|
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model.
Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
|
1 Day
|
|
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview.
The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
|
Up to 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPL-003-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av Storbritannias GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig.
Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .